A káliumszint-csökkentő gyógyszerek hatása a szív elektromos stabilitására hemodializált betegeknél (ART-tanulmány)
A káliumszint-csökkentő gyógyszerek hatása a szív elektromos stabilitására hemodialízisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrési időszak (1 héttel a beadás előtt):
72 óra dialízis nélküli kezelés után és az első dialízis előtt töltse ki a laboratóriumi vizsgálati csoport 1. készletét, beleértve a hemoglobint, fehérvérsejteket, vérlemezkéket, szérum kreatinint, karbamid-nitrogént, alanin-aminotranszferázt, aszpartát-aminotranszferázt, albumint, káliumot, kalciumot, magnézium és bikarbonát. Dialízis után töltse ki a laboratóriumi vizsgálati csoport 2. készletét, beleértve a karbamid-nitrogént és a káliumot. Az 1:1 arány szerint a betegeket véletlenszerűen kontroll csoportba (rutin kezelés) és kísérleti csoportba (rutin kezelés alapján nátrium-cirkónium-szilikátot adtuk) osztottuk.
- Adagolási időszak (1. héttől 4. hétig):
A dialízis előtt és után hetente először vérmintát veszünk a laboratóriumi vizsgálati csoport 3-as készletének kitöltése érdekében, amely tartalmazza: kálium, és az SZC adagolását a vér káliumértékének megfelelően állítjuk be, amelyet a nem dialízis napokon adunk. hetente négyszer, minden alkalommal napi 5 g-tól kezdve, és a vér káliumtartalma a dialízis előtt 4,0-5,0 mmol/l értéken marad, amely minden alkalommal 10 g/hétre állítható, és a legmagasabb adag 80 g/hétre emelhető.
- Ha az utánkövetés során a vér káliumszintje meghaladja az 5,0 mmol/l-t, az SZC mennyisége fokozatosan emelhető heti 30-80 g-ra.
- Ha az utánkövetés során a vér káliumszintje a dialízis előtt 5 mmol/l alatt van, és a dializátum káliumkoncentrációja 3 mmol/L-re emelkedik, a többi ionkoncentráció változatlan marad, beleértve a kalciumot, a hidrogén-karbonátot, a nátriumot és a magnéziumot. Ha a vér káliumszintje a követés során még mindig 5 mmol/l alatt van, az SZC heti 10 g-ra csökken. Ha a vér káliumszintje 4,0 mmol/l alatt van a követés során, állítsa le a kísérletet.
A csepegtető időszak első hetében a dialízis napján 12 elvezetéses EKG és Holter készült.
3. Értékelési időszak (5. héttől 7. hétig): A kísérlet végén az utolsó dialízis előtt vért vettünk az 1. laboratóriumi vizsgálati csoport befejezése érdekében, és a 12 elvezetéses elektrokardiogram javult, és Holtert viseltek, miközben vért. dialízis után gyűjtöttük össze a 2. laboratóriumi ellenőrző csoport befejezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LI LIU
- Telefonszám: 13601015233
- E-mail: cutewise@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking University first hospital hemodialysis center
-
Kapcsolatba lépni:
- LI LIU
- Telefonszám: 13601015233
- E-mail: cutewise@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Az ESKD hetente háromszor kapott hemodialízis kezelést több mint 3 hónapig.
- Hosszú idő elteltével, a dialízis előtt, a szérum káliumszintje >5,0 mmol/l volt és két hónapig egymás után vizsgálták.
- Olyan betegek szűrése, akiknek szérum káliumszintje ≥5,0 mmol/l dialízis előtt.
Kizárási kritériumok:
- rossz betartása a dialízis kezelésnek.
- Akut szívinfarktus, akut koronária szindróma, szélütés, epilepszia vagy thromboembolia (például mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, de nem számítva a hemodialízis úti trombózist) a szűrési időpont előtt 12 héten belül fordult elő.
- hipokalémia (a vér káliumszintje <3,5 mmol/l), hipokalcémia (a vér kalciumtartalma <2,1 mmol/l), hipokalcémia (a vérben lévő magnézium<0,7 mmol/l) vagy súlyos acidózis (vér-bikarbonát<16 mmol/l) jelentkezett a szűrés időpontja előtt 4 héten belül.
- Súlyos hematológiai rendellenességek: fehérvérsejtek>20×10^9/l, vérlemezkék≥450×10^9/l.
- A rhabdomyolysist 4 héttel a szűrés előtt diagnosztizálták.
- Laktulóz, rifaximin vagy más fel nem szívódó antibiotikumok szedése a hyperammonemia kezelésére az első gyógyszer bevétele előtt 7 napon belül.
- A betegek nem szedhetik szájon át a nátrium-cirkónium-szilikátot.
- A beteg allergiás a nátrium-cirkónium-szilikátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire.
- A betegek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
- Betegek terhesség és szoptatás alatt.
- A terhességre készülő nőbetegek a vizsgálati időszakban.
- Részt vett más gyógyszerek klinikai kutatásában a szűrést megelőző hónapban.
- Olyan személyek, akik elvesztették autonóm képességüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A rutinkezelés és a dialízis nélküli napon nátrium-cirkonát-szilikátot adnak hetente négyszer, napi 5 g-tól kezdve, és a vér káliumtartalmát a dialízis előtt 4,0-5,0 mmol/l értéken kell tartani.
amely minden alkalommal 10g/héttel módosítható, a legmagasabb adag pedig 80g/hétre emelhető.
|
A nem dialízis napon a gyógyszert hetente négyszer adták a kezelt csoportba tartozó betegeknek, minden alkalommal napi 5 g-tól kezdve, és a vér káliumtartalmát a dialízis előtt 4,0-5,0 mmol/l értéken tartottuk.
amely minden alkalommal 10 g/hétre állítható, és a legmagasabb adag 80 g/hétre emelhető.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Rutin kezelés.
|
A nem dialízis napon a gyógyszert hetente négyszer adták a kezelt csoportba tartozó betegeknek, minden alkalommal napi 5 g-tól kezdve, és a vér káliumtartalmát a dialízis előtt 4,0-5,0 mmol/l értéken tartottuk.
amely minden alkalommal 10 g/hétre állítható, és a legmagasabb adag 80 g/hétre emelhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káliumcsökkentő hatás
Időkeret: 7 hét.
|
A kezelt csoport szérum káliumszintjének csökkenését a dialízis előtt nátrium-cirkónium-szilikát alkalmazása után összehasonlítottuk a kontrollcsoportéval.
|
7 hét.
|
|
Az EKG-stabilitás változásai a dialízis során.
Időkeret: 7 hét.
|
Összehasonlítani az EKG aktivitás változását a kezelt csoport és a kontroll csoport között a káliumredukciós kezelést követő dialízis során.
|
7 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022CR08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)