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Thérapie anti-BCMA CAR-NK dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire

3 mars 2024 mis à jour par: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Détermination de l'innocuité et de la dose maximale tolérée (DMT) du traitement anti-BCMA CAR-NK dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire

L'immunothérapie s'est révélée prometteuse dans le traitement des hémopathies malignes, notamment le myélome multiple. Une approche est la thérapie cellulaire CAR-NK, qui consiste à modifier génétiquement des cellules tueuses naturelles (NK) pour cibler des antigènes cancéreux spécifiques. Bien que la thérapie CAR-NK offre des avantages par rapport à la thérapie CAR-T, tels qu'une réduction des réactions du système immunitaire et une réduction du temps et du coût de production, des défis demeurent en termes d'efficacité antitumorale et de microenvironnement tumoral. Les premières études précliniques et cliniques ont ciblé divers antigènes, dont le BCMA, ainsi que les cellules CAR-NK dans le myélome multiple. Pour étudier plus en détail le potentiel de la thérapie cellulaire CAR-NK ciblée par BCMA, cette étude vise à évaluer sa sécurité et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) chez les patients qui n'ont pas répondu au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 80 ans avec survie attendue > 3 mois.
  2. Diagnostic confirmé de myélome multiple actif avec expression détectable de BCMA dans les cellules malignes.
  3. Maladie en rechute ou réfractaire avec au moins 2 lignes de traitement antérieures, dont un inhibiteur du protéasome et un immunomodulateur, sans atteindre une efficacité significative.
  4. Maladie mesurable lors du dépistage selon les critères de l'IMWG, telle que définie par l'un des éléments suivants : taux sérique de paraprotéine monoclonale (protéine M) ≥ 1,0 g/dL ou taux urinaire de protéine M tel que défini ； ou MM à chaîne légère sans maladie mesurable dans le sérum ou urine ; maladie des chaînes légères libres d'immunoglobulines sériques dL et rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobulines sériques kappa/lambda
  5. Statut de performance ECOG de 0-1.
  6. Fonction cardiaque, hépatique et rénale acceptable.
  7. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Infection active non contrôlée, infection par le VIH ou réaction sérologique positive à la syphilis.
  3. Infection active par l’hépatite B ou l’hépatite C.
  4. Utilisation récente ou actuelle de glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs.
  5. Insuffisance cardiaque, hépatique, rénale grave, diabète ou autres maladies.
  6. Participation à d'autres recherches cliniques au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myélome multiple récidivant ou réfractaire
Biologique: Anti-BCMA CAR-NK

Dix patients éligibles atteints d'un myélome multiple réfractaire en rechute seront inscrits sur la base des critères d'inclusion et du consentement éclairé. Après conditionnement avec de la Fludarabine et du Cyclophosphamide, les patients recevront une seule perfusion de cellules BCMA CAR NK avec une surveillance étroite en utilisant l'un des niveaux de dose suivants :

  • Niveau de dose 1 : 1×10^7/Kg
  • Niveau de dose 2 : 5×10^7/Kg
  • Niveau de dose 3 : 1 × 10 ^ 8/Kg Évaluation de la sécurité : les événements indésirables seront enregistrés et classés. Les paramètres de laboratoire et les marqueurs du syndrome de libération des cytokines (CRS) seront étroitement surveillés. Évaluation de l'efficacité : les évaluations de la réponse suivront les directives de l'IMWG, y compris la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie évolutive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: 4 semaines
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) dans les 4 semaines suivant la perfusion, caractérisée par >= signes/symptômes de grade 3 selon CTCAE v4.03, pour évaluer la sécurité et la tolérabilité.
4 semaines
Évaluation de la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Taux de rémission global (ORR)
Délai: 8 semaines
Taux de rémission global (ORR) deux mois après la perfusion, évalué à l'aide des critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 48 semaines
Survie sans progression (SSP) jusqu'à 12 mois, évaluée à l'aide des critères IMWG.
48 semaines
Durée de réponse (DOR)
Délai: 48 semaines
Durée de réponse (DOR) jusqu'à 12 mois, évaluée à l'aide des critères IMWG.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 74932

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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