Влияние препаратов, снижающих уровень калия, на электрическую стабильность сердца у пациентов, находящихся на гемодиализе (исследование ART)
Влияние препаратов, снижающих уровень калия, на электрическую стабильность сердца при гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период скрининга (за 1 неделю до введения):
Через 72 часа без лечения диализом и перед первым диализом заполните набор 1 группы лабораторного обследования, включая гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты, креатинин сыворотки, азот мочевины, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, альбумин, калий, кальций, магний и бикарбонат. После диализа комплектуют 2-й набор лабораторного обследования, включающий азот мочевины и калий. По соотношению 1:1 больные случайным образом были разделены на контрольную группу (рутинное лечение) и экспериментальную группу (назначался силикат натрия-циркония на основе рутинного лечения).
- Период снижения дозы (с 1-й по 4-ю неделю):
Образцы крови собираются до и после диализа впервые каждую неделю для завершения набора 3 группы лабораторного обследования, включая: калий, а дозировка СЗК корректируется в соответствии с уровнем калия в крови, который вводится в недиализные дни. 4 раза в неделю, начиная с 5 г/день каждый раз, а уровень калия в крови перед диализом поддерживается на уровне 4,0-5,0 ммоль/л, которую можно каждый раз регулировать до 10 г/неделю, а максимальную дозу можно увеличить до 80 г/неделю.
- Если в период наблюдения уровень калия в крови превышает 5,0 ммоль/л, количество СЗК можно постепенно увеличить до 30–80 г в неделю.
- Если в ходе наблюдения уровень калия в крови перед диализом будет ниже 5 ммоль/л, а концентрация калия в диализате повышена до 3 ммоль/л, концентрации других ионов, включая кальций, бикарбонат, натрий и магний, остаются неизменными. Если при последующем наблюдении уровень калия в крови все еще будет ниже 5 ммоль/л, SZC будет снижен до 10 г в неделю. Если при последующем наблюдении уровень калия в крови станет ниже 4,0 ммоль/л, эксперимент следует прекратить.
В первую неделю капельного периода в день диализа выполняли ЭКГ в 12 отведениях и холтеровское мониторирование.
3. Период оценки (с 5-й по 7-ю неделю): в конце эксперимента перед последним диализом собирали кровь для завершения лабораторного осмотра группы 1, электрокардиограмма в 12 отведениях была улучшена, и использовалось холтеровское мониторирование, в то время как анализ крови был собран после диализа для завершения набора 2 группы лабораторного обследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LI LIU
- Номер телефона: 13601015233
- Электронная почта: cutewise@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University first hospital hemodialysis center
-
Контакт:
- LI LIU
- Номер телефона: 13601015233
- Электронная почта: cutewise@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет.
- ЕСКД получала лечение гемодиализом три раза в неделю в течение более 3 месяцев.
- После длительного перерыва перед диализом уровень калия в сыворотке был ≥5,0 ммоль/л. и обследовался два месяца подряд.
- Скрининг пациентов с уровнем калия в сыворотке крови ≥5,0 ммоль/л. перед диализом.
Критерий исключения:
- плохая приверженность лечению диализом.
- Острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт, эпилепсия или тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, за исключением тромбоза путей гемодиализа) произошли в течение 12 недель до даты скрининга.
- Гипокалиемия (калий в крови <3,5 ммоль/л), гипокальциемия (кальций в крови <2,1 ммоль/л), гипокальциемия (магний в крови <0,7 ммоль/л) или тяжелый ацидоз (бикарбонат крови <16 ммоль/л) возник в течение 4 недель до даты скрининга.
- Тяжелые гематологические нарушения: лейкоциты >20×10^9/л, тромбоциты≥450×10^9/л.
- Рабдомиолиз был диагностирован за 4 недели до скрининга.
- Прием лактулозы, рифаксимина или других неабсорбируемых антибиотиков для лечения гипераммониемии в течение 7 дней до приема первого лекарства.
- Пациентам нельзя принимать силикат натрия-циркония внутрь.
- У пациента аллергия на силикат циркония натрия или другие компоненты препарата.
- Продолжительность жизни больных менее 1 года.
- Пациенты в период беременности и лактации.
- Пациентки готовились к беременности в период исследования.
- Участвовал в клинических исследованиях других препаратов за месяц до скрининга.
- Лица, утратившие автономную дееспособность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Обычное лечение, а в недиализные дни цирконат силикат натрия назначают четыре раза в неделю, начиная с 5 г/день каждый раз, а уровень калия в крови перед диализом поддерживают на уровне 4,0-5,0 ммоль/л.
которую можно каждый раз корректировать на 10 г в неделю, а максимальную дозу можно увеличить до 80 г в неделю.
|
В день без диализа препарат назначался пациентам основной группы четыре раза в неделю, начиная с 5 г/день каждый раз, а уровень калия в крови перед диализом поддерживался на уровне 4,0-5,0 ммоль/л.
которую можно каждый раз корректировать до 10 г в неделю, а максимальную дозу можно увеличить до 80 г в неделю.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Рутинное лечение.
|
В день без диализа препарат назначался пациентам основной группы четыре раза в неделю, начиная с 5 г/день каждый раз, а уровень калия в крови перед диализом поддерживался на уровне 4,0-5,0 ммоль/л.
которую можно каждый раз корректировать до 10 г в неделю, а максимальную дозу можно увеличить до 80 г в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект снижения уровня калия
Временное ограничение: 7 недель.
|
Снижение уровня калия в сыворотке крови в группе лечения перед диализом после использования силиката циркония натрия сравнивали с таковым в контрольной группе.
|
7 недель.
|
|
Изменения стабильности ЭКГ во время диализа.
Временное ограничение: 7 недель.
|
Сравнить изменения активности ЭКГ между группой лечения и контрольной группой во время диализа после лечения снижением содержания калия.
|
7 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022CR08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .