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Terapia CAR-NK anti-BCMA nel mieloma multiplo recidivante o refrattario

3 marzo 2024 aggiornato da: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Determinazione della sicurezza e della dose massima tollerata (MTD) della terapia CAR-NK anti-BCMA nel mieloma multiplo recidivante o refrattario

L’immunoterapia si è rivelata promettente nel trattamento delle neoplasie ematologiche, compreso il mieloma multiplo. Un approccio è la terapia cellulare CAR-NK, che prevede la modifica genetica delle cellule natural killer (NK) per colpire specifici antigeni tumorali. Sebbene la terapia CAR-NK offra vantaggi rispetto alla terapia CAR-T, come ridotte reazioni del sistema immunitario e minori tempi e costi di produzione, permangono sfide in termini di efficacia antitumorale e microambiente tumorale. Gli studi preclinici e clinici iniziali hanno preso di mira vari antigeni, incluso il BCMA, con cellule CAR-NK nel mieloma multiplo. Per indagare ulteriormente il potenziale della terapia cellulare CAR-NK mirata al BCMA, questo studio mira a valutarne la sicurezza e a determinare la dose massima tollerata (MTD) nei pazienti che non hanno risposto alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni con sopravvivenza prevista > 3 mesi.
  2. Diagnosi confermata di mieloma multiplo attivo con espressione di BCMA rilevabile nelle cellule maligne.
  3. Malattia recidivante o refrattaria con almeno 2 precedenti linee di trattamento, inclusi un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, senza raggiungere un'efficacia significativa.
  4. Malattia misurabile allo screening secondo i criteri IMWG, come definito da uno dei seguenti: livello di paraproteina monoclonale sierica (proteina M) ≥ 1,0 g/dL o livello di proteina M nelle urine come definito; o MM delle catene leggere senza malattia misurabile nello screening siero o nelle urine； malattia delle catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche kappa/lambda
  5. Performance status ECOG pari a 0-1.
  6. Funzionalità cardiaca, epatica e renale accettabile.
  7. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Infezione attiva incontrollata, infezione da HIV o reazione sierologica positiva alla sifilide.
  3. Infezione attiva da epatite B o epatite C.
  4. Uso recente o attuale di glucocorticoidi o altri immunosoppressori.
  5. Grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, diabete o altre malattie.
  6. Partecipazione ad altre ricerche cliniche negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mieloma multiplo recidivante o refrattario
Biologico: CAR-NK anti-BCMA

Verranno arruolati dieci pazienti idonei con mieloma multiplo refrattario recidivante in base ai criteri di inclusione e al consenso informato. Dopo il condizionamento con fludarabina e ciclofosfamide, i pazienti riceveranno una singola infusione di cellule BCMA CAR NK con un attento monitoraggio utilizzando uno dei seguenti livelli di dose:

  • Livello di dosaggio 1: 1×10^7/Kg
  • Livello di dosaggio 2: 5×10^7/Kg
  • Livello di dose 3: 1×10^8/Kg Valutazione della sicurezza: gli eventi avversi verranno registrati e classificati. I parametri di laboratorio e i marcatori della sindrome da rilascio di citochine (CRS) saranno attentamente monitorati. Valutazione dell'efficacia: le valutazioni della risposta seguiranno le linee guida IMWG, comprese la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) e la malattia progressiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza di tossicità dose-limitante (DLT) entro 4 settimane dall'infusione, caratterizzata da segni/sintomi di grado >= 3 secondo CTCAE v4.03, per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
4 settimane
Valutazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tasso di remissione globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di remissione globale (ORR) due mesi dopo l'infusione, valutato utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 48 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino a 12 mesi, valutata utilizzando i criteri IMWG.
48 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 48 settimane
Durata della risposta (DOR) fino a 12 mesi, valutata utilizzando i criteri IMWG.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 74932

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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