Terapia anti-BCMA CAR-NK en mieloma múltiple en recaída o refractario
3 de marzo de 2024 actualizado por: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Determinación de la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de la terapia CAR-NK anti-BCMA en el mieloma múltiple en recaída o refractario
La inmunoterapia se ha mostrado prometedora en el tratamiento de neoplasias hematológicas, incluido el mieloma múltiple.
Un enfoque es la terapia con células CAR-NK, que implica modificar genéticamente las células asesinas naturales (NK) para atacar antígenos cancerosos específicos.
Si bien la terapia CAR-NK ofrece ventajas sobre la terapia CAR-T, como reacciones reducidas del sistema inmunológico y menor tiempo y costo de producción, persisten desafíos en términos de eficacia antitumoral y el microambiente tumoral.
Los estudios preclínicos y clínicos iniciales se han dirigido a varios antígenos, incluido el BCMA, con células CAR-NK en el mieloma múltiple.
Para investigar más a fondo el potencial de la terapia con células CAR-NK dirigida a BCMA, este estudio tiene como objetivo evaluar su seguridad y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) en pacientes que no han respondido a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Shariati Hospital
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Contacto:
- Masoud Soleimani, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años con supervivencia esperada> 3 meses.
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple activo con expresión detectable de BCMA en células malignas.
- Enfermedad en recaída o refractaria con al menos 2 líneas de tratamiento previas, incluido un inhibidor del proteasoma y un inmunomodulador, sin alcanzar una eficacia significativa.
- Enfermedad medible en el momento del cribado según los criterios del IMWG, según lo definido por cualquiera de los siguientes: nivel de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) ≥1,0 g/dl o nivel de proteína M en orina según se define； o MM de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero u orina; enfermedad de cadenas ligeras libres de inmunoglobulinas séricas dL y relación anormal de cadenas ligeras libres kappa/lambda de inmunoglobulinas séricas
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Función cardíaca, hepática y renal aceptable.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Infección activa no controlada, infección por VIH o reacción serológica positiva para sífilis.
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Uso reciente o actual de glucocorticoides u otros inmunosupresores.
- Insuficiencia cardíaca, hepática, renal grave, diabetes u otras enfermedades.
- Participación en otras investigaciones clínicas en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mieloma múltiple en recaída o refractario
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Se inscribirán diez pacientes elegibles con mieloma múltiple refractario recidivante según los criterios de inclusión y el consentimiento informado. Después del acondicionamiento con fludarabina y ciclofosfamida, los pacientes recibirán una única infusión de células BCMA CAR NK con una estrecha vigilancia utilizando uno de los siguientes niveles de dosis:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) dentro de las 4 semanas posteriores a la infusión, caracterizada por signos/síntomas >= Grado 3 según CTCAE v4.03, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
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4 semanas
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Evaluación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tasa de remisión general (ORR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de remisión general (TRO) dos meses después de la infusión, evaluada según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Supervivencia libre de progresión (SSP) de hasta 12 meses, evaluada según los criterios del IMWG.
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48 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Duración de la respuesta (DOR) de hasta 12 meses, evaluada según los criterios del IMWG.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 74932
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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