Effekten av kaliumsänkande läkemedel på hjärt-elektrisk stabilitet hos hemodialyspatienter (ART-studie)
Effekten av kaliumsänkande läkemedel på hjärtats elektriska stabilitet vid hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningsperiod (1 vecka före administrering):
Efter 72 timmar utan dialysbehandling och före dialys för första gången, slutför uppsättning 1 av laboratorieinspektionsgrupp, inklusive hemoglobin, vita blodkroppar, blodplättar, serumkreatinin, ureakväve, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, albumin, kalium, kalcium, magnesium och bikarbonat. Efter dialys, slutför uppsättning 2 av laboratorieinspektionsgrupp, inklusive ureakväve och kalium. Enligt förhållandet 1:1 delades patienterna slumpmässigt in i kontrollgrupp (rutinbehandling) och experimentgrupp (natriumzirkoniumsilikat gavs på basis av rutinbehandling).
- Dosfallsperiod (1:a veckan till 4:e veckan):
Blodprover tas före och efter dialys för första gången varje vecka för att slutföra set 3 av laboratorieinspektionsgrupp, inklusive: kalium, och dosen av SZC justeras enligt blodkaliumvärdet, som administreras på icke-dialysdagar fyra gånger i veckan, med start från 5 g/dag varje gång, och blodkaliumet före dialys hålls på 4,0-5,0 mmol/L, som kan justeras till 10g/vecka varje gång, och den högsta dosen kan ökas till 80g/vecka.
- Om blodkaliumet är högre än 5,0 mmol/L under uppföljningen kan mängden SZC gradvis ökas till 30-80g per vecka.
- Om under uppföljningen blodkaliumet före dialys är lägre än 5 mmol/L, och kaliumkoncentrationen av dialysat höjs till 3 mmol/L, förblir andra jonkoncentrationer oförändrade, inklusive kalcium, bikarbonat, natrium och magnesium. Om blodkaliumet fortfarande är under 5 mmol/L i uppföljningen kommer SZC att sänkas till 10 g per vecka. Om blodkaliumet är lägre än 4,0 mmol/L i uppföljningen, stoppa experimentet.
Under den första veckan av droppperioden genomfördes 12-avlednings-EKG och Holter på dialysdagen.
3.Utvärderingsperiod (vecka 5 till vecka 7): I slutet av experimentet samlades blod före den sista dialysen för att slutföra laboratorieinspektionsgrupp 1, och elektrokardiogrammet med 12 avledningar förbättrades och Holter bars medan blod samlades in efter dialys för att slutföra laboratorieinspektionsgrupp 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LI LIU
- Telefonnummer: 13601015233
- E-post: cutewise@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking University first hospital hemodialysis center
-
Kontakt:
- LI LIU
- Telefonnummer: 13601015233
- E-post: cutewise@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år gammal.
- ESKD fick hemodialysbehandling tre gånger i veckan i mer än 3 månader.
- Efter ett långt intervall, före dialys, var serumkalium≥5,0 mmol/L och undersöktes två månader i rad.
- Screening av patienter med serumkalium≥5,0 mmol/L före dialys.
Exklusions kriterier:
- dålig följsamhet vid dialysbehandling.
- Akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stroke, epilepsi eller tromboembolism (såsom djup ventrombos eller lungemboli, men exklusive trombos i hemodialysvägen) inträffade inom 12 veckor före screeningdatumet.
- Hypokalemi (kalium i blodet <3,5 mmol/L), hypokalcemi (kalcium i blodet <2,1 mmol/L), hypokalcemi (magnesium i blodet <0,7 mmol/L) eller allvarlig acidos (blodbikarbonat <16 mmol/L) inträffade inom 4 veckor före screeningdatumet.
- Allvarliga hematologiska avvikelser: vita blodkroppar >20×10^9/L, blodplättar≥450×10^9/L.
- Rabdomyolys diagnostiserades 4 veckor före screening.
- Att ta laktulos, rifaximin eller andra oabsorberade antibiotika för att behandla hyperammonemi inom 7 dagar innan du tar det första läkemedlet.
- Patienter kan inte ta natriumzirkoniumsilikat oralt.
- Patienten är allergisk mot natriumzirkoniumsilikat eller andra komponenter i läkemedlet.
- Den förväntade livslängden för patienter är mindre än 1 år.
- Patienter under graviditet och amning.
- Kvinnliga patienter som förbereder sig för graviditet under studieperioden.
- Deltog i klinisk forskning av andra läkemedel månaden före screening.
- Personer som har förlorat sin autonoma förmåga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Rutinbehandling, och på icke-dialysdagen, ges natriumzirkonatsilikat fyra gånger i veckan, med start från 5 g/dag varje gång, och blodkaliumet före dialys hålls på 4,0-5,0 mmol/L,
som kan justeras med 10g/vecka varje gång, och den högsta dosen kan ökas till 80g/vecka.
|
På icke-dialysdagen gavs läkemedlet till patienter i behandlingsgruppen, fyra gånger i veckan, med start från 5 g/dag varje gång, och blodkaliumet före dialys hölls vid 4,0-5,0 mmol/L,
som kunde justeras till 10 g/vecka varje gång, och den högsta dosen kunde ökas till 80 g/vecka.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Rutinbehandling.
|
På icke-dialysdagen gavs läkemedlet till patienter i behandlingsgruppen, fyra gånger i veckan, med start från 5 g/dag varje gång, och blodkaliumet före dialys hölls vid 4,0-5,0 mmol/L,
som kunde justeras till 10 g/vecka varje gång, och den högsta dosen kunde ökas till 80 g/vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaliumsänkande effekt
Tidsram: 7 veckor.
|
Minskningen av serumkalium i behandlingsgruppen före dialys efter användning av natriumzirkoniumsilikat jämfördes med den i kontrollgruppen.
|
7 veckor.
|
|
Förändringar av EKG-stabilitet under dialys.
Tidsram: 7 veckor.
|
Att jämföra förändringar av EKG-aktivitet mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen under dialys efter kaliumreduktionsbehandling.
|
7 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022CR08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .