- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242041
L'effetto dei farmaci ipopotassici sulla stabilità elettrica cardiaca nei pazienti in emodialisi (studio ART)
L'effetto dei farmaci che abbassano il potassio sulla stabilità elettrica cardiaca in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodo di screening (1 settimana prima della somministrazione):
Dopo 72 ore senza trattamento dialitico e prima della dialisi per la prima volta, completare la serie 1 del gruppo di ispezione di laboratorio, comprendente emoglobina, globuli bianchi, piastrine, creatinina sierica, azoto ureico, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, albumina, potassio, calcio, magnesio e bicarbonato. Dopo la dialisi, completare la serie 2 del gruppo di ispezione di laboratorio, includendo azoto ureico e potassio. Secondo il rapporto 1: 1, i pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo (trattamento di routine) e gruppo sperimentale (silicato di sodio e zirconio è stato somministrato sulla base del trattamento di routine).
- Periodo delle gocce di dose (dalla 1a settimana alla 4a settimana):
I campioni di sangue vengono raccolti prima e dopo la dialisi per la prima volta ogni settimana per completare la serie 3 del gruppo di ispezione di laboratorio, tra cui: potassio, e il dosaggio di SZC viene aggiustato in base al valore di potassio nel sangue, che viene somministrato nei giorni di non dialisi , quattro volte a settimana, a partire da 5 g/giorno ogni volta, e il potassio nel sangue prima della dialisi viene mantenuto a 4,0-5,0 mmol/L, che può essere regolato ogni volta a 10 g/settimana e il dosaggio massimo può essere aumentato a 80 g/settimana.
- Se il potassio nel sangue è superiore a 5,0 mmol/L durante il follow-up, la quantità di SZC può essere gradualmente aumentata a 30-80 g a settimana.
- Se durante il follow-up, il potassio nel sangue prima della dialisi è inferiore a 5 mmol/L e la concentrazione di potassio del dialisato aumenta a 3 mmol/L, le altre concentrazioni di ioni rimangono invariate, inclusi calcio, bicarbonato, sodio e magnesio. Se il potassio nel sangue è ancora inferiore a 5 mmol/L nel follow-up, l'SZC verrà ridotto a 10 g a settimana. Se il potassio nel sangue è inferiore a 4,0 mmol/L nel follow-up, interrompere l'esperimento.
Nella prima settimana del periodo di flebo, l'ECG a 12 derivazioni e l'Holter sono stati completati il giorno della dialisi.
3.Periodo di valutazione (dalla settimana 5 alla settimana 7): al termine dell'esperimento, il sangue è stato raccolto prima dell'ultima dialisi per completare il gruppo di ispezione di laboratorio 1, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni è stato migliorato ed è stato indossato l'Holter, mentre il sangue è stato raccolto dopo la dialisi per completare il gruppo di ispezione di laboratorio impostato 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LI LIU
- Numero di telefono: 13601015233
- Email: cutewise@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking University first hospital hemodialysis center
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Contatto:
- LI LIU
- Numero di telefono: 13601015233
- Email: cutewise@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni.
- ESKD ha ricevuto un trattamento di emodialisi tre volte a settimana per più di 3 mesi.
- Dopo un lungo intervallo, prima della dialisi, il potassio sierico era ≥ 5,0 mmol/L ed è stato esaminato per due mesi consecutivi.
- Screening di pazienti con potassio sierico ≥ 5,0 mmol/L prima della dialisi.
Criteri di esclusione:
- scarsa compliance al trattamento dialitico.
- Infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, ictus, epilessia o tromboembolia (come trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ma esclusa la trombosi del percorso emodialitico) si sono verificati entro 12 settimane prima della data di screening.
- Ipokaliemia (potassio nel sangue <3,5 mmol/L), ipocalcemia (calcio nel sangue <2,1 mmol/L), ipocalcemia (magnesio nel sangue <0,7 mmol/L) o acidosi grave (bicarbonato nel sangue <16mmol/L) si è verificata entro 4 settimane prima della data dello screening.
- Gravi anomalie ematologiche: globuli bianchi>20×10^9/L, piastrine≥450×10^9/L.
- La rabdomiolisi è stata diagnosticata 4 settimane prima dello screening.
- Assunzione di lattulosio, rifaximina o altri antibiotici non assorbiti per trattare l'iperammonemia entro 7 giorni prima di assumere il primo medicinale.
- I pazienti non possono assumere silicato di sodio e zirconio per via orale.
- Il paziente è allergico al silicato di sodio e zirconio o ad altri componenti del farmaco.
- L'aspettativa di vita dei pazienti è inferiore a 1 anno.
- Pazienti durante la gravidanza e l'allattamento.
- Pazienti di sesso femminile che si preparano alla gravidanza durante il periodo di studio.
- Partecipazione alla ricerca clinica su altri farmaci nel mese precedente lo screening.
- Persone che hanno perso la capacità autonoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Nel trattamento di routine e nei giorni in cui non si effettua la dialisi, si somministra sodio zirconato silicato quattro volte a settimana, iniziando da 5 g/giorno ogni volta, e il potassio nel sangue prima della dialisi viene mantenuto a 4,0-5,0 mmol/L,
che può essere regolato di 10 g/settimana ogni volta e la dose massima può essere aumentata a 80 g/settimana.
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Nei giorni di non dialisi, il farmaco è stato somministrato ai pazienti del gruppo di trattamento, quattro volte a settimana, a partire da 5 g/giorno ogni volta, e il potassio nel sangue prima della dialisi è stato mantenuto a 4,0-5,0 mmol/L.
che potrebbe essere regolata a 10 g/settimana ogni volta, e la dose massima potrebbe essere aumentata a 80 g/settimana.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento di routine.
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Nei giorni di non dialisi, il farmaco è stato somministrato ai pazienti del gruppo di trattamento, quattro volte a settimana, a partire da 5 g/giorno ogni volta, e il potassio nel sangue prima della dialisi è stato mantenuto a 4,0-5,0 mmol/L.
che potrebbe essere regolata a 10 g/settimana ogni volta, e la dose massima potrebbe essere aumentata a 80 g/settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di riduzione del potassio
Lasso di tempo: 7 settimane.
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La diminuzione del potassio sierico nel gruppo di trattamento prima della dialisi dopo l'uso di silicato di sodio e zirconio è stata confrontata con quella del gruppo di controllo.
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7 settimane.
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Cambiamenti della stabilità dell'ECG durante la dialisi.
Lasso di tempo: 7 settimane.
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Confrontare i cambiamenti dell'attività ECG tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo durante la dialisi dopo il trattamento di riduzione del potassio.
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7 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022CR08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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