El efecto de los fármacos reductores de potasio sobre la estabilidad eléctrica cardíaca en pacientes en hemodiálisis (estudio ART)
El efecto de los fármacos reductores de potasio sobre la estabilidad eléctrica cardíaca en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Periodo de selección (1 semana antes de la administración):
Después de 72 horas sin tratamiento de diálisis y antes de la diálisis por primera vez, complete el conjunto 1 del grupo de inspección de laboratorio, que incluye hemoglobina, glóbulos blancos, plaquetas, creatinina sérica, nitrógeno ureico, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, albúmina, potasio, calcio, magnesio y bicarbonato. Después de la diálisis, complete el conjunto 2 del grupo de inspección de laboratorio, incluidos el nitrógeno ureico y el potasio. Según la proporción de 1: 1, los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo de control (tratamiento de rutina) y un grupo experimental (se administró silicato de sodio y circonio según el tratamiento de rutina).
- Período de caída de dosis (de la primera semana a la cuarta semana):
Se recolectan muestras de sangre antes y después de la diálisis por primera vez cada semana para completar el conjunto 3 del grupo de inspección de laboratorio, que incluye: potasio, y la dosis de SZC se ajusta de acuerdo con el valor de potasio en sangre, que se administra en los días sin diálisis. , cuatro veces por semana, comenzando con 5 g/día cada vez, y el potasio en sangre antes de la diálisis se mantiene entre 4,0 y 5,0 mmol/L. que se puede ajustar a 10 g/semana cada vez, y la dosis más alta se puede aumentar a 80 g/semana.
- Si el potasio en sangre es superior a 5,0 mmol/l durante el seguimiento, la cantidad de SZC se puede aumentar gradualmente hasta 30-80 g por semana.
- Si durante el seguimiento, el potasio en sangre antes de la diálisis es inferior a 5 mmol/L y la concentración de potasio del dializado se eleva a 3 mmol/L, otras concentraciones de iones permanecen sin cambios, incluidos calcio, bicarbonato, sodio y magnesio. Si el potasio en sangre sigue estando por debajo de 5 mmol/l durante el seguimiento, el SZC se reducirá a 10 g por semana. Si el potasio en sangre es inferior a 4,0 mmol/L en el seguimiento, detenga el experimento.
En la primera semana del período de goteo, se completaron el ECG de 12 derivaciones y el Holter el día de la diálisis.
3.Período de evaluación (semana 5 a semana 7): al final del experimento, se extrajo sangre antes de la última diálisis para completar el grupo de inspección de laboratorio establecido 1, se mejoró el electrocardiograma de 12 derivaciones y se usó Holter, mientras que la sangre se recolectó después de la diálisis para completar el grupo de inspección de laboratorio establecido 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LI LIU
- Número de teléfono: 13601015233
- Correo electrónico: cutewise@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University first hospital hemodialysis center
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Contacto:
- LI LIU
- Número de teléfono: 13601015233
- Correo electrónico: cutewise@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años.
- ESKD recibió tratamiento de hemodiálisis tres veces por semana durante más de 3 meses.
- Después de un largo intervalo, antes de la diálisis, el potasio sérico era≥5,0 mmol/L y fue examinado durante dos meses seguidos.
- Detección de pacientes con potasio sérico ≥5,0 mmol/L antes de la diálisis.
Criterio de exclusión:
- Mal cumplimiento del tratamiento de diálisis.
- Se produjeron infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, epilepsia o tromboembolismo (como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, pero excluyendo la trombosis de la vía de hemodiálisis) dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de selección.
- Hipopotasemia (potasio en sangre <3,5 mmol/L), hipocalcemia (calcio en sangre <2,1 mmol/l), hipocalcemia (magnesio en sangre <0,7 mmol/l) o se produjo acidosis grave (bicarbonato en sangre <16 mmol/l) dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de selección.
- Anomalías hematológicas graves: glóbulos blancos>20×10^9/L, plaquetas≥450×10^9/L.
- La rabdomiólisis se diagnosticó 4 semanas antes del cribado.
- Tomar lactulosa, rifaximina u otros antibióticos no absorbidos para tratar la hiperamonemia dentro de los 7 días anteriores a tomar el primer medicamento.
- Los pacientes no pueden tomar silicato de sodio y circonio por vía oral.
- El paciente es alérgico al silicato de sodio y circonio u otros componentes del fármaco.
- La esperanza de vida de los pacientes es inferior a 1 año.
- Pacientes durante el embarazo y la lactancia.
- Pacientes femeninas que se preparan para el embarazo durante el período de estudio.
- Participó en investigaciones clínicas de otros medicamentos en el mes anterior a la selección.
- Personas que hayan perdido su capacidad autónoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
En el tratamiento de rutina y en el día sin diálisis, se administra silicato de circonato de sodio cuatro veces por semana, comenzando con 5 g/día cada vez, y el potasio en sangre antes de la diálisis se mantiene entre 4,0 y 5,0 mmol/L.
que se puede ajustar en 10 g/semana cada vez, y la dosis más alta se puede aumentar a 80 g/semana.
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El día sin diálisis, el medicamento se administró a los pacientes del grupo de tratamiento, cuatro veces por semana, comenzando con 5 g/día cada vez, y el potasio en sangre antes de la diálisis se mantuvo entre 4,0 y 5,0 mmol/L.
que podría ajustarse a 10 g/semana cada vez, y la dosis más alta podría aumentarse a 80 g/semana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento de rutina.
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El día sin diálisis, el medicamento se administró a los pacientes del grupo de tratamiento, cuatro veces por semana, comenzando con 5 g/día cada vez, y el potasio en sangre antes de la diálisis se mantuvo entre 4,0 y 5,0 mmol/L.
que podría ajustarse a 10 g/semana cada vez, y la dosis más alta podría aumentarse a 80 g/semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto reductor de potasio
Periodo de tiempo: 7 semanas.
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La disminución del potasio sérico en el grupo de tratamiento antes de la diálisis después de usar silicato de sodio y circonio se comparó con la del grupo de control.
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7 semanas.
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Cambios en la estabilidad del ECG durante la diálisis.
Periodo de tiempo: 7 semanas.
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Comparar los cambios de la actividad del ECG entre el grupo de tratamiento y el grupo de control durante la diálisis después del tratamiento de reducción de potasio.
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7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022CR08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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