Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-BCMA CAR-NK-terapi vid recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

3 mars 2024 uppdaterad av: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fastställande av säkerhet och maximal tolererad dos (MTD) av anti-BCMA CAR-NK-terapi vid återfall eller refraktärt multipelt myelom

Immunterapi har visat lovande vid behandling av hematologiska maligniteter, inklusive multipelt myelom. Ett tillvägagångssätt är CAR-NK-cellterapi, som involverar genetiskt modifiering av naturliga mördarceller (NK) för att rikta in sig på specifika cancerantigener. Medan CAR-NK-terapi erbjuder fördelar jämfört med CAR-T-terapi, såsom minskade immunsystemreaktioner och lägre produktionstid och kostnad, kvarstår utmaningar när det gäller antitumöreffektivitet och tumörmikromiljön. Prekliniska och tidiga kliniska studier har riktat in sig på olika antigener, inklusive BCMA, med CAR-NK-celler i multipelt myelom. För att ytterligare undersöka potentialen för BCMA-riktad CAR-NK-cellterapi, syftar denna studie till att utvärdera dess säkerhet och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) hos patienter som inte har svarat på standardterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år med förväntad överlevnad > 3 månader.
  2. Bekräftad diagnos av aktivt multipelt myelom med detekterbart BCMA-uttryck i maligna celler.
  3. Återfallande eller refraktär sjukdom med minst 2 tidigare behandlingslinjer, inklusive en proteasomhämmare och immunmodulator, utan att uppnå signifikant effekt.
  4. Mätbar sjukdom vid screening enligt IMWG-kriterier, som definieras av något av följande: Serumnivå av monoklonalt paraprotein (M-protein) ≥1,0 ​​g/dL eller M-proteinnivå i urin enligt definitionen eller lätt kedja MM utan mätbar sjukdom i serum eller urinen; serumimmunoglobulinfri lätt kedja sjukdom dL och onormalt serumimmunoglobulin kappa/lambda fri lättkedjeförhållande
  5. ECOG-prestandastatus på 0-1.
  6. Acceptabel hjärt-, lever- och njurfunktion.
  7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Okontrollerad aktiv infektion, HIV-infektion eller positiv syfilis-serologisk reaktion.
  3. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion.
  4. Ny eller aktuell användning av glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel.
  5. Allvarlig hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes eller andra sjukdomar.
  6. Deltagande i annan klinisk forskning under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återfall eller refraktärt multipelt myelom
Biologisk: Anti-BCMA CAR-NK

Tio berättigade patienter med recidiverande refraktärt multipelt myelom kommer att inkluderas baserat på inklusionskriterier och informerat samtycke. Efter konditionering med fludarabin och cyklofosfamid kommer patienterna att få en enda infusion av BCMA CAR NK-celler med noggrann övervakning med en av följande dosnivåer:

  • Dosnivå 1: 1×10^7/Kg
  • Dosnivå 2: 5×10^7/Kg
  • Dosnivå 3: 1×10^8/Kg Säkerhetsbedömning: Biverkningar kommer att registreras och graderas. Laboratorieparametrar och markörer för cytokinfrisättningssyndrom (CRS) kommer att övervakas noggrant. Effektutvärdering: Responsbedömningar kommer att följa IMWG:s riktlinjer, inklusive fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 4 veckor
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) inom 4 veckor efter infusion, kännetecknad av >= grad 3 tecken/symtom enligt CTCAE v4.03, för att bedöma säkerhet och tolerabilitet.
4 veckor
Bedömning av maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Total Remission Rate (ORR)
Tidsram: 8 veckor
Total Remission Rate (ORR) två månader efter infusion, bedömd med hjälp av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 48 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS) i upp till 12 månader, bedömd med IMWG-kriterier.
48 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 48 veckor
Duration of Response (DOR) i upp till 12 månader, bedömd med IMWG-kriterier.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 74932

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera