降钾药物对血液透析患者心脏电稳定性的影响（ART 研究）
2024年1月28日 更新者：Li LIU、Peking University First Hospital
血液透析中降钾药物对心脏电稳定性的影响
本研究是一项多中心、前瞻性、随机对照研究。
实验包括1周的筛选期（透析前1周）和7周的治疗期（1-4周的剂量滴注期和5-7周的评估期）。
筛选期间，所有患者被随机分为对照组和治疗组。
治疗期非透析日，治疗组给予一定剂量的硅酸锆钠，每次透析前后测定血钾值，维持血钾在4.0~5.0mmol/L
透析前。
同时在治疗期间的第一次和最后一次透析时完成12导联心电图和24小时动态心电图，最后评估心电图稳定性及其与血钾的关系。
研究概览
详细说明
筛选期（给药前1周）：
未进行透析治疗72小时后、首次透析前，完成实验室检查组1组，包括血红蛋白、白细胞、血小板、血清肌酐、尿素氮、丙氨酸转氨酶、天门冬氨酸转氨酶、白蛋白、钾、钙、镁和碳酸氢盐。 透析后，完成实验室检查组第2组，包括尿素氮和钾。 按照1：1的比例将患者随机分为对照组（常规治疗）和实验组（在常规治疗基础上给予硅酸锆钠）。
- 剂量下降期（第一周至第四周）：
每周首次透析前后采集血样，完成实验室检查组第3组，包括：钾，根据血钾值调整SZC剂量，在非透析日给药，每周4次，每次5g/天开始，透析前血钾维持在4.0-5.0mmol/L， 每次可调整为10g/周，最高剂量可增至80g/周。
- 若随访期间血钾高于5.0mmol/L，可逐渐增加SZC用量至每周30-80g。
- 若随访时透析前血钾低于5mmol/L，透析液钾浓度升至3mmol/L，其他离子浓度保持不变，包括钙、碳酸氢根、钠、镁。 若后续血钾仍低于5mmol/L，则SZC减量至每周10g。 若后续血钾低于4.0mmol/L，则停止实验。
滴注期第一周，透析当天完成12导联心电图和动态心电图。
3.评估期（第5周至第7周）：实验结束时，最后一次透析前采血，完成实验室检查组1，改善12导联心电图并佩戴动态心电图，同时采血透析后收集完成实验室检查组2。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LI LIU
- 电话号码：13601015233
- 邮箱：cutewise@163.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University first hospital hemodialysis center
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接触：
- LI LIU
- 电话号码：13601015233
- 邮箱：cutewise@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- ESKD接受每周3次血液透析治疗3个多月。
- 长时间间隔后，透析前血钾≥5.0mmol/L 并连续检查了两个月。
- 筛查血钾≥5.0mmol/L的患者 透析前。
排除标准：
- 透析治疗依从性差。
- 筛选日期前12周内发生过急性心肌梗死、急性冠状动脉综合征、中风、癫痫或血栓栓塞（例如深静脉血栓或肺栓塞，但不包括血液透析途径血栓）。
- 低钾血症（血钾<3.5mmol/L）， 低钙血症（血钙<2.1mmol/L）， 低钙血症（血镁<0.7mmol/L） 或筛选日前4周内发生严重酸中毒（血液碳酸氢盐<16mmol/L）。
- 严重血液学异常：白细胞>20×10^9/L，血小板≥450×10^9/L。
- 横纹肌溶解症在筛查前 4 周被诊断出来。
- 服用第一种药物前7天内服用乳果糖、利福昔明或其他未吸收的抗生素治疗高氨血症。
- 患者不能口服硅酸锆钠。
- 患者对硅酸锆钠或药物的其他成分过敏。
- 患者的预期寿命不足1年。
- 妊娠期和哺乳期患者。
- 研究期间准备怀孕的女性患者。
- 筛选前一个月参加过其他药物的临床研究。
- 丧失自主能力的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
常规治疗，非透析日每周给予硅酸锆钠4次，每次5g/天开始，透析前血钾维持在4.0-5.0mmol/L，
每次可调整10g/周，最高剂量可增至80g/周。
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治疗组患者非透析日用药，每周4次，每次5g/天开始，透析前血钾维持在4.0-5.0mmol/L，
每次可调整为10g/周，最高剂量可增至80g/周。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
常规治疗。
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治疗组患者非透析日用药，每周4次，每次5g/天开始，透析前血钾维持在4.0-5.0mmol/L，
每次可调整为10g/周，最高剂量可增至80g/周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降钾作用
大体时间：7周。
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治疗组使用硅酸锆钠后透析前血钾降低情况与对照组比较。
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7周。
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透析期间心电图稳定性的变化。
大体时间：7周。
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比较降钾治疗后透析期间治疗组与对照组心电图活动的变化。
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7周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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