Effekten av kaliumsenkende legemidler på elektrisk hjertestabilitet hos hemodialysepasienter (ART-studie)
Effekten av kaliumsenkende legemidler på elektrisk hjertestabilitet i hemodialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningsperiode (1 uke før administrering):
Etter 72 timer uten dialysebehandling og før dialyse for første gang, fullfør sett 1 med laboratorieinspeksjonsgruppe, inkludert hemoglobin, hvite blodceller, blodplater, serumkreatinin, ureanitrogen, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, albumin, kalium, kalsium, magnesium og bikarbonat. Etter dialyse, fullfør sett 2 med laboratorieinspeksjonsgruppe, inkludert ureanitrogen og kalium. I henhold til forholdet 1:1 ble pasientene tilfeldig delt inn i kontrollgruppe (rutinebehandling) og forsøksgruppe (natriumzirkoniumsilikat ble gitt på grunnlag av rutinebehandling).
- Dosedråpeperiode (1. uke til 4. uke):
Blodprøver tas før og etter dialyse for første gang hver uke for å fullføre sett 3 med laboratorieinspeksjonsgruppe, inkludert: kalium, og dosen av SZC justeres i henhold til blodkaliumverdien, som administreres på dager uten dialyse. 4 ganger i uken, med start fra 5 g/dag hver gang, og blodkalium før dialyse holdes på 4,0-5,0 mmol/L, som kan justeres til 10g/uke hver gang, og høyeste dosering kan økes til 80g/uke.
- Hvis blodkaliumet er høyere enn 5,0 mmol/L under oppfølgingen, kan mengden SZC gradvis økes til 30-80g per uke.
- Hvis under oppfølgingen, blodkalium før dialyse er lavere enn 5mmol/L, og kaliumkonsentrasjonen av dialysat økes til 3mmol/L, forblir andre ionekonsentrasjoner uendret, inkludert kalsium, bikarbonat, natrium og magnesium. Hvis blodkaliumet fortsatt er under 5mmol/L i oppfølgingen, vil SZC reduseres til 10g per uke. Hvis blodkaliumet er lavere enn 4,0 mmol/L i oppfølgingen, stopp forsøket.
I den første uken av dryppperioden ble 12-avlednings-EKG og Holter gjennomført på dialysedagen.
3.Evalueringsperiode (uke 5 til uke 7): Ved slutten av forsøket ble blod samlet inn før siste dialyse for å fullføre laboratorieinspeksjonsgruppe sett 1, og elektrokardiogrammet med 12 avledninger ble forbedret og Holter ble slitt, mens blod ble samlet inn etter dialyse for å fullføre laboratorieinspeksjonsgruppe sett 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LI LIU
- Telefonnummer: 13601015233
- E-post: cutewise@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University first hospital hemodialysis center
-
Ta kontakt med:
- LI LIU
- Telefonnummer: 13601015233
- E-post: cutewise@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel.
- ESKD fikk hemodialysebehandling tre ganger i uken i mer enn 3 måneder.
- Etter et langt intervall, før dialyse, var serumkalium ≥5,0 mmol/L og ble undersøkt i to måneder på rad.
- Screening av pasienter med serumkalium≥5,0 mmol/L før dialyse.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig etterlevelse av dialysebehandling.
- Akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, epilepsi eller tromboemboli (som dyp venetrombose eller lungeemboli, men unntatt trombose i hemodialysebanen) forekom innen 12 uker før screeningsdatoen.
- Hypokalemi (kalium i blod <3,5 mmol/L), hypokalsemi (kalsium i blod <2,1 mmol/L), hypokalsemi (magnesium i blod <0,7 mmol/L) eller alvorlig acidose (blodbikarbonat <16 mmol/L) oppstod innen 4 uker før screeningsdatoen.
- Alvorlige hematologiske abnormiteter: hvite blodceller >20×10^9/L, blodplater≥450×10^9/L.
- Rabdomyolyse ble diagnostisert 4 uker før screening.
- Ta laktulose, rifaksimin eller andre uabsorberte antibiotika for å behandle hyperammonemi innen 7 dager før du tar den første medisinen.
- Pasienter kan ikke ta natriumzirkoniumsilikat oralt.
- Pasienten er allergisk mot natriumzirkoniumsilikat eller andre komponenter av legemidlet.
- Forventet levealder for pasienter er mindre enn 1 år.
- Pasienter under graviditet og amming.
- Kvinnelige pasienter som forbereder seg til graviditet i løpet av studieperioden.
- Deltok i klinisk forskning av andre legemidler i måneden før screening.
- Personer som har mistet sin autonome kapasitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Rutinebehandling, og på ikke-dialysedagen, gis natriumzirkonatsilikat fire ganger i uken, med start fra 5 g/dag hver gang, og blodkaliumet før dialyse holdes på 4,0-5,0 mmol/L,
som kan justeres med 10g/uke hver gang, og høyeste dose kan økes til 80g/uke.
|
På ikke-dialysedagen ble stoffet gitt til pasienter i behandlingsgruppen, fire ganger i uken, med start fra 5 g/dag hver gang, og blodkalium før dialyse ble holdt på 4,0-5,0 mmol/L,
som kunne justeres til 10g/uke hver gang, og den høyeste dosen kunne økes til 80g/uke.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Rutinemessig behandling.
|
På ikke-dialysedagen ble stoffet gitt til pasienter i behandlingsgruppen, fire ganger i uken, med start fra 5 g/dag hver gang, og blodkalium før dialyse ble holdt på 4,0-5,0 mmol/L,
som kunne justeres til 10g/uke hver gang, og den høyeste dosen kunne økes til 80g/uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaliumsenkende effekt
Tidsramme: 7 uker.
|
Reduksjonen av serumkalium i behandlingsgruppen før dialyse etter bruk av natriumzirkoniumsilikat ble sammenlignet med den i kontrollgruppen.
|
7 uker.
|
|
Endringer i EKG-stabilitet under dialyse.
Tidsramme: 7 uker.
|
For å sammenligne endringene i EKG-aktivitet mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen under dialyse etter kaliumreduksjonsbehandling.
|
7 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022CR08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .