Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia anty-BCMA CAR-NK w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Określanie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) terapii anty-BCMA CAR-NK w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Immunoterapia okazała się obiecująca w leczeniu nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego. Jednym z podejść jest terapia komórkami CAR-NK, która obejmuje genetyczną modyfikację komórek naturalnych zabójców (NK) w celu ukierunkowania ich na określone antygeny nowotworowe. Chociaż terapia CAR-NK ma zalety w porównaniu z terapią CAR-T, takie jak zmniejszone reakcje układu odpornościowego oraz niższy czas i koszt produkcji, pozostają wyzwania w zakresie skuteczności przeciwnowotworowej i mikrośrodowiska guza. Przedkliniczne i wczesne badania kliniczne skupiały się na różnych antygenach, w tym BCMA, w komórkach CAR-NK w szpiczaku mnogim. Aby dokładniej zbadać potencjał terapii komórkami CAR-NK ukierunkowanej na BCMA, badanie to ma na celu ocenę jej bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) u pacjentów, którzy nie zareagowali na standardową terapię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18–80 lat, oczekiwane przeżycie > 3 miesięcy.
  2. Potwierdzona diagnoza aktywnego szpiczaka mnogiego z wykrywalną ekspresją BCMA w komórkach złośliwych.
  3. Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia, w tym inhibitorem proteasomu i immunomodulatorem, bez osiągnięcia znaczącej skuteczności.
  4. Choroba mierzalna podczas badań przesiewowych zgodnie z kryteriami IMWG, zgodnie z definicją za pomocą któregokolwiek z poniższych: poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy ≥1,0 ​​g/dl lub poziom białka M w moczu zgodnie z definicją; lub MM łańcucha lekkiego bez mierzalnej choroby w surowica lub mocz; choroba wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy dL i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa/lambda w surowicy
  5. Stan wydajności ECOG 0-1.
  6. Dopuszczalna czynność serca, wątroby i nerek.
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Niekontrolowane aktywne zakażenie, zakażenie wirusem HIV lub dodatnia reakcja serologiczna na kiłę.
  3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  4. Niedawne lub obecne stosowanie glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych.
  5. Ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek, cukrzyca lub inne choroby.
  6. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi
Biologiczny: Anty-BCMA CAR-NK

Dziesięciu kwalifikujących się pacjentów z nawrotowym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim zostanie włączonych na podstawie kryteriów włączenia i świadomej zgody. Po kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję komórek NK BCMA CAR NK pod ścisłym monitorowaniem, stosując jeden z następujących poziomów dawek:

  • Poziom dawki 1: 1×10^7/kg
  • Poziom dawki 2: 5×10^7/kg
  • Poziom dawki 3: 1×10^8/kg Ocena bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane. Parametry laboratoryjne i markery zespołu uwalniania cytokin (CRS) będą ściśle monitorowane. Ocena skuteczności: Ocena odpowiedzi będzie zgodna z wytycznymi IMWG, uwzględniając odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu 4 tygodni po infuzji, charakteryzującej się przedmiotami/objawami >= stopnia 3 zgodnie z CTCAE v4.03, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
4 tygodnie
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólny wskaźnik remisji (ORR) dwa miesiące po infuzji, oceniany przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS) do 12 miesięcy oceniane na podstawie kryteriów IMWG.
48 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) do 12 miesięcy, oceniany na podstawie kryteriów IMWG.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 74932

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi, oporny na leczenie

Badania kliniczne na Anty-BCMA CAR-NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj