Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия анти-BCMA CAR-NK при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе

3 марта 2024 г. обновлено: Masoud Soleimani, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Определение безопасности и максимально переносимой дозы (MTD) терапии анти-BCMA CAR-NK при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе

Иммунотерапия показала многообещающие результаты в лечении гематологических злокачественных опухолей, включая множественную миелому. Одним из подходов является клеточная терапия CAR-NK, которая включает генетическую модификацию естественных клеток-киллеров (NK) для воздействия на специфические раковые антигены. Хотя терапия CAR-NK имеет преимущества перед терапией CAR-T, такие как снижение реакций иммунной системы, сокращение времени и стоимости производства, остаются проблемы с точки зрения противоопухолевой эффективности и микроокружения опухоли. Доклинические и ранние клинические исследования были направлены на воздействие различных антигенов, включая BCMA, на клетки CAR-NK при множественной миеломе. Для дальнейшего изучения потенциала клеточной терапии CAR-NK, нацеленной на BCMA, это исследование направлено на оценку ее безопасности и определение максимально переносимой дозы (MTD) у пациентов, которые не ответили на стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет с ожидаемой выживаемостью > 3 месяцев.
  2. Подтвержденный диагноз активной множественной миеломы с обнаруживаемой экспрессией BCMA в злокачественных клетках.
  3. Рецидивирующее или рефрактерное заболевание при применении как минимум двух предшествующих линий лечения, включая ингибитор протеасом и иммуномодулятор, без достижения значительной эффективности.
  4. Измеримое заболевание при скрининге в соответствии с критериями IMWG, как определено любым из следующих критериев: уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке крови ≥1,0 ​​г/дл или уровень М-белка в моче соответствует определенному; или ММ легкой цепи без измеримого заболевания в сыворотка или моча; болезнь сывороточных иммуноглобулинов, свободных от легких цепей dL, и аномальное соотношение свободных легких цепей каппа/лямбда иммуноглобулинов в сыворотке крови
  5. Статус производительности ECOG 0-1.
  6. Приемлемая функция сердца, печени и почек.
  7. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Неконтролируемая активная инфекция, ВИЧ-инфекция или положительная серологическая реакция на сифилис.
  3. Активная инфекция гепатита В или гепатита С.
  4. Недавнее или текущее применение глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов.
  5. Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность, диабет или другие заболевания.
  6. Участие в других клинических исследованиях за последние три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома
Биологический: Анти-BCMA CAR-NK

Десять подходящих пациентов с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой будут включены в исследование на основании критериев включения и информированного согласия. После кондиционирования флударабином и циклофосфамидом пациенты получат однократную инфузию NK-клеток BCMA CAR под тщательным контролем с использованием одного из следующих уровней дозы:

  • Уровень дозы 1: 1×10^7/кг.
  • Уровень дозы 2: 5×10^7/кг.
  • Уровень дозы 3: 1×10^8/кг. Оценка безопасности: Неблагоприятные явления будут записываться и классифицироваться. Лабораторные параметры и маркеры синдрома высвобождения цитокинов (СВК) будут тщательно контролироваться. Оценка эффективности: Оценка ответа будет проводиться в соответствии с рекомендациями IMWG, включая полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: 4 недели
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение 4 недель после инфузии, характеризующаяся признаками/симптомами >= 3 степени согласно CTCAE v4.03, для оценки безопасности и переносимости.
4 недели
Оценка максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Общая частота ремиссий (ЧОО)
Временное ограничение: 8 недель
Общая частота ремиссии (ЧОО) через два месяца после инфузии, оцененная с использованием критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 48 недель
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) до 12 месяцев, оцененная с использованием критериев IMWG.
48 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 48 недель
Продолжительность ответа (DOR) до 12 месяцев, оценивается с использованием критериев IMWG.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 74932

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-BCMA CAR-NK

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться