再発または難治性多発性骨髄腫における抗BCMA CAR-NK療法
2024年3月3日 更新者：Masoud Soleimani、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
再発または難治性多発性骨髄腫における抗BCMA CAR-NK療法の安全性と最大耐用量（MTD）の決定
免疫療法は、多発性骨髄腫を含む血液悪性腫瘍の治療に有望であることが示されています。
アプローチの 1 つは、CAR-NK 細胞療法です。これには、特定のがん抗原を標的とするようにナチュラルキラー (NK) 細胞を遺伝子改変することが含まれます。
CAR-NK療法には、CAR-T療法に比べて免疫系反応の軽減、製造時間とコストの削減などの利点がありますが、抗腫瘍効果と腫瘍微小環境の点では課題が残っています。
前臨床および初期の臨床研究では、多発性骨髄腫のCAR-NK細胞を含むBCMAを含むさまざまな抗原が標的となっています。
BCMA 標的 CAR-NK 細胞療法の可能性をさらに調査するために、この研究はその安全性を評価し、標準療法に反応しなかった患者における最大耐用量 (MTD) を決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Shariati Hospital
-
コンタクト：
- Masoud Soleimani, Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18～80歳で、生存期間が3か月を超えることが予想される。
- 悪性細胞におけるBCMA発現が検出され、活動性多発性骨髄腫の診断が確認された。
- プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を含む、少なくとも2種類の治療を以前に受けたが、有意な効果が得られなかった再発または難治性疾患。
- IMWG 基準によるスクリーニング時の測定可能な疾患は、以下のいずれかによって定義されます: 血清モノクローナルパラタンパク質 (M タンパク質) レベル ≥1.0 g/dL、または尿 M タンパク質レベルが定義どおりである; または軽鎖 MM で測定可能な疾患がない。血清または尿；血清免疫グロブリン遊離軽鎖疾患 dL および異常な血清免疫グロブリンカッパ/ラムダ遊離軽鎖比
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 許容可能な心臓、肝臓、腎臓の機能。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 制御されていない活動性感染症、HIV感染症、または梅毒血清反応陽性。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の最近または現在の使用。
- 重度の心臓、肝臓、腎不全、糖尿病、またはその他の疾患。
- 過去 3 か月以内に他の臨床研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：再発性または難治性の多発性骨髄腫
|
再発難治性多発性骨髄腫の適格な患者 10 人が、選択基準とインフォームドコンセントに基づいて登録されます。 フルダラビンとシクロホスファミドを条件付けた後、患者は次の用量レベルのいずれかを使用して綿密なモニタリングでBCMA CAR NK細胞の単一注入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：4週間
|
安全性と忍容性を評価するための、CTCAE v4.03 に準拠したグレード 3 以上の徴候/症状を特徴とする、注入後 4 週間以内の用量制限毒性 (DLT) の発生率。
|
4週間
|
|
最大耐量 (MTD) の評価
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
|
全体的な寛解率 (ORR)
時間枠：8週間
|
国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準を使用して評価された、注入後 2 か月の全体寛解率 (ORR)。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週間
|
IMWG 基準を使用して評価された、最長 12 か月の無増悪生存期間 (PFS)。
|
48週間
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：48週間
|
最長 12 か月の奏効期間 (DOR)、IMWG 基準を使用して評価。
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月27日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。