L'effet des médicaments hypokaliémiants sur la stabilité électrique cardiaque chez les patients hémodialysés (étude ART)
L'effet des médicaments hypokaliémiants sur la stabilité électrique cardiaque en hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Période de dépistage (1 semaine avant l'administration) :
Après 72 heures sans traitement de dialyse et avant la première dialyse, complétez l'ensemble 1 du groupe d'inspection de laboratoire, comprenant l'hémoglobine, les globules blancs, les plaquettes, la créatinine sérique, l'azote de l'urée, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, l'albumine, le potassium, le calcium, magnésium et bicarbonate. Après la dialyse, complétez l'ensemble 2 du groupe d'inspection de laboratoire, comprenant l'urée, l'azote et le potassium. Selon le rapport 1 : 1, les patients ont été répartis au hasard en groupe témoin (traitement de routine) et groupe expérimental (du silicate de zirconium sodique a été administré sur la base du traitement de routine).
- Période de baisse des doses (1ère semaine à 4ème semaine) :
Des échantillons de sang sont prélevés avant et après la dialyse pour la première fois chaque semaine pour compléter l'ensemble 3 du groupe d'inspection de laboratoire, comprenant : le potassium, et la posologie de SZC est ajustée en fonction de la valeur du potassium dans le sang, qui est administrée les jours sans dialyse. , quatre fois par semaine, à partir de 5 g/jour à chaque fois, et le potassium sanguin avant la dialyse est maintenu à 4,0-5,0 mmol/L, qui peut être ajusté à 10 g/semaine à chaque fois, et la dose la plus élevée peut être augmentée à 80 g/semaine.
- Si le taux de potassium sanguin est supérieur à 5,0 mmol/L pendant le suivi, la quantité de SZC peut être progressivement augmentée jusqu'à 30 à 80 g par semaine.
- Si lors du suivi, la kaliémie avant dialyse est inférieure à 5 mmol/L, et la concentration en potassium du dialysat est élevée à 3 mmol/L, les autres concentrations d'ions restent inchangées, notamment le calcium, le bicarbonate, le sodium et le magnésium. Si le potassium sanguin est toujours inférieur à 5 mmol/L lors du suivi, le SZC sera réduit à 10 g par semaine. Si le taux de potassium sanguin est inférieur à 4,0 mmol/L lors du suivi, arrêtez l'expérience.
Au cours de la première semaine de période de perfusion, un ECG à 12 dérivations et un Holter ont été réalisés le jour de la dialyse.
3. Période d'évaluation (semaine 5 à semaine 7) : à la fin de l'expérience, du sang a été collecté avant la dernière dialyse pour compléter le groupe d'inspection de laboratoire 1, et l'électrocardiogramme à 12 dérivations a été amélioré et Holter a été porté, tandis que le sang a été collecté après dialyse pour compléter l’ensemble 2 du groupe d’inspection de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LI LIU
- Numéro de téléphone: 13601015233
- E-mail: cutewise@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking University first hospital hemodialysis center
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Contact:
- LI LIU
- Numéro de téléphone: 13601015233
- E-mail: cutewise@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans.
- ESKD a reçu un traitement d'hémodialyse trois fois par semaine pendant plus de 3 mois.
- Après un long intervalle, avant la dialyse, la kaliémie était ≥5,0 mmol/L et a été examiné pendant deux mois consécutifs.
- Dépistage des patients présentant un potassium sérique ≥ 5,0 mmol/L avant la dialyse.
Critère d'exclusion:
- mauvaise observance du traitement de dialyse.
- Un infarctus aigu du myocarde, un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral, une épilepsie ou une thromboembolie (telle qu'une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, mais à l'exclusion de la thrombose de la voie d'hémodialyse) sont survenus dans les 12 semaines précédant la date de dépistage.
- Hypokaliémie (potassium sanguin <3,5 mmol/L), hypocalcémie (calcémie <2,1 mmol/L), hypocalcémie (magnésium sanguin < 0,7 mmol/L) ou une acidose sévère (bicarbonate sanguin < 16 mmol/L) est survenue dans les 4 semaines précédant la date de dépistage.
- Anomalies hématologiques sévères : globules blancs >20×10^9/L, plaquettes≥450×10^9/L.
- Une rhabdomyolyse a été diagnostiquée 4 semaines avant le dépistage.
- Prendre du lactulose, de la rifaximine ou d'autres antibiotiques non absorbés pour traiter l'hyperammoniémie dans les 7 jours précédant la prise du premier médicament.
- Les patients ne peuvent pas prendre de silicate de sodium et de zirconium par voie orale.
- Le patient est allergique au silicate de sodium et de zirconium ou à d'autres composants du médicament.
- L'espérance de vie des patients est inférieure à 1 an.
- Patientes pendant la grossesse et l'allaitement.
- Patientes se préparant à une grossesse pendant la période d'étude.
- Participation à la recherche clinique d'autres médicaments dans le mois précédant le dépistage.
- Personnes qui ont perdu leur capacité d'autonomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Traitement de routine et le jour sans dialyse, du silicate de zirconate de sodium est administré quatre fois par semaine, à partir de 5 g/jour à chaque fois, et le potassium sanguin avant la dialyse est maintenu à 4,0-5,0 mmol/L,
qui peut être ajusté de 10 g/semaine à chaque fois, et la dose la plus élevée peut être augmentée à 80 g/semaine.
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Le jour sans dialyse, le médicament a été administré aux patients du groupe de traitement quatre fois par semaine, à partir de 5 g/jour à chaque fois, et le potassium sanguin avant la dialyse a été maintenu à 4,0-5,0 mmol/L.
qui pourrait être ajustée à 10 g/semaine à chaque fois, et la dose la plus élevée pourrait être augmentée à 80 g/semaine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement de routine.
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Le jour sans dialyse, le médicament a été administré aux patients du groupe de traitement quatre fois par semaine, à partir de 5 g/jour à chaque fois, et le potassium sanguin avant la dialyse a été maintenu à 4,0-5,0 mmol/L.
qui pourrait être ajustée à 10 g/semaine à chaque fois, et la dose la plus élevée pourrait être augmentée à 80 g/semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet hypokaliémiant
Délai: 7 semaines.
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La diminution du potassium sérique dans le groupe de traitement avant la dialyse après l'utilisation de silicate de sodium et de zirconium a été comparée à celle du groupe témoin.
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7 semaines.
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Modifications de la stabilité de l'ECG pendant la dialyse.
Délai: 7 semaines.
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Comparer les changements d'activité ECG entre le groupe de traitement et le groupe témoin pendant la dialyse après un traitement de réduction du potassium.
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7 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022CR08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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