Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-BCMA CAR-NK-terapi ved residiverende eller refraktært myelomatose

3. mars 2024 oppdatert av: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Bestemmelse av sikkerhet og maksimal tolerert dose (MTD) av anti-BCMA CAR-NK-terapi ved residiverende eller refraktær myelomatose

Immunterapi har vist lovende i behandlingen av hematologiske maligniteter, inkludert myelomatose. En tilnærming er CAR-NK celleterapi, som involverer genetisk modifisering av naturlige dreperceller (NK) for å målrette mot spesifikke kreftantigener. Mens CAR-NK-terapi gir fordeler fremfor CAR-T-terapi, som reduserte immunsystemreaksjoner og lavere produksjonstid og kostnader, gjenstår det utfordringer når det gjelder antitumoreffektivitet og tumormikromiljøet. Prekliniske og tidlige kliniske studier har rettet mot ulike antigener, inkludert BCMA, med CAR-NK-celler i multippelt myelom. For ytterligere å undersøke potensialet til BCMA-målrettet CAR-NK-celleterapi, har denne studien som mål å evaluere sikkerheten og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) hos pasienter som ikke har respondert på standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år med forventet overlevelse > 3 måneder.
  2. Bekreftet diagnose av aktivt myelomatose med påviselig BCMA-ekspresjon i ondartede celler.
  3. Tilbakefallende eller refraktær sykdom med minst 2 tidligere behandlingslinjer, inkludert en proteasomhemmer og immunmodulator, uten å oppnå signifikant effekt.
  4. Målbar sykdom ved screening i henhold til IMWG-kriterier, som definert av ett av følgende: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå ≥1,0 ​​g/dL eller urin M-protein nivå som definert； eller lett kjede MM uten målbar sykdom i serum eller urinen; serumimmunoglobulinfri lettkjedesykdom dL og unormalt serumimmunoglobulinkappa/lambdafritt lettkjedeforhold
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  6. Akseptabel hjerte-, lever- og nyrefunksjon.
  7. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Ukontrollert aktiv infeksjon, HIV-infeksjon eller positiv syfilis-serologisk reaksjon.
  3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  4. Nylig eller nåværende bruk av glukokortikoider eller andre immunsuppressorer.
  5. Alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes eller andre sykdommer.
  6. Deltakelse i annen klinisk forskning de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Residiverende eller refraktært myelomatose
Biologisk: Anti-BCMA CAR-NK

Ti kvalifiserte pasienter med residiverende refraktært myelomatose vil bli registrert basert på inklusjonskriterier og informert samtykke. Etter kondisjonering med Fludarabin og Cyklofosfamid, vil pasientene få en enkelt infusjon av BCMA CAR NK-celler med nøye overvåking ved bruk av ett av følgende dosenivåer:

  • Dosenivå 1: 1×10^7/Kg
  • Dosenivå 2: 5×10^7/Kg
  • Dosenivå 3: 1×10^8/Kg Sikkerhetsvurdering: Bivirkninger vil bli registrert og gradert. Laboratorieparametere og markører for cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) vil bli nøye overvåket. Effektevaluering: Responsvurderinger vil følge IMWGs retningslinjer, inkludert fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) innen 4 uker etter infusjon, karakterisert ved >= grad 3 tegn/symptomer i henhold til CTCAE v4.03, for å vurdere sikkerhet og toleranse.
4 uker
Vurdering av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Total remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uker
Total remisjonsrate (ORR) to måneder etter infusjon, vurdert ved hjelp av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i opptil 12 måneder, vurdert ved hjelp av IMWG-kriterier.
48 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 48 uker
Varighet av respons (DOR) i opptil 12 måneder, vurdert ved hjelp av IMWG-kriterier.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 74932

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere