Vliv léků snižujících hladinu draslíku na srdeční elektrickou stabilitu u hemodialyzovaných pacientů (studie ART)
Vliv léků snižujících draslík na srdeční elektrickou stabilitu při hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Období screeningu (1 týden před podáním):
Po 72 hodinách bez dialýzy a před první dialýzou dokončete sadu 1 laboratorní kontrolní skupiny, včetně hemoglobinu, bílých krvinek, krevních destiček, sérového kreatininu, močovinového dusíku, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, albuminu, draslíku, vápníku, hořčík a hydrogenuhličitan. Po dialýze dokončete sadu 2 laboratorní kontrolní skupiny, včetně močovinového dusíku a draslíku. Podle poměru 1:1 byli pacienti náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (rutinní léčba) a experimentální skupiny (na základě rutinní léčby byl podáván silikát zirkoničitý).
- Období poklesu dávky (1. týden až 4. týden):
Vzorky krve se odebírají před a po dialýze poprvé každý týden, aby se dokončil soubor 3 laboratorní kontrolní skupiny, včetně: draslíku, a dávkování SZC se upravuje podle hodnoty draslíku v krvi, která se podává ve dnech bez dialýzy čtyřikrát týdně, vždy počínaje 5 g/den, a hladina draslíku v krvi před dialýzou je udržována na 4,0–5,0 mmol/l, kterou lze pokaždé upravit na 10 g/týden a nejvyšší dávku lze zvýšit na 80 g/týden.
- Pokud je během sledování hladina draslíku v krvi vyšší než 5,0 mmol/l, lze množství SZC postupně zvyšovat na 30-80g týdně.
- Pokud je během sledování hladina draslíku v krvi před dialýzou nižší než 5 mmol/l a koncentrace draslíku v dialyzátu se zvýší na 3 mmol/l, ostatní koncentrace iontů, včetně vápníku, hydrogenuhličitanu, sodíku a hořčíku, zůstanou nezměněny. Pokud je při sledování hladina draslíku v krvi stále pod 5 mmol/l, SZC se sníží na 10 g týdně. Pokud je hladina draslíku v krvi během sledování nižší než 4,0 mmol/l, zastavte experiment.
V prvním týdnu období kapání bylo v den dialýzy dokončeno 12svodové EKG a Holter.
3. Období hodnocení (týden 5 až týden 7): Na konci experimentu byla odebrána krev před poslední dialýzou, aby se dokončila laboratorní inspekční skupina 1, a zlepšil se 12svodový elektrokardiogram a nosil Holter, zatímco krev byl odebrán po dialýze, aby byla dokončena sada laboratorních kontrolních skupin 2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LI LIU
- Telefonní číslo: 13601015233
- E-mail: cutewise@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking University first hospital hemodialysis center
-
Kontakt:
- LI LIU
- Telefonní číslo: 13601015233
- E-mail: cutewise@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let.
- ESKD byla léčena hemodialýzou třikrát týdně po dobu delší než 3 měsíce.
- Po dlouhém intervalu před dialýzou byla hladina draslíku v séru ≥ 5,0 mmol/l a byl vyšetřován dva měsíce po sobě.
- Screening pacientů se sérovým draslíkem ≥ 5,0 mmol/l před dialýzou.
Kritéria vyloučení:
- špatná kompliance s dialyzační léčbou.
- Akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, epilepsie nebo tromboembolie (jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, ale s výjimkou trombózy hemodialýzy) se objevily 12 týdnů před datem screeningu.
- hypokalémie (draslík v krvi < 3,5 mmol/l), hypokalcémie (vápník v krvi <2,1 mmol/l), hypokalcémie (hořčík v krvi <0,7 mmol/l) nebo těžká acidóza (bikarbonát v krvi < 16 mmol/l) se objevila během 4 týdnů před datem screeningu.
- Závažné hematologické abnormality: bílé krvinky>20×10^9/l, krevní destičky≥450×10^9/l.
- Rabdomyolýza byla diagnostikována 4 týdny před screeningem.
- Užívání laktulózy, rifaximinu nebo jiných nevstřebaných antibiotik k léčbě hyperamonémie během 7 dnů před užitím prvního léku.
- Pacienti nemohou užívat křemičitan sodný zirkoničitý perorálně.
- Pacient je alergický na křemičitan zirkoničitý sodný nebo jiné složky léčiva.
- Očekávaná délka života pacientů je kratší než 1 rok.
- Pacientky během těhotenství a kojení.
- Pacientky připravující se na těhotenství během sledovaného období.
- Účastnil se klinického výzkumu jiných léků v měsíci před screeningem.
- Osoby, které ztratily svou autonomní schopnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Rutinní léčba a v den bez dialýzy se čtyřikrát týdně podává křemičitan sodný zirkoničitan, vždy počínaje 5 g/den, a hladina draslíku v krvi před dialýzou se udržuje na 4,0–5,0 mmol/l,
kterou lze pokaždé upravit o 10 g/týden a nejvyšší dávku lze zvýšit na 80 g/týden.
|
V den bez dialýzy byl lék podáván pacientům v léčebné skupině čtyřikrát týdně, vždy počínaje 5 g/den, a hladina draslíku v krvi před dialýzou byla udržována na 4,0–5,0 mmol/l,
kterou lze pokaždé upravit na 10 g/týden a nejvyšší dávku lze zvýšit na 80 g/týden.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rutinní léčba.
|
V den bez dialýzy byl lék podáván pacientům v léčebné skupině čtyřikrát týdně, vždy počínaje 5 g/den, a hladina draslíku v krvi před dialýzou byla udržována na 4,0–5,0 mmol/l,
kterou lze pokaždé upravit na 10 g/týden a nejvyšší dávku lze zvýšit na 80 g/týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek snižující draslík
Časové okno: 7 týdnů.
|
Pokles sérového draslíku v léčené skupině před dialýzou po použití křemičitanu zirkoničitého byl porovnán s kontrolní skupinou.
|
7 týdnů.
|
|
Změny stability EKG během dialýzy.
Časové okno: 7 týdnů.
|
Porovnat změny EKG aktivity mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou během dialýzy po léčbě snížením draslíku.
|
7 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022CR08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cyklický křemičitan zirkoničitý sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko