Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anti-BCMA-CAR-NK-Therapie bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

3. März 2024 aktualisiert von: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Bestimmung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis (MTD) der Anti-BCMA-CAR-NK-Therapie bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Die Immuntherapie hat sich bei der Behandlung von hämatologischen Malignomen, einschließlich des multiplen Myeloms, als vielversprechend erwiesen. Ein Ansatz ist die CAR-NK-Zelltherapie, bei der natürliche Killerzellen (NK) genetisch verändert werden, um auf bestimmte Krebsantigene abzuzielen. Während die CAR-NK-Therapie Vorteile gegenüber der CAR-T-Therapie bietet, wie z. B. verringerte Reaktionen des Immunsystems sowie geringere Produktionszeit und -kosten, bleiben Herausforderungen hinsichtlich der Antitumorwirksamkeit und der Tumormikroumgebung bestehen. Präklinische und frühe klinische Studien haben auf verschiedene Antigene, einschließlich BCMA, mit CAR-NK-Zellen beim multiplen Myelom abgezielt. Um das Potenzial der BCMA-zielgerichteten CAR-NK-Zelltherapie weiter zu untersuchen, zielt diese Studie darauf ab, ihre Sicherheit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) bei Patienten zu bestimmen, die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre mit erwarteter Überlebenszeit > 3 Monate.
  2. Bestätigte Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms mit nachweisbarer BCMA-Expression in bösartigen Zellen.
  3. Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung mit mindestens 2 vorherigen Behandlungslinien, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines Immunmodulators, ohne dass eine signifikante Wirksamkeit erzielt wurde.
  4. Messbare Krankheit beim Screening gemäß IMWG-Kriterien, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Serumspiegel des monoklonalen Paraproteins (M-Protein) ≥ 1,0 g/dl oder Urin-M-Proteinspiegel wie definiert; oder MM der leichten Kette ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin; Serum-Immunglobulin-Freie-Leichtketten-Krankheit dL und abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa/Lambda-Freie-Leichtketten-Verhältnis
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  6. Akzeptable Herz-, Leber- und Nierenfunktion.
  7. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion oder positive Syphilis-Serologiereaktion.
  3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  4. Jüngste oder aktuelle Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva.
  5. Schwere Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes oder andere Erkrankungen.
  6. Teilnahme an anderen klinischen Forschungen in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezidiviertes oder refraktäres Multiples Myelom
Biologisch: Anti-BCMA CAR-NK

Zehn geeignete Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom werden auf der Grundlage von Einschlusskriterien und Einverständniserklärung aufgenommen. Nach der Konditionierung mit Fludarabin und Cyclophosphamid erhalten die Patienten eine einzelne Infusion von BCMA CAR NK-Zellen unter engmaschiger Überwachung mit einer der folgenden Dosisstufen:

  • Dosisstufe 1: 1×10^7/Kg
  • Dosisstufe 2: 5×10^7/kg
  • Dosisstufe 3: 1×10^8/kg Sicherheitsbewertung: Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und bewertet. Laborparameter und Marker des Zytokin-Release-Syndroms (CRS) werden engmaschig überwacht. Wirksamkeitsbewertung: Die Beurteilung des Ansprechens erfolgt gemäß den IMWG-Richtlinien, einschließlich vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD) und fortschreitender Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: 4 Wochen
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLTs) innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion, gekennzeichnet durch Anzeichen/Symptome >= Grad 3 gemäß CTCAE v4.03, zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit.
4 Wochen
Beurteilung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtremissionsrate (ORR) zwei Monate nach der Infusion, bewertet anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 48 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) für bis zu 12 Monate, bewertet anhand der IMWG-Kriterien.
48 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 48 Wochen
Ansprechdauer (DOR) für bis zu 12 Monate, bewertet anhand der IMWG-Kriterien.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74932

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom, refraktär

Klinische Studien zur Anti-BCMA CAR-NK

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren