Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowy kamrelizumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu resekcyjnego NSCLC w stopniach IIIA–IIIB

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Badanie fazy II dotyczące neoadjuwantowego kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IIIA–IIIB

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stopniu IIIA i IIIB (T3-4N2) z możliwością resekcji. Kryteriami włączenia są: wiek 18–75 lat, patologicznie potwierdzony, resekcyjny NSCLC w stopniu IIIA–IIIB (T3–4N2), brak mutacji w genach EGFR, ALK i ROS1 oraz status 0–1 w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Wszyscy pacjenci otrzymują trzy cykle kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie, a następnie w ciągu 4–6 tygodni po zakończeniu chemioterapii przechodzą operację zapewniającą wyleczenie. Wszyscy pacjenci poddawani są skanom PET/CT z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) na 1 tydzień przed leczeniem i 1 tydzień przed operacją, a także pobierane są próbki krwi obwodowej do analizy biomarkerów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi do obserwacji są odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej i odsetek głównych odpowiedzi patologicznych, natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo, przeżycie wolne od progresji i analizę biomarkerów obwodowych. Mikrośrodowisko nowotworu i krążące biomarkery immunologiczne u tych pacjentów poddano dalszej ocenie w celu zbadania czynników wpływających na skuteczność neoadjuwantowej chemioimmunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Patologicznie potwierdzony resekcyjny NSCLC w stopniu IIIA-IIIB (T3-4N2).
  • Brak mutacji genów EGFR, ALK i ROS1
  • Status Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-1
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Prawidłowa czynność narządów potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych i brakiem przeciwwskazań do chemioterapii: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 x 109/L, Trombocyty ≥ 100 x 109/L, Hemoglobina ≥ 90 mg/L, Kreatynina ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (obliczony metodą wzór Cockcrofta-Gaulta) ≥ 40 ml/min, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) > 5 x GGN, bilirubina > 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej chemioterapię lub inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego
  • Niewystarczające spożycie kalorii i/lub płynów pomimo konsultacji z dietetykiem i/lub karmienia przez zgłębnik
  • Czy masz aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, która nie ustąpiła w ciągu 3 dni (prosta infekcja, np. zapalenie pęcherza moczowego) do 7 dni (ciężka infekcja, np. odmiedniczkowe zapalenie nerek) przed pierwszą dawką leczenia próbnego
  • Pacjenci, którzy nie tolerują chemioradioterapii lub operacji z powodu ciężkiej dysfunkcji serca i płuc
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (tj. stosowania modyfikatorów choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał HIV 1/2) i różnych zakażeń wirusowym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu litego
  • Kobiety w czasie ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię chemioterapii Camrelizumab Plus
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy otrzymującej 3 cykle kamrelizumabu (200 mg) w skojarzeniu z chemioterapią (nab-paklitaksel w dawce 130 mg/m2 lub pemetreksed (w leczeniu gruczolakoraka), 500 mg/m2 w skojarzeniu z platyną [cisplatyna w dawce 75 mg/m2; karboplatyna, pole pod krzywą , 5])
Lek: Camrelizumab Plus Chemioterapia
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy otrzymującej 3 cykle kamrelizumabu (200 mg) w skojarzeniu z chemioterapią (nab-paklitaksel w dawce 130 mg/m2 lub pemetreksed (w leczeniu gruczolakoraka), 500 mg/m2 w skojarzeniu z platyną [cisplatyna w dawce 75 mg/m2; karboplatyna, pole pod krzywą , 5])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek głównych reakcji patologicznych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 14 dni później
W próbkach chirurgicznych neoadjuwantowych wykryto nie więcej niż 10% komórek nowotworowych
Od dnia operacji do 14 dni później
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 14 dni później
Nie stwierdzono histologicznych cech złośliwości guza pierwotnego ani przerzutowych węzłów chłonnych
Od dnia operacji do 14 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba i procent przypadków wszystkich zdarzeń niepożądanych
24 tygodnie
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Okres od rozpoczęcia leczenia do obserwacji postępu choroby lub wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania obrazowania molekularnego i analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 20 tygodni
Badanie ctDNA osocza, badanie metabolomiki surowicy, wartość wychwytu 18F-FDG, krążące biomarkery immunologiczne i obserwacja mikrośrodowiska odpornościowego nowotworu
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDZL-MX-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Camrelizumab Plus Chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj