复发性或难治性多发性骨髓瘤的抗 BCMA CAR-NK 疗法
2024年3月3日 更新者：Masoud Soleimani、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
确定抗 BCMA CAR-NK 疗法治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的安全性和最大耐受剂量 (MTD)
免疫疗法在治疗血液恶性肿瘤（包括多发性骨髓瘤）方面显示出了前景。
一种方法是 CAR-NK 细胞疗法，涉及对自然杀伤 (NK) 细胞进行基因改造，以靶向特定的癌症抗原。
虽然CAR-NK疗法比CAR-T疗法具有优势，例如减少免疫系统反应以及降低生产时间和成本，但在抗肿瘤功效和肿瘤微环境方面仍然存在挑战。
临床前和早期临床研究已针对多发性骨髓瘤中的 CAR-NK 细胞靶向多种抗原，包括 BCMA。
为了进一步研究BCMA靶向CAR-NK细胞疗法的潜力，本研究旨在评估其安全性并确定对标准疗法无反应的患者的最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Shariati Hospital
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接触：
- Masoud Soleimani, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁，预期生存 > 3 个月。
- 确诊为活动性多发性骨髓瘤，恶性细胞中可检测到 BCMA 表达。
- 复发或难治性疾病，接受过至少 2 种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，但未取得显着疗效。
- 根据 IMWG 标准筛选时可测量的疾病，定义如下：血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平≥1.0 g/dL 或尿 M 蛋白水平如所定义；或轻链 MM 中没有可测量的疾病血清或尿液；血清免疫球蛋白游离轻链病dL和血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比值异常
- ECOG表现状态为0-1。
- 心、肝、肾功能尚可。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不受控制的活动性感染、HIV 感染或梅毒血清学反应阳性。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 最近或当前使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。
- 严重心脏、肝脏、肾脏功能不全、糖尿病或其他疾病。
- 近三个月内参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复发性或难治性多发性骨髓瘤
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根据纳入标准和知情同意，将招募 10 名符合条件的复发难治性多发性骨髓瘤患者。 在使用氟达拉滨和环磷酰胺调理后，患者将接受单次 BCMA CAR NK 细胞输注，并使用以下剂量水平之一进行密切监测：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：4周
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输注后 4 周内剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率，其特征是根据 CTCAE v4.03 ≥ 3 级体征/症状，以评估安全性和耐受性。
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4周
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最大耐受剂量 (MTD) 评估
大体时间：4周
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4周
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：8周
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输注两个月后的总体缓解率 (ORR)，使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准进行评估。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：48周
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使用 IMWG 标准评估，无进展生存期 (PFS) 长达 12 个月。
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48周
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：48周
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使用 IMWG 标准评估的缓解持续时间 (DOR) 长达 12 个月。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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