血液透析患者の心臓の電気的安定性に及ぼすカリウム降下薬の影響 (ART 研究)
血液透析における心臓の電気的安定性に対するカリウム低下薬の影響
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間（投与の1週間前）：
透析治療を受けずに72時間経過した後、初めて透析を行う前に、ヘモグロビン、白血球、血小板、血清クレアチニン、尿素窒素、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルブミン、カリウム、カルシウム、マグネシウムと重炭酸塩。 透析後、尿素窒素とカリウムを含む臨床検査グループのセット 2 を完了します。 1:1の比率に従って、患者を対照群(日常治療)と実験群(日常治療に基づいてケイ酸ジルコニウムナトリウムを投与)にランダムに分けた。
- 用量減量期間 (1 週間目から 4 週間目):
カリウムを含む臨床検査グループのセット 3 を完了するために、毎週初めて透析の前後に血液サンプルが収集されます。SZC の投与量は血中カリウム値に応じて調整され、非透析日に投与されます。 、週に4回、毎回5g/日から開始し、透析前の血中カリウムは4.0〜5.0mmol/Lに維持されます。 毎回10g/週で調整でき、最高用量は80g/週まで増やすことができます。
- 追跡調査中に血中カリウムが 5.0 mmol/L を超えた場合、SZC の量を 1 週間あたり 30 ～ 80 g まで徐々に増やすことができます。
- 追跡調査中に、透析前の血中カリウムが 5 mmol/L 未満で、透析液のカリウム濃度が 3 mmol/L に上昇した場合、カルシウム、重炭酸塩、ナトリウム、マグネシウムなどの他のイオン濃度は変化しません。 追跡調査でも血中カリウムがまだ 5mmol/L 未満である場合、SZC は 1 週間あたり 10g に減量されます。 追跡調査中に血中カリウム値が 4.0 mmol/L 未満になった場合は、実験を中止します。
点滴期間の最初の週では、透析当日に 12 誘導心電図とホルター心電図検査が完了しました。
3.評価期間（5週目～7週目）：実験終了時、臨床検査群セット1を完了するために最後の透析前に採血し、12誘導心電図の改善とホルター装着、血液検査を行った。透析後に収集され、臨床検査グループセット 2 が完成しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LI LIU
- 電話番号：13601015233
- メール：cutewise@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University first hospital hemodialysis center
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コンタクト：
- LI LIU
- 電話番号：13601015233
- メール：cutewise@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- ESKD は 3 か月間以上、週に 3 回の血液透析治療を受けました。
- 長期間の透析前の血清カリウム値が5.0mmol/L以上であった そして2ヶ月連続で検査を受けました。
- 血清カリウム値が 5.0mmol/L 以上の患者のスクリーニング 透析の前に。
除外基準:
- 透析治療のコンプライアンスが低い。
- -急性心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、てんかん、または血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症など、ただし血液透析経路血栓症は除く）がスクリーニング日の12週間以内に発生した。
- 低カリウム血症（血中カリウム<3.5mmol/L）、 低カルシウム血症（血中カルシウム<2.1mmol/L）、 低カルシウム血症（血中マグネシウム<0.7mmol/L） または重度のアシドーシス（血中重炭酸塩<16mmol/L）がスクリーニング日の4週間以内に発生した。
- 重度の血液学的異常: 白血球>20×10^9/L、血小板≧450×10^9/L。
- 横紋筋融解症はスクリーニングの4週間前に診断されました。
- 最初の薬を服用する前7日以内に、高アンモニア血症を治療するためにラクツロース、リファキシミン、またはその他の未吸収の抗生物質を服用する。
- 患者はケイ酸ジルコニウムナトリウムを経口摂取することはできません。
- 患者はケイ酸ジルコニウムナトリウムまたは薬剤の他の成分に対してアレルギーがある。
- 患者の余命は1年未満です。
- 妊娠中および授乳中の患者。
- 研究期間中に妊娠の準備をしている女性患者。
- スクリーニングの前月に他の薬剤の臨床研究に参加した。
- 自律能力を失った人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
日常治療および非透析日にはケイ酸ジルコン酸ナトリウムを1回あたり5g/日から週4回投与し、透析前の血中カリウム値を4.0～5.0mmol/Lに維持します。
毎回10g/週ずつ調整でき、最高用量は80g/週まで増やすことができます。
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非透析日には、治療群の患者に薬剤を週4回、毎回5g/日から投与し、透析前の血中カリウム値を4.0～5.0mmol/Lに維持した。
毎回10g/週に調整でき、最高用量は80g/週まで増やすことができます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
定期的な治療。
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非透析日には、治療群の患者に薬剤を週4回、毎回5g/日から投与し、透析前の血中カリウム値を4.0～5.0mmol/Lに維持した。
毎回10g/週に調整でき、最高用量は80g/週まで増やすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリウム低下効果
時間枠：7週間。
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ケイ酸ジルコニウムナトリウム使用後の透析前の治療群の血清カリウムの減少を対照群と比較した。
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7週間。
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透析中の心電図の安定性の変化。
時間枠：7週間。
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カリウム低減治療後の透析中の治療グループと対照グループの間のECG活動の変化を比較するため。
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7週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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