Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-BCMA CAR-NK-terapi ved recidiverende eller refraktær myelomatose

3. marts 2024 opdateret af: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Bestemmelse af sikkerhed og maksimal tolereret dosis (MTD) af anti-BCMA CAR-NK-terapi ved recidiverende eller refraktær myelomatose

Immunterapi har vist lovende i behandlingen af ​​hæmatologiske maligniteter, herunder myelomatose. En tilgang er CAR-NK celleterapi, som involverer genetisk modificering af naturlige dræberceller (NK) for at målrette mod specifikke cancerantigener. Mens CAR-NK-terapi giver fordele i forhold til CAR-T-terapi, såsom reducerede immunsystemreaktioner og lavere produktionstid og omkostninger, er der stadig udfordringer med hensyn til antitumoreffektivitet og tumormikromiljøet. Prækliniske og tidlige kliniske undersøgelser har målrettet forskellige antigener, herunder BCMA, med CAR-NK-celler i myelomatose. For yderligere at undersøge potentialet ved BCMA-målrettet CAR-NK-celleterapi, sigter denne undersøgelse på at evaluere dens sikkerhed og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) hos patienter, som ikke har reageret på standardterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år med forventet overlevelse > 3 måneder.
  2. Bekræftet diagnose af aktivt myelomatose med påviselig BCMA-ekspression i maligne celler.
  3. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom med mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive en proteasomhæmmer og immunmodulator, uden at opnå signifikant effekt.
  4. Målbar sygdom ved screening i henhold til IMWG-kriterier, som defineret ved et af følgende: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ≥1,0 ​​g/dL eller urin M-protein niveau som defineret； eller let kæde MM uden målbar sygdom i serum eller urinen; serum immunoglobulin fri let kæde sygdom dL og unormal serum immunoglobulin kappa/lambda fri let kæde forhold
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  6. Acceptabel hjerte-, lever- og nyrefunktion.
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ukontrolleret aktiv infektion, HIV-infektion eller positiv syfilis-serologisk reaktion.
  3. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  4. Nylig eller aktuel brug af glukokortikoider eller andre immunsuppressorer.
  5. Alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens, diabetes eller andre sygdomme.
  6. Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Recidiverende eller refraktært myelomatose
Biologisk: Anti-BCMA CAR-NK

Ti berettigede patienter med recidiverende refraktær myelomatose vil blive tilmeldt baseret på inklusionskriterier og informeret samtykke. Efter konditionering med Fludarabin og Cyclophosphamid vil patienter modtage en enkelt infusion af BCMA CAR NK-celler med tæt overvågning ved brug af et af følgende dosisniveauer:

  • Dosisniveau 1: 1×10^7/Kg
  • Dosisniveau 2: 5×10^7/Kg
  • Dosisniveau 3: 1×10^8/Kg Sikkerhedsvurdering: Bivirkninger vil blive registreret og klassificeret. Laboratorieparametre og markører for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) vil blive nøje overvåget. Effektevaluering: Responsvurderinger vil følge IMWG-retningslinjer, herunder komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) inden for 4 uger efter infusion, karakteriseret ved >= grad 3 tegn/symptomer i henhold til CTCAE v4.03, for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
4 uger
Vurdering af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uger
Overall Remission Rate (ORR) to måneder efter infusion, vurderet ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) i op til 12 måneder, vurderet ved hjælp af IMWG-kriterier.
48 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 48 uger
Varighed af respons (DOR) i op til 12 måneder, vurderet ved hjælp af IMWG-kriterier.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 74932

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom, refraktært

Kliniske forsøg med Anti-BCMA CAR-NK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner