Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-BCMA CAR-NK -hoito uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Anti-BCMA CAR-NK -hoidon turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

Immunoterapia on osoittanut lupaavuutta hematologisten pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien multippelin myelooman, hoidossa. Yksi lähestymistapa on CAR-NK-soluterapia, jossa luonnollisia tappajasoluja (NK) muunnetaan geneettisesti spesifisten syöpäantigeenien kohdistamiseksi. Vaikka CAR-NK-hoito tarjoaa etuja CAR-T-hoitoon verrattuna, kuten immuunijärjestelmän reaktioiden väheneminen ja tuotantoajan ja -kustannusten väheneminen, kasvainten vastaisen tehon ja kasvaimen mikroympäristön suhteen on edelleen haasteita. Prekliiniset ja varhaiset kliiniset tutkimukset ovat kohdentaneet erilaisia ​​antigeenejä, mukaan lukien BCMA, CAR-NK-solujen kanssa multippeli myeloomassa. BCMA-kohdistetun CAR-NK-soluhoidon mahdollisuuksien tutkimiseksi edelleen tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sen turvallisuutta ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) potilailla, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta ja odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta.
  2. Vahvistettu aktiivisen multippelin myelooman diagnoosi, jossa on havaittavissa oleva BCMA-ilmentyminen pahanlaatuisissa soluissa.
  3. Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus, jossa on vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja immunomodulaattori, ilman merkittävää tehoa.
  4. Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa IMWG-kriteerien mukaan, mikä on määritelty jollakin seuraavista: Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) taso ≥1,0 ​​g/dl tai virtsan M-proteiinitaso on määritelty； tai kevytketjun MM ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumi tai virtsa； seerumin immunoglobuliinivapaan kevytketjun sairaus dL ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa/lambda vapaan kevytketjun suhde
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  6. Hyväksyttävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta.
  7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Hallitsematon aktiivinen infektio, HIV-infektio tai positiivinen kupan serologinen reaktio.
  3. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  4. Glukokortikoidien tai muiden immunosuppressoreiden viimeaikainen tai nykyinen käyttö.
  5. Vaikea sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminta, diabetes tai muut sairaudet.
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Biologinen: Anti-BCMA CAR-NK

Kymmenen soveltuvaa potilasta, joilla on uusiutunut refraktorinen multippeli myelooma, otetaan mukaan mukaanottokriteerien ja tietoisen suostumuksen perusteella. Fludarabiinilla ja syklofosfamidilla hoidettuaan potilaat saavat yhden infuusion BCMA CAR NK -soluista tarkasti seurannassa käyttäen yhtä seuraavista annostasoista:

  • Annostaso 1: 1×10^7/kg
  • Annostaso 2: 5×10^7/kg
  • Annostaso 3: 1×10^8/kg Turvallisuusarviointi: Haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan. Laboratorioparametreja ja sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) markkereita seurataan tarkasti. Tehokkuuden arviointi: vastearvioinnit noudattavat IMWG:n ohjeita, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja etenevä sairaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) ilmaantuvuus 4 viikon sisällä infuusion jälkeen, jolle on tunnusomaista >= asteen 3 merkit/oireet CTCAE v4.03:n mukaisesti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
4 viikkoa
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Remission Rate (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaisremissionopeus (ORR) kaksi kuukautta infuusion jälkeen, arvioituna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Progression-free survival (PFS) enintään 12 kuukauden ajan, arvioituna IMWG-kriteereillä.
48 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR) enintään 12 kuukautta, arvioituna IMWG-kriteereillä.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 74932

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa