- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06242249
Anti-BCMA CAR-NK-terapi ved recidiverende eller refraktær myelomatose
3. marts 2024 opdateret af: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Bestemmelse af sikkerhed og maksimal tolereret dosis (MTD) af anti-BCMA CAR-NK-terapi ved recidiverende eller refraktær myelomatose
Immunterapi har vist lovende i behandlingen af hæmatologiske maligniteter, herunder myelomatose.
En tilgang er CAR-NK celleterapi, som involverer genetisk modificering af naturlige dræberceller (NK) for at målrette mod specifikke cancerantigener.
Mens CAR-NK-terapi giver fordele i forhold til CAR-T-terapi, såsom reducerede immunsystemreaktioner og lavere produktionstid og omkostninger, er der stadig udfordringer med hensyn til antitumoreffektivitet og tumormikromiljøet.
Prækliniske og tidlige kliniske undersøgelser har målrettet forskellige antigener, herunder BCMA, med CAR-NK-celler i myelomatose.
For yderligere at undersøge potentialet ved BCMA-målrettet CAR-NK-celleterapi, sigter denne undersøgelse på at evaluere dens sikkerhed og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) hos patienter, som ikke har reageret på standardterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Shariati Hospital
-
Kontakt:
- Masoud Soleimani, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år med forventet overlevelse > 3 måneder.
- Bekræftet diagnose af aktivt myelomatose med påviselig BCMA-ekspression i maligne celler.
- Tilbagefaldende eller refraktær sygdom med mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive en proteasomhæmmer og immunmodulator, uden at opnå signifikant effekt.
- Målbar sygdom ved screening i henhold til IMWG-kriterier, som defineret ved et af følgende: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ≥1,0 g/dL eller urin M-protein niveau som defineret; eller let kæde MM uden målbar sygdom i serum eller urinen; serum immunoglobulin fri let kæde sygdom dL og unormal serum immunoglobulin kappa/lambda fri let kæde forhold
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
- Acceptabel hjerte-, lever- og nyrefunktion.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ukontrolleret aktiv infektion, HIV-infektion eller positiv syfilis-serologisk reaktion.
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
- Nylig eller aktuel brug af glukokortikoider eller andre immunsuppressorer.
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens, diabetes eller andre sygdomme.
- Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Recidiverende eller refraktært myelomatose
|
Ti berettigede patienter med recidiverende refraktær myelomatose vil blive tilmeldt baseret på inklusionskriterier og informeret samtykke. Efter konditionering med Fludarabin og Cyclophosphamid vil patienter modtage en enkelt infusion af BCMA CAR NK-celler med tæt overvågning ved brug af et af følgende dosisniveauer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) inden for 4 uger efter infusion, karakteriseret ved >= grad 3 tegn/symptomer i henhold til CTCAE v4.03, for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
|
4 uger
|
Vurdering af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uger
|
Overall Remission Rate (ORR) to måneder efter infusion, vurderet ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 uger
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i op til 12 måneder, vurderet ved hjælp af IMWG-kriterier.
|
48 uger
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 48 uger
|
Varighed af respons (DOR) i op til 12 måneder, vurderet ved hjælp af IMWG-kriterier.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 74932
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelom, refraktært
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrig
-
Yi-Lun WangAfsluttetSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Steroid Refractory GVHDForenede Stater
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuHawthorn Red Kombineret Refractory Cancer Smerter
Kliniske forsøg med Anti-BCMA CAR-NK
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringMyelomatose | PlasmacelleleukæmiKina
-
Shenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd.RekrutteringMyelomatose | ImmunterapiKina
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....Ukendt
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalRekruttering
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom | Leukæmi | MyelomatoseKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekruttering
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMyelomatose | Ny diagnose tumorKina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.UkendtRecidiverende og refraktært myelomatose
-
Sheba Medical CenterRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende myelomatoseIsrael
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechUkendt