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절제 가능한 IIIA-IIIB기 NSCLC에 대한 화학요법과 결합된 신보조 캄렐리주맙

2024년 2월 12일 업데이트: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

절제 가능한 IIIA-IIIB기 비소세포폐암에 대한 화학요법과 결합된 신보조 Camrelizumab의 2상 시험

이 연구는 절제 가능한 IIIA기 및 IIIB기(T3-4N2) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 화학요법과 병용된 신보조 캄렐리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준은 18~75세, 병리학적으로 확인된 절제 가능한 IIIA~IIIB기(T3~4N2) NSCLC, EGFR, ALK 및 ROS1 유전자 돌연변이가 없고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0~1입니다. 모든 환자는 백금 기반 이중 화학요법과 결합된 캄렐리주맙을 3주기 투여받고, 화학요법 완료 후 4~6주 이내에 근치 수술을 받습니다. 모든 환자는 치료 1주 전과 수술 1주 전에 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) PET/CT 검사를 받고, 바이오마커 분석을 위해 말초혈액 검체를 채취한다. 추적 조사의 1차 평가변수는 병리학적 완전 반응률과 주요 병리학적 반응률이며, 2차 평가변수에는 안전성, 무진행 생존율, 말초 바이오마커 분석이 포함됩니다. 신보강 화학면역요법의 효능에 영향을 미치는 요인을 탐색하기 위해 이들 환자의 종양 미세환경 및 순환 면역학적 바이오마커를 추가로 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세
  • 병리학적으로 확인된 절제 가능한 IIIA-IIIB기(T3-4N2) NSCLC
  • EGFR, ALK 및 ROS1 유전자 돌연변이의 부재
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 상태 0-1
  • 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서명된 서면 동의서
  • 화학요법에 대한 금기사항 없이 실험실 결과로 입증된 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 mg/L, 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(다음을 사용하여 계산) Cockcroft-Gault 공식) ≥ 40 mL/min, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제(ALP) > 5 x ULN, 빌리루빈 > 1.5 х ULN

제외 기준:

  • 기타 악성종양으로 진단된 환자
  • 이전에 화학요법 또는 면역관문억제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 영양사와의 상담 및/또는 튜브 수유에도 불구하고 칼로리 및/또는 수분 섭취가 부족합니다.
  • 시험약 첫 투여 전 3일(방광염 등 단순 감염)~7일(신우신염 등 중증 감염)까지 해소되지 않고 전신요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 심한 심장, 폐 기능 장애로 화학방사선요법이나 수술을 견딜 수 없는 환자
  • 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
  • 지난 2년 이내에 전신 요법(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)을 받은 활성 자가면역 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(즉, HIV 1/2 항체 양성) 및 다양한 바이러스성 간염 감염의 알려진 병력
  • 동종줄기세포 이식 또는 고형장기이식을 받은 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Camrelizumab Plus 화학요법군
환자들은 3주기의 캄렐리주맙(200mg)과 화학요법(nab-파클리탁셀, 130mg/m2 또는 페메트렉시드(선암종의 경우), 500mg/m2 + 백금[시스플라틴, 75mg/m2; 카보플라틴, 곡선 아래 면적)을 받도록 배정되었습니다. , 5])
의약품: Camrelizumab 플러스 화학요법
환자들은 3주기의 캄렐리주맙(200mg)과 화학요법(nab-파클리탁셀, 130mg/m2 또는 페메트렉시드(선암종의 경우), 500mg/m2 + 백금[시스플라틴, 75mg/m2; 카보플라틴, 곡선 아래 면적)을 받도록 배정되었습니다. , 5])

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률
기간: 수술일로부터 14일 이후까지
신보강 수술 표본에서 종양 세포의 10% 이하가 발견되었습니다.
수술일로부터 14일 이후까지
병리학적 완전 반응률
기간: 수술일로부터 14일 이후까지
원발성 종양과 전이성 림프절에서는 악성 종양의 조직학적 증거가 발견되지 않았습니다.
수술일로부터 14일 이후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24주
모든 이상반응의 사례 수 및 비율
24주
질병 없는 생존
기간: 24개월
치료 개시부터 어떠한 이유로든 질병의 진행 또는 사망이 관찰될 때까지의 기간
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자영상 연구 및 바이오마커 분석
기간: 20주
혈장 ctDNA 테스트, 혈청 대사체학 테스트, 18F-FDG 흡수 값, 순환 면역학적 바이오마커, 종양 면역 미세환경 관찰
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDZL-MX-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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