Kaliumia alentavien lääkkeiden vaikutus sydämen sähköiseen stabiilisuuteen hemodialyysipotilailla (ART-tutkimus)
sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Li LIU, Peking University First Hospital
Kaliumia alentavien lääkkeiden vaikutus sydämen sähköiseen stabiilisuuteen hemodialyysissä
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koe sisältää 1 viikon seulontajakson (1 viikko ennen dialyysiä) ja 7 viikon hoitojakson (1-4 viikkoa annoksen tiputusjaksoa ja 5-7 viikkoa arviointijaksoa).
Seulontajakson aikana kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja hoitoryhmään.
Hoitojakson ei-dialyysipäivänä hoitoryhmälle annettiin tietty annos natriumzirkoniumsilikaattia ja veren kaliumarvo mitattiin ennen jokaista dialyysiä ja sen jälkeen veren kaliumin pitämiseksi 4,0-5,0 mmol/l:ssa.
ennen dialyysihoitoa.
Samanaikaisesti 12-kytkentäinen EKG ja 24 tunnin Holter suoritettiin ensimmäisen ja viimeisen dialyysin yhteydessä hoitojakson aikana, ja lopuksi arvioitiin EKG:n vakaus ja sen suhde veren kaliumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakso (1 viikko ennen antoa):
72 tunnin jälkeen ilman dialyysihoitoa ja ennen ensimmäistä dialyysiä, suorita laboratoriotarkastusryhmän sarja 1, mukaan lukien hemoglobiini, valkosolut, verihiutaleet, seerumin kreatiniini, urea typpi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, albumiini, kalium, kalsium, magnesium ja bikarbonaatti. Täytä dialyysin jälkeen laboratoriotarkastusryhmän sarja 2, mukaan lukien ureatyppi ja kalium. Suhteen 1:1 mukaan potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (rutiinihoito) ja koeryhmään (natriumzirkoniumsilikaattia annettiin rutiinihoidon perusteella).
- Annospudotusjakso (1. viikosta 4. viikkoon):
Verinäytteet otetaan ennen dialyysiä ja sen jälkeen ensimmäistä kertaa joka viikko laboratoriotarkastusryhmän 3 sarjan täydentämiseksi, mukaan lukien: kalium, ja SZC:n annostus säädetään veren kaliumarvon mukaan, joka annetaan ei-dialyysipäivinä , neljä kertaa viikossa, alkaen 5 g/vrk joka kerta, ja veren kaliumpitoisuus ennen dialyysiä pidetään 4,0-5,0 mmol/l:ssa, jota voidaan säätää 10 g/viikko joka kerta, ja suurin annos voidaan nostaa 80 g:aan/viikko.
- Jos veren kaliumpitoisuus on seurannan aikana yli 5,0 mmol/l, voidaan SZC:n määrää asteittain nostaa 30-80 g:aan viikossa.
- Jos seurannan aikana veren kaliumpitoisuus ennen dialyysiä on alle 5 mmol/L ja dialysaatin kaliumpitoisuus nostetaan arvoon 3 mmol/L, muut ionipitoisuudet pysyvät ennallaan, mukaan lukien kalsium, bikarbonaatti, natrium ja magnesium. Jos veren kaliumpitoisuus on edelleen alle 5 mmol/l seurannassa, SZC lasketaan 10 grammaan viikossa. Jos veren kaliumpitoisuus on alle 4,0 mmol/l seurannassa, lopeta koe.
Tiputusjakson ensimmäisellä viikolla 12-kytkentäinen EKG ja Holter tehtiin dialyysipäivänä.
3. Arviointijakso (viikko 5 - viikko 7): Kokeen lopussa veri kerättiin ennen viimeistä dialyysiä laboratoriotarkastusryhmän 1 suorittamiseksi, ja 12-kytkentäistä EKG:tä parannettiin ja Holteria käytettiin samalla kun verta kerättiin dialyysin jälkeen laboratoriotarkastusryhmäsarjan 2 suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: LI LIU
- Puhelinnumero: 13601015233
- Sähköposti: cutewise@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University first hospital hemodialysis center
-
Ottaa yhteyttä:
- LI LIU
- Puhelinnumero: 13601015233
- Sähköposti: cutewise@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- ESKD sai hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa yli 3 kuukauden ajan.
- Pitkän tauon jälkeen, ennen dialyysiä, seerumin kalium oli ≥ 5,0 mmol/l ja sitä tutkittiin kaksi kuukautta peräkkäin.
- Potilaiden seulonta, joiden seerumin kaliumpitoisuus on ≥ 5,0 mmol/l ennen dialyysihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- huono noudattaminen dialyysihoidossa.
- Akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, epilepsia tai tromboembolia (kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, mutta hemodialyysireitin tromboosia lukuun ottamatta) tapahtui 12 viikon sisällä ennen seulontapäivää.
- Hypokalemia (veren kalium < 3,5 mmol/l), hypokalsemia (veren kalsium < 2,1 mmol/l), hypokalsemia (veren magnesium <0,7 mmol/l) tai vaikea asidoosi (veren bikarbonaatti<16 mmol/l) esiintyi 4 viikon sisällä ennen seulontapäivää.
- Vaikeat hematologiset poikkeavuudet: valkosolut> 20×10^9/l, verihiutaleet ≥450×10^9/l.
- Rabdomyolyysi diagnosoitiin 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Laktuloosin, rifaksimiinin tai muiden imeytymättömien antibioottien ottaminen hyperammonemian hoitoon 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen lääkkeen ottamista.
- Potilaat eivät voi ottaa natriumzirkoniumsilikaattia suun kautta.
- Potilas on allerginen natriumzirkoniumsilikaatille tai muille lääkkeen aineosille.
- Potilaiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilaat raskauden ja imetyksen aikana.
- Naispotilaat valmistautuvat raskauteen tutkimusjakson aikana.
- Osallistui muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltävänä kuukautena.
- Henkilöt, jotka ovat menettäneet itsenäisyytensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Rutiinihoitoa ja ei-dialyysipäivänä natriumzirkonaattisilikaattia annetaan neljä kertaa viikossa, alkaen 5 g:sta päivässä joka kerta, ja veren kaliumpitoisuus ennen dialyysiä pidetään 4,0-5,0 mmol/l:ssa.
jota voidaan säätää 10 g/viikko joka kerta, ja suurin annos voidaan nostaa 80 g/viikko.
|
Ei-dialyysipäivänä lääkettä annettiin hoitoryhmän potilaille neljä kertaa viikossa alkaen 5 g/vrk joka kerta, ja veren kaliumpitoisuus ennen dialyysiä pidettiin 4,0-5,0 mmol/l,
jota voitaisiin säätää 10 g/viikko joka kerta, ja suurin annos voitaisiin nostaa 80 g:aan/viikko.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Rutiinihoito.
|
Ei-dialyysipäivänä lääkettä annettiin hoitoryhmän potilaille neljä kertaa viikossa alkaen 5 g/vrk joka kerta, ja veren kaliumpitoisuus ennen dialyysiä pidettiin 4,0-5,0 mmol/l,
jota voitaisiin säätää 10 g/viikko joka kerta, ja suurin annos voitaisiin nostaa 80 g:aan/viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaliumia alentava vaikutus
Aikaikkuna: 7 viikkoa.
|
Seerumin kaliumpitoisuuden laskua hoitoryhmässä ennen dialyysiä natriumzirkoniumsilikaatin käytön jälkeen verrattiin kontrolliryhmän tasoon.
|
7 viikkoa.
|
|
EKG:n stabiilisuuden muutokset dialyysin aikana.
Aikaikkuna: 7 viikkoa.
|
Vertaa EKG-aktiivisuuden muutoksia hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä dialyysin aikana kaliumin vähennyshoidon jälkeen.
|
7 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022CR08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .