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L'effetto dei farmaci ipopotassici sulla stabilità elettrica cardiaca nei pazienti in emodialisi (studio ART)

28 gennaio 2024 aggiornato da: Li LIU, Peking University First Hospital

L'effetto dei farmaci che abbassano il potassio sulla stabilità elettrica cardiaca in emodialisi

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico e controllato randomizzato. L'esperimento comprende un periodo di screening di 1 settimana (1 settimana prima della dialisi) e un periodo di trattamento di 7 settimane (1-4 settimane di periodo di flebo della dose e 5-7 settimane di periodo di valutazione). Durante il periodo di screening, tutti i pazienti sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento. Nel giorno di non dialisi del periodo di trattamento, al gruppo di trattamento è stata somministrata una certa dose di silicato di sodio e zirconio e il valore del potassio nel sangue è stato misurato prima e dopo ogni dialisi per mantenere il potassio nel sangue a 4,0-5,0 mmol/L. prima della dialisi. Allo stesso tempo, sono stati completati l'ECG a 12 derivazioni e l'Holter delle 24 ore alla prima e all'ultima dialisi durante il periodo di trattamento, e infine sono state valutate la stabilità dell'ECG e la sua relazione con il potassio nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Periodo di screening (1 settimana prima della somministrazione):

    Dopo 72 ore senza trattamento dialitico e prima della dialisi per la prima volta, completare la serie 1 del gruppo di ispezione di laboratorio, comprendente emoglobina, globuli bianchi, piastrine, creatinina sierica, azoto ureico, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, albumina, potassio, calcio, magnesio e bicarbonato. Dopo la dialisi, completare la serie 2 del gruppo di ispezione di laboratorio, includendo azoto ureico e potassio. Secondo il rapporto 1: 1, i pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo (trattamento di routine) e gruppo sperimentale (silicato di sodio e zirconio è stato somministrato sulla base del trattamento di routine).

  2. Periodo delle gocce di dose (dalla 1a settimana alla 4a settimana):

I campioni di sangue vengono raccolti prima e dopo la dialisi per la prima volta ogni settimana per completare la serie 3 del gruppo di ispezione di laboratorio, tra cui: potassio, e il dosaggio di SZC viene aggiustato in base al valore di potassio nel sangue, che viene somministrato nei giorni di non dialisi , quattro volte a settimana, a partire da 5 g/giorno ogni volta, e il potassio nel sangue prima della dialisi viene mantenuto a 4,0-5,0 mmol/L, che può essere regolato ogni volta a 10 g/settimana e il dosaggio massimo può essere aumentato a 80 g/settimana.

  1. Se il potassio nel sangue è superiore a 5,0 mmol/L durante il follow-up, la quantità di SZC può essere gradualmente aumentata a 30-80 g a settimana.
  2. Se durante il follow-up, il potassio nel sangue prima della dialisi è inferiore a 5 mmol/L e la concentrazione di potassio del dialisato aumenta a 3 mmol/L, le altre concentrazioni di ioni rimangono invariate, inclusi calcio, bicarbonato, sodio e magnesio. Se il potassio nel sangue è ancora inferiore a 5 mmol/L nel follow-up, l'SZC verrà ridotto a 10 g a settimana. Se il potassio nel sangue è inferiore a 4,0 mmol/L nel follow-up, interrompere l'esperimento.

Nella prima settimana del periodo di flebo, l'ECG a 12 derivazioni e l'Holter sono stati completati il ​​giorno della dialisi.

3.Periodo di valutazione (dalla settimana 5 alla settimana 7): al termine dell'esperimento, il sangue è stato raccolto prima dell'ultima dialisi per completare il gruppo di ispezione di laboratorio 1, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni è stato migliorato ed è stato indossato l'Holter, mentre il sangue è stato raccolto dopo la dialisi per completare il gruppo di ispezione di laboratorio impostato 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University first hospital hemodialysis center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni.
  2. ESKD ha ricevuto un trattamento di emodialisi tre volte a settimana per più di 3 mesi.
  3. Dopo un lungo intervallo, prima della dialisi, il potassio sierico era ≥ 5,0 mmol/L ed è stato esaminato per due mesi consecutivi.
  4. Screening di pazienti con potassio sierico ≥ 5,0 mmol/L prima della dialisi.

Criteri di esclusione:

  1. scarsa compliance al trattamento dialitico.
  2. Infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, ictus, epilessia o tromboembolia (come trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ma esclusa la trombosi del percorso emodialitico) si sono verificati entro 12 settimane prima della data di screening.
  3. Ipokaliemia (potassio nel sangue <3,5 mmol/L), ipocalcemia (calcio nel sangue <2,1 mmol/L), ipocalcemia (magnesio nel sangue <0,7 mmol/L) o acidosi grave (bicarbonato nel sangue <16mmol/L) si è verificata entro 4 settimane prima della data dello screening.
  4. Gravi anomalie ematologiche: globuli bianchi>20×10^9/L, piastrine≥450×10^9/L.
  5. La rabdomiolisi è stata diagnosticata 4 settimane prima dello screening.
  6. Assunzione di lattulosio, rifaximina o altri antibiotici non assorbiti per trattare l'iperammonemia entro 7 giorni prima di assumere il primo medicinale.
  7. I pazienti non possono assumere silicato di sodio e zirconio per via orale.
  8. Il paziente è allergico al silicato di sodio e zirconio o ad altri componenti del farmaco.
  9. L'aspettativa di vita dei pazienti è inferiore a 1 anno.
  10. Pazienti durante la gravidanza e l'allattamento.
  11. Pazienti di sesso femminile che si preparano alla gravidanza durante il periodo di studio.
  12. Partecipazione alla ricerca clinica su altri farmaci nel mese precedente lo screening.
  13. Persone che hanno perso la capacità autonoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Nel trattamento di routine e nei giorni in cui non si effettua la dialisi, si somministra sodio zirconato silicato quattro volte a settimana, iniziando da 5 g/giorno ogni volta, e il potassio nel sangue prima della dialisi viene mantenuto a 4,0-5,0 mmol/L, che può essere regolato di 10 g/settimana ogni volta e la dose massima può essere aumentata a 80 g/settimana.
Nei giorni di non dialisi, il farmaco è stato somministrato ai pazienti del gruppo di trattamento, quattro volte a settimana, a partire da 5 g/giorno ogni volta, e il potassio nel sangue prima della dialisi è stato mantenuto a 4,0-5,0 mmol/L. che potrebbe essere regolata a 10 g/settimana ogni volta, e la dose massima potrebbe essere aumentata a 80 g/settimana.
Altri nomi:
  • emodialisi
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento di routine.
Nei giorni di non dialisi, il farmaco è stato somministrato ai pazienti del gruppo di trattamento, quattro volte a settimana, a partire da 5 g/giorno ogni volta, e il potassio nel sangue prima della dialisi è stato mantenuto a 4,0-5,0 mmol/L. che potrebbe essere regolata a 10 g/settimana ogni volta, e la dose massima potrebbe essere aumentata a 80 g/settimana.
Altri nomi:
  • emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di riduzione del potassio
Lasso di tempo: 7 settimane.
La diminuzione del potassio sierico nel gruppo di trattamento prima della dialisi dopo l'uso di silicato di sodio e zirconio è stata confrontata con quella del gruppo di controllo.
7 settimane.
Cambiamenti della stabilità dell'ECG durante la dialisi.
Lasso di tempo: 7 settimane.
Confrontare i cambiamenti dell'attività ECG tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo durante la dialisi dopo il trattamento di riduzione del potassio.
7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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