O efeito dos medicamentos redutores de potássio na estabilidade elétrica cardíaca em pacientes em hemodiálise (estudo ART)
O efeito dos medicamentos redutores de potássio na estabilidade elétrica cardíaca na hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Período de triagem (1 semana antes da administração):
Após 72 horas sem tratamento de diálise e antes da diálise pela primeira vez, completar o conjunto 1 do grupo de inspeção laboratorial, incluindo hemoglobina, glóbulos brancos, plaquetas, creatinina sérica, nitrogênio ureico, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, albumina, potássio, cálcio, magnésio e bicarbonato. Após a diálise, complete o conjunto 2 do grupo de inspeção laboratorial, incluindo nitrogênio ureico e potássio. De acordo com a proporção de 1: 1, os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo controle (tratamento de rotina) e grupo experimental (silicato de zircônio sódico foi administrado com base no tratamento de rotina).
- Período de queda da dose (1ª semana a 4ª semana):
Amostras de sangue são coletadas antes e depois da diálise pela primeira vez todas as semanas para completar o conjunto 3 do grupo de inspeção laboratorial, incluindo: potássio, e a dosagem de SZC é ajustada de acordo com o valor de potássio no sangue, que é administrado em dias sem diálise , quatro vezes por semana, começando com 5g/dia de cada vez, e o potássio no sangue antes da diálise é mantido em 4,0-5,0mmol/L, que pode ser ajustado em 10g/semana de cada vez, e a dosagem mais alta pode ser aumentada para 80g/semana.
- Se o potássio no sangue for superior a 5,0mmol/L durante o acompanhamento, a quantidade de SZC pode ser aumentada gradualmente para 30-80g por semana.
- Se durante o acompanhamento o potássio no sangue antes da diálise for inferior a 5mmol/L e a concentração de potássio do dialisado for elevada para 3mmol/L, outras concentrações de íons permanecerão inalteradas, incluindo cálcio, bicarbonato, sódio e magnésio. Se o potássio sanguíneo ainda estiver abaixo de 5mmol/L no acompanhamento, o SZC será reduzido para 10g por semana. Se o potássio no sangue for inferior a 4,0mmol/L no acompanhamento, interrompa o experimento.
Na primeira semana do período de gotejamento, o ECG de 12 derivações e o Holter foram concluídos no dia da diálise.
3.Período de avaliação (semana 5 a semana 7): No final do experimento, o sangue foi coletado antes da última diálise para completar o grupo de inspeção laboratorial conjunto 1, e o eletrocardiograma de 12 derivações foi melhorado e o Holter foi usado, enquanto o sangue foi coletado após a diálise para completar o grupo de inspeção laboratorial conjunto 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LI LIU
- Número de telefone: 13601015233
- E-mail: cutewise@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University first hospital hemodialysis center
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Contato:
- LI LIU
- Número de telefone: 13601015233
- E-mail: cutewise@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos.
- ESKD recebeu tratamento de hemodiálise três vezes por semana durante mais de 3 meses.
- Após um longo intervalo, antes da diálise, o potássio sérico era ≥5,0mmol/L e foi examinado por dois meses consecutivos.
- Triagem de pacientes com potássio sérico ≥5,0mmol/L antes da diálise.
Critério de exclusão:
- má adesão ao tratamento dialítico.
- Infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, epilepsia ou tromboembolismo (como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, mas excluindo trombose da via de hemodiálise) ocorreram 12 semanas antes da data de triagem.
- Hipocalemia (potássio no sangue <3,5mmol/L), hipocalcemia (cálcio no sangue <2,1mmol/L), hipocalcemia (magnésio no sangue <0,7mmol/L) ou acidose grave (bicarbonato sanguíneo <16mmol/L) ocorreu 4 semanas antes da data da triagem.
- Anormalidades hematológicas graves: glóbulos brancos>20×10^9/L, plaquetas≥450×10^9/L.
- A rabdomiólise foi diagnosticada 4 semanas antes do rastreio.
- Tomar lactulose, rifaximina ou outros antibióticos não absorvidos para tratar a hiperamonemia 7 dias antes de tomar o primeiro medicamento.
- Os pacientes não podem tomar silicato de zircônio sódico por via oral.
- O paciente é alérgico ao silicato de zircônio sódico ou a outros componentes do medicamento.
- A expectativa de vida dos pacientes é inferior a 1 ano.
- Pacientes durante a gravidez e lactação.
- Pacientes do sexo feminino se preparando para a gravidez durante o período do estudo.
- Participou de pesquisa clínica de outros medicamentos no mês anterior à triagem.
- Pessoas que perderam a capacidade autônoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento de rotina, e no dia sem diálise, o silicato de zirconato de sódio é administrado quatro vezes por semana, começando com 5g/dia de cada vez, e o potássio no sangue antes da diálise é mantido em 4,0-5,0mmol/L,
que pode ser ajustado em 10g/semana de cada vez, e a dose mais alta pode ser aumentada para 80g/semana.
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No dia sem diálise o medicamento foi administrado aos pacientes do grupo de tratamento quatro vezes por semana a partir de 5g/dia cada vez e o potássio sanguíneo antes da diálise foi mantido em 40-50mmol/L
que poderia ser ajustada em 10g/semana de cada vez, e a dose mais alta poderia ser aumentada para 80g/semana.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento de rotina.
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No dia sem diálise o medicamento foi administrado aos pacientes do grupo de tratamento quatro vezes por semana a partir de 5g/dia cada vez e o potássio sanguíneo antes da diálise foi mantido em 40-50mmol/L
que poderia ser ajustada em 10g/semana de cada vez, e a dose mais alta poderia ser aumentada para 80g/semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito redutor de potássio
Prazo: 7 semanas.
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A diminuição do potássio sérico no grupo de tratamento antes da diálise após o uso de silicato de zircônio sódico foi comparada com a do grupo controle.
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7 semanas.
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Alterações na estabilidade do ECG durante a diálise.
Prazo: 7 semanas.
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Comparar as mudanças na atividade do ECG entre o grupo de tratamento e o grupo controle durante a diálise após tratamento de redução de potássio.
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7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022CR08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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