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Die Wirkung kaliumsenkender Medikamente auf die elektrische Stabilität des Herzens bei Hämodialysepatienten (ART-Studie)

28. Januar 2024 aktualisiert von: Li LIU, Peking University First Hospital

Die Wirkung kaliumsenkender Medikamente auf die elektrische Stabilität des Herzens bei der Hämodialyse

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive und randomisierte kontrollierte Studie. Das Experiment umfasst einen einwöchigen Screening-Zeitraum (1 Woche vor der Dialyse) und einen 7-wöchigen Behandlungszeitraum (1–4 Wochen Dosis-Tropf-Zeitraum und 5–7 Wochen Bewertungszeitraum). Während des Screeningzeitraums wurden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe und die Behandlungsgruppe eingeteilt. Am dialysefreien Tag des Behandlungszeitraums erhielt die Behandlungsgruppe eine bestimmte Dosis Natriumzirkoniumsilikat und der Blutkaliumwert wurde vor und nach jeder Dialyse gemessen, um den Blutkaliumwert bei 4,0–5,0 mmol/l zu halten vor der Dialyse. Gleichzeitig wurden bei der ersten und letzten Dialyse während des Behandlungszeitraums ein 12-Kanal-EKG und ein 24-Stunden-Holter durchgeführt und schließlich die EKG-Stabilität und ihre Beziehung zum Blutkalium bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Screening-Zeitraum (1 Woche vor der Verabreichung):

    Vervollständigen Sie nach 72 Stunden ohne Dialysebehandlung und vor der ersten Dialyse den Satz 1 der Laboruntersuchungsgruppe, einschließlich Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Serumkreatinin, Harnstoffstickstoff, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Albumin, Kalium, Kalzium, Magnesium und Bikarbonat. Vervollständigen Sie nach der Dialyse den Satz 2 der Laboruntersuchungsgruppe, einschließlich Harnstoff, Stickstoff und Kalium. Gemäß dem Verhältnis 1:1 wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe (Routinebehandlung) und eine Versuchsgruppe (Natriumzirkoniumsilikat wurde auf Basis einer Routinebehandlung verabreicht) eingeteilt.

  2. Zeitraum der Dosisabsenkungen (1. Woche bis 4. Woche):

Vor und nach der Dialyse werden zum ersten Mal jede Woche Blutproben entnommen, um den Satz 3 der Laboruntersuchungsgruppe zu vervollständigen, einschließlich: Kalium, und die Dosierung von SZC wird entsprechend dem Blutkaliumwert angepasst, der an Tagen ohne Dialyse verabreicht wird , viermal pro Woche, beginnend mit jeweils 5 g/Tag, und der Kaliumspiegel im Blut vor der Dialyse wird bei 4,0–5,0 mmol/l gehalten, die jeweils auf 10 g/Woche angepasst werden kann, und die höchste Dosierung kann auf 80 g/Woche erhöht werden.

  1. Wenn der Kaliumspiegel im Blut während der Nachuntersuchung mehr als 5,0 mmol/l beträgt, kann die SZC-Menge schrittweise auf 30–80 g pro Woche erhöht werden.
  2. Wenn während der Nachuntersuchung der Kaliumspiegel im Blut vor der Dialyse unter 5 mmol/L liegt und die Kaliumkonzentration des Dialysats auf 3 mmol/L erhöht wird, bleiben andere Ionenkonzentrationen unverändert, einschließlich Calcium, Bicarbonat, Natrium und Magnesium. Liegt der Blutkaliumspiegel in der Nachuntersuchung immer noch unter 5 mmol/L, wird der SZC auf 10 g pro Woche reduziert. Wenn der Kaliumspiegel im Blut bei der Nachuntersuchung unter 4,0 mmol/L liegt, brechen Sie das Experiment ab.

In der ersten Woche der Infusionsperiode wurden am Tag der Dialyse ein 12-Kanal-EKG und ein Langzeit-EKG durchgeführt.

3. Auswertungszeitraum (Woche 5 bis Woche 7): Am Ende des Experiments wurde vor der letzten Dialyse Blut gesammelt, um den Laborinspektionssatz 1 zu vervollständigen, und das 12-Kanal-Elektrokardiogramm wurde verbessert und ein Holter wurde getragen, während Blut entnommen wurde wurde nach der Dialyse gesammelt, um den Laboruntersuchungsgruppensatz 2 zu vervollständigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University first hospital hemodialysis center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre alt.
  2. ESKD erhielt über mehr als drei Monate hinweg dreimal pro Woche eine Hämodialysebehandlung.
  3. Nach einem langen Zeitraum vor der Dialyse betrug der Serumkaliumwert ≥ 5,0 mmol/l und wurde zwei Monate hintereinander untersucht.
  4. Screening von Patienten mit Serumkalium ≥ 5,0 mmol/L vor der Dialyse.

Ausschlusskriterien:

  1. schlechte Compliance bei der Dialysebehandlung.
  2. Akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Epilepsie oder Thromboembolie (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, jedoch ausgenommen Hämodialyseweg-Thrombose) traten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Datum auf.
  3. Hypokaliämie (Blutkalium <3,5 mmol/l), Hypokalzämie (Blutkalzium <2,1 mmol/L), Hypokalzämie (Blutmagnesium <0,7 mmol/l) oder es trat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Termin eine schwere Azidose (Blutbikarbonat <16 mmol/l) auf.
  4. Schwere hämatologische Anomalien: weiße Blutkörperchen >20×10^9/L, Blutplättchen ≥450×10^9/L.
  5. Die Diagnose Rhabdomyolyse wurde 4 Wochen vor dem Screening gestellt.
  6. Einnahme von Lactulose, Rifaximin oder anderen nicht resorbierten Antibiotika zur Behandlung von Hyperammonämie innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des ersten Arzneimittels.
  7. Patienten können Natriumzirkoniumsilikat nicht oral einnehmen.
  8. Der Patient ist allergisch gegen Natriumzirkoniumsilikat oder andere Bestandteile des Arzneimittels.
  9. Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 1 Jahr.
  10. Patienten während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  11. Patientinnen bereiten sich während des Studienzeitraums auf eine Schwangerschaft vor.
  12. Teilnahme an der klinischen Forschung zu anderen Arzneimitteln im Monat vor dem Screening.
  13. Personen, die ihre autonome Fähigkeit verloren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Bei der Routinebehandlung und an nicht-dialysefreien Tagen wird Natriumzirkonatsilikat viermal pro Woche verabreicht, beginnend mit jeweils 5 g/Tag, und der Kaliumspiegel im Blut wird vor der Dialyse bei 4,0–5,0 mmol/l gehalten. die jeweils um 10 g/Woche angepasst werden kann, und die höchste Dosis kann auf 80 g/Woche erhöht werden.
Arzneimittel: zyklisches Natriumzirkoniumsilikat
Am nicht-dialysefreien Tag wurde das Medikament den Patienten in der Behandlungsgruppe viermal pro Woche verabreicht, beginnend mit jeweils 5 g/Tag, und der Kaliumspiegel im Blut wurde vor der Dialyse bei 4,0–5,0 mmol/l gehalten. die jeweils auf 10 g/Woche angepasst werden konnte und die höchste Dosis auf 80 g/Woche erhöht werden konnte.
Andere Namen:
  • Hämodialyse
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Routinebehandlung.
Arzneimittel: zyklisches Natriumzirkoniumsilikat
Am nicht-dialysefreien Tag wurde das Medikament den Patienten in der Behandlungsgruppe viermal pro Woche verabreicht, beginnend mit jeweils 5 g/Tag, und der Kaliumspiegel im Blut wurde vor der Dialyse bei 4,0–5,0 mmol/l gehalten. die jeweils auf 10 g/Woche angepasst werden konnte und die höchste Dosis auf 80 g/Woche erhöht werden konnte.
Andere Namen:
  • Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaliumsenkende Wirkung
Zeitfenster: 7 Wochen.
Die Abnahme des Serumkaliums in der Behandlungsgruppe vor der Dialyse nach Verwendung von Natriumzirkoniumsilikat wurde mit der in der Kontrollgruppe verglichen.
7 Wochen.
Veränderungen der EKG-Stabilität während der Dialyse.
Zeitfenster: 7 Wochen.
Vergleich der Veränderungen der EKG-Aktivität zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe während der Dialyse nach einer Kaliumreduktionsbehandlung.
7 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022CR08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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