재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 항BCMA CAR-NK 치료
2024년 3월 3일 업데이트: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 항BCMA CAR-NK 치료의 안전성 및 최대 내약 용량(MTD) 결정
면역요법은 다발성 골수종을 포함한 혈액학적 악성종양의 치료에 가능성을 보여주었습니다.
한 가지 접근법은 특정 암 항원을 표적으로 삼기 위해 자연살해(NK) 세포를 유전자 변형하는 CAR-NK 세포 치료법입니다.
CAR-NK 치료법은 면역체계 반응 감소, 생산 시간 및 비용 절감 등 CAR-T 치료법에 비해 장점을 제공하지만, 항종양 효능 및 종양 미세환경 측면에서는 여전히 과제가 남아 있습니다.
전임상 및 초기 임상 연구에서는 다발성 골수종에서 CAR-NK 세포를 사용하여 BCMA를 포함한 다양한 항원을 표적으로 삼았습니다.
BCMA 표적 CAR-NK 세포 치료법의 잠재력을 추가로 조사하기 위해, 이 연구는 표준 치료법에 반응하지 않은 환자를 대상으로 안전성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Shariati Hospital
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연락하다:
- Masoud Soleimani, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~80세, 예상 생존 기간 > 3개월.
- 악성 세포에서 BCMA 발현이 검출되는 활성 다발성 골수종의 진단이 확인되었습니다.
- 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함하여 이전에 최소 2가지 이상의 치료를 받았지만 유의미한 효능을 얻지 못한 재발성 또는 불응성 질환.
- 다음 중 하나로 정의된 IMWG 기준에 따라 스크리닝 시 측정 가능한 질병: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥1.0g/dL 또는 정의된 소변 M-단백질 수준; 또는 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM 혈청 또는 소변; 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 질환 dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파/람다 유리 경쇄 비율
- ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
- 심장, 간, 신장 기능이 허용됩니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 통제되지 않는 활성 감염, HIV 감염 또는 양성 매독 혈청 반응.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 최근 또는 현재 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용하고 있습니다.
- 심각한 심장, 간, 신부전, 당뇨병 또는 기타 질병.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성 또는 불응성 다발성 골수종
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재발성 난치성 다발성 골수종을 앓고 있는 10명의 적격 환자가 포함 기준 및 사전 동의에 따라 등록됩니다. Fludarabine과 Cyclophosphamide로 컨디셔닝한 후 환자는 다음 용량 수준 중 하나를 사용하여 면밀한 모니터링과 함께 BCMA CAR NK 세포를 1회 주입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 4 주
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안전성과 내약성을 평가하기 위해 주입 후 4주 이내에 CTCAE v4.03에 따라 >= 3등급 징후/증상을 특징으로 하는 용량 제한 독성(DLT) 발생률.
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4 주
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최대 허용 선량(MTD) 평가
기간: 4 주
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4 주
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전체 관해율(ORR)
기간: 8주
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주입 2개월 후 전체 관해율(ORR)은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준을 사용하여 평가되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 48주
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IMWG 기준을 사용하여 평가된 최대 12개월의 무진행 생존 기간(PFS).
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48주
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응답 기간(DOR)
기간: 48주
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IMWG 기준을 사용하여 평가된 최대 12개월의 반응 기간(DOR).
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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