혈액투석 환자의 심장 전기 안정성에 대한 칼륨 저하 약물의 효과(ART 연구)
혈액투석 시 심장 전기적 안정성에 대한 칼륨 저하 약물의 효과
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간(투여 전 1주일):
투석 치료 없이 72시간 후, 첫 투석 전 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 혈청 크레아티닌, 요소질소, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알부민, 칼륨, 칼슘, 마그네슘과 중탄산염. 투석 후 요소질소와 칼륨을 포함한 실험실 검사 그룹 2세트를 완료합니다. 환자들을 1:1의 비율에 따라 무작위로 대조군(정기치료)과 실험군(정기치료를 기준으로 규산지르코늄나트륨 투여)으로 나누었다.
- 용량 감소 기간(1주~4주):
매주 첫 번째 투석 전후에 혈액 샘플을 채취하여 칼륨을 포함한 실험실 검사 그룹의 세트 3을 완료하고 SZC의 복용량은 투석하지 않는 날에 투여되는 혈액 칼륨 수치에 따라 조정됩니다. , 주 4회, 1회 5g/일부터 시작하여 투석 전 혈중 칼륨 농도를 4.0~5.0mmol/L로 유지하며, 1회 10g/주로 증량할 수 있으며, 최고용량은 80g/주까지 증량할 수 있습니다.
- 추적 관찰 중 혈중 칼륨 농도가 5.0mmol/L 이상인 경우 SZC의 양을 주당 30~80g까지 점차적으로 늘릴 수 있습니다.
- 추적 관찰 중 투석 전 혈중 칼륨 농도가 5mmol/L 미만이고 투석액의 칼륨 농도가 3mmol/L로 증가하면 칼슘, 중탄산염, 나트륨, 마그네슘을 포함한 다른 이온 농도는 변하지 않습니다. 추적 관찰 후에도 혈중 칼륨 수치가 여전히 5mmol/L 미만이면 SZC를 주당 10g으로 줄입니다. 추적 관찰 결과 혈중 칼륨 농도가 4.0mmol/L 미만이면 실험을 중단한다.
드립 기간 첫 주에는 투석 당일 12-리드 ECG와 홀터가 완료되었습니다.
3. 평가기간(5주차 ~ 7주차) : 실험 종료시 마지막 투석 전 혈액을 채취하여 실험실 검사군 set 1을 완료하고 12유도 심전도를 개선하고 홀터를 착용한 반면 혈액은 실험실 검사 그룹 세트 2를 완료하기 위해 투석 후 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LI LIU
- 전화번호: 13601015233
- 이메일: cutewise@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University first hospital hemodialysis center
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연락하다:
- LI LIU
- 전화번호: 13601015233
- 이메일: cutewise@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령≥18세.
- ESKD는 3개월 이상 주 3회 혈액투석 치료를 받았다.
- 오랜 시간이 지난 후 투석 전 혈청 칼륨 수치는 ≥5.0mmol/L였습니다. 그리고 두 달 연속 검진을 받았습니다.
- 혈청 칼륨≥5.0mmol/L인 환자 선별검사 투석 전.
제외 기준:
- 투석 치료에 대한 순응도가 낮습니다.
- 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 간질 또는 혈전색전증(심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 등, 그러나 혈액투석 경로 혈전증은 제외)이 스크리닝 날짜 전 12주 이내에 발생했습니다.
- 저칼륨혈증(혈중 칼륨<3.5mmol/L), 저칼슘혈증(혈중 칼슘<2.1mmol/L), 저칼슘혈증(혈중 마그네슘<0.7mmol/L) 또는 스크리닝 날짜 전 4주 이내에 심각한 산증(혈액 중탄산염<16mmol/L)이 발생했습니다.
- 심각한 혈액학적 이상: 백혈구>20×10^9/L, 혈소판≥450×10^9/L.
- 횡문근융해증은 스크리닝 4주 전에 진단되었습니다.
- 첫 번째 약을 복용하기 전 7일 이내에 고암모니아혈증을 치료하기 위해 락툴로스, 리팍시민 또는 기타 흡수되지 않는 항생제를 복용합니다.
- 환자는 규산지르코늄나트륨을 경구로 복용할 수 없습니다.
- 환자는 규산지르코늄나트륨 또는 약물의 다른 성분에 알레르기가 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만이다.
- 임신 및 수유기 환자.
- 연구 기간 동안 임신을 준비하는 여성 환자.
- 스크리닝 전 한 달 동안 다른 약물의 임상 연구에 참여했습니다.
- 자율적 능력을 상실한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
정기치료와 투석을 하지 않는 날에는 규산지르콘산나트륨을 1회 5g/일부터 시작하여 주 4회 투여하고 투석 전 혈중 칼륨농도를 4.0~5.0mmol/L로 유지하며,
1회 10g/주씩 증량할 수 있으며 최고용량은 80g/주까지 증량할 수 있습니다.
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투석을 하지 않는 날에는 치료군 환자에게 5g/일부터 시작하여 주 4회, 투석 전 혈중 칼륨을 4.0-5.0mmol/L로 유지하였고,
1회 10g/주로 증량할 수 있으며 최고용량은 80g/주까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
정기 치료.
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투석을 하지 않는 날에는 치료군 환자에게 5g/일부터 시작하여 주 4회, 투석 전 혈중 칼륨을 4.0-5.0mmol/L로 유지하였고,
1회 10g/주로 증량할 수 있으며 최고용량은 80g/주까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼륨 저하 효과
기간: 7주.
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규산지르코늄나트륨을 사용한 후 투석 전 치료군에서 혈청 칼륨의 감소를 대조군과 비교하였다.
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7주.
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투석 중 심전도 안정성의 변화.
기간: 7주.
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칼륨감소치료 후 투석 중 치료군과 대조군의 심전도 활성 변화를 비교하고자 한다.
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7주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022CR08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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