Het effect van kaliumverlagende medicijnen op de elektrische stabiliteit van het hart bij hemodialysepatiënten (ART-onderzoek)
Het effect van kaliumverlagende medicijnen op de elektrische stabiliteit van het hart bij hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningperiode (1 week vóór toediening):
Na 72 uur zonder dialysebehandeling en vóór de eerste dialyse, voltooi set 1 van de laboratoriuminspectiegroep, inclusief hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, serumcreatinine, ureumstikstof, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, albumine, kalium, calcium, magnesium en bicarbonaat. Na de dialyse vult u set 2 van de laboratoriuminspectiegroep in, inclusief ureumstikstof en kalium. Volgens de verhouding 1:1 werden de patiënten willekeurig verdeeld in een controlegroep (routinebehandeling) en een experimentele groep (natriumzirkoniumsilicaat werd gegeven op basis van routinebehandeling).
- Dosisdruppelperiode (1e week tot 4e week):
Er worden voor het eerst elke week bloedmonsters afgenomen voor en na de dialyse om set 3 van de laboratoriuminspectiegroep te voltooien, inclusief: kalium, en de dosering van SZC wordt aangepast aan de kaliumwaarde in het bloed, die wordt toegediend op niet-dialysedagen vier keer per week, beginnend met telkens 5 g/dag, en het kaliumgehalte in het bloed vóór dialyse wordt op 4,0-5,0 mmol/l gehouden, die elke keer kan worden aangepast op 10 g/week, en de hoogste dosering kan worden verhoogd tot 80 g/week.
- Als het kaliumgehalte in het bloed tijdens de follow-up hoger is dan 5,0 mmol/l, kan de hoeveelheid SZC geleidelijk worden verhoogd tot 30-80 g per week.
- Als tijdens de follow-up het kaliumgehalte in het bloed vóór dialyse lager is dan 5 mmol/l en de kaliumconcentratie van het dialysaat wordt verhoogd tot 3 mmol/l, blijven andere ionenconcentraties onveranderd, waaronder calcium, bicarbonaat, natrium en magnesium. Als het kaliumgehalte in het bloed bij de follow-up nog steeds lager is dan 5 mmol/l, wordt de SZC verlaagd naar 10 g per week. Als het kaliumgehalte in het bloed tijdens de follow-up lager is dan 4,0 mmol/l, stop dan het experiment.
In de eerste week van de infuusperiode werden op de dag van de dialyse een 12-afleidingen-ECG en Holter voltooid.
3. Evaluatieperiode (week 5 tot week 7): Aan het einde van het experiment werd bloed verzameld vóór de laatste dialyse om de laboratoriuminspectiegroepset 1 te voltooien, en het elektrocardiogram met 12 afleidingen werd verbeterd en er werd een Holter gedragen, terwijl bloed werd na de dialyse verzameld om de laboratoriuminspectiegroepset 2 te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LI LIU
- Telefoonnummer: 13601015233
- E-mail: cutewise@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking University first hospital hemodialysis center
-
Contact:
- LI LIU
- Telefoonnummer: 13601015233
- E-mail: cutewise@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar oud.
- ESKD kreeg gedurende meer dan drie maanden driemaal per week een hemodialysebehandeling.
- Na een lang interval, vóór de dialyse, was het serumkalium ≥5,0 mmol/l en werd twee maanden op rij onderzocht.
- Screening van patiënten met serumkalium≥5,0 mmol/l vóór dialyse.
Uitsluitingscriteria:
- slechte naleving van de dialysebehandeling.
- Een acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte, epilepsie of trombo-embolie (zoals diepe veneuze trombose of longembolie, maar met uitzondering van trombose via de hemodialyseroute) traden op binnen 12 weken vóór de screeningsdatum.
- Hypokaliëmie (bloedkalium <3,5 mmol/l), hypocalciëmie (bloedcalcium<2,1 mmol/l), hypocalciëmie (magnesium in het bloed <0,7 mmol/l) of ernstige acidose (bloedbicarbonaat <16 mmol/l) trad op binnen 4 weken vóór de screeningsdatum.
- Ernstige hematologische afwijkingen: witte bloedcellen >20×10^9/l, bloedplaatjes≥450×10^9/l.
- Rabdomyolyse werd 4 weken vóór de screening gediagnosticeerd.
- Gebruik van lactulose, rifaximin of andere niet-geabsorbeerde antibiotica om hyperammoniëmie te behandelen binnen 7 dagen vóór inname van het eerste geneesmiddel.
- Patiënten kunnen natriumzirkoniumsilicaat niet oraal innemen.
- De patiënt is allergisch voor natriumzirkoniumsilicaat of andere componenten van het geneesmiddel.
- De levensverwachting van patiënten is minder dan 1 jaar.
- Patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding.
- Vrouwelijke patiënten bereiden zich tijdens de onderzoeksperiode voor op een zwangerschap.
- Deelgenomen aan klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen in de maand voorafgaand aan de screening.
- Personen die hun autonome vermogen hebben verloren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Routinematige behandeling, en op de dag waarop geen dialyse plaatsvindt, wordt vier keer per week natriumzirkonaatsilicaat toegediend, telkens beginnend met 5 g/dag, en het bloedkalium vóór dialyse wordt op 4,0-5,0 mmol/l gehouden.
Deze kan elke keer met 10 g/week worden aangepast en de hoogste dosis kan worden verhoogd tot 80 g/week.
|
Op de niet-dialysedag werd het geneesmiddel vier keer per week aan patiënten in de behandelgroep gegeven, beginnend met telkens 5 g/dag, en het bloedkalium vóór de dialyse werd op 4,0-5,0 mmol/l gehouden.
die elke keer kan worden aangepast op 10 g/week, en de hoogste dosis kan worden verhoogd tot 80 g/week.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Routinematige behandeling.
|
Op de niet-dialysedag werd het geneesmiddel vier keer per week aan patiënten in de behandelgroep gegeven, beginnend met telkens 5 g/dag, en het bloedkalium vóór de dialyse werd op 4,0-5,0 mmol/l gehouden.
die elke keer kan worden aangepast op 10 g/week, en de hoogste dosis kan worden verhoogd tot 80 g/week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaliumverlagende werking
Tijdsspanne: 7 weken.
|
De afname van serumkalium in de behandelingsgroep vóór dialyse na gebruik van natriumzirkoniumsilicaat werd vergeleken met die in de controlegroep.
|
7 weken.
|
|
Veranderingen in de ECG-stabiliteit tijdens dialyse.
Tijdsspanne: 7 weken.
|
Om de veranderingen in ECG-activiteit tussen de behandelgroep en de controlegroep tijdens dialyse na een kaliumreductiebehandeling te vergelijken.
|
7 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022CR08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .