あなたは食べたもので決まる：危険因子としての食事とうつ病の治療法
この研究は、1) 超加工食品 (UPF) の摂取が、血糖値の変動による気分の落ち込みや睡眠不足を増加させてうつ病に寄与するかどうか (より多くの UPF を摂取したいという欲求が高まる) を実験的に調査し、2) 食品 2 の有効性を調査します。 - うつ病を軽減するために、便利でおいしい最小限の加工食品（MPF）を提供する週ごとのミールキット介入。 次の目的と仮説がテストされます。
目的 1: 中等度から重度のうつ病患者の血糖変動と睡眠障害のメカニズムを通じて、UPF 摂取と気分の落ち込みが周期的に相互に寄与しているかどうかを調査すること。
H1: UPF 摂取と高血糖は、うつ病患者の気分の落ち込みと関連しているという仮説が立てられています。
目的 2: 市販のミールキットの配達が、栄養教育の管理条件と比較して、中等度から重度のうつ病患者のうつ病の症状を軽減するかどうかを調査するための業界パートナーシップを確立すること。
H2: ミールキットの配達は、対照条件と比較して、うつ病の症状の軽減と、毎日の気分の落ち込みの軽減につながります (栄養指導のみ)。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、約 21 日間にわたる対面、在宅、および仮想アクティビティの組み合わせが含まれます (スケジュールに応じて、この期間は変動する可能性があり、特に対面訪問 #1 と #2 の間では異なります)。 参加者は 3 回の研究室訪問を完了し、それぞれに 1 週間のリモート データ タスク (生態学的瞬間評価、連続血糖モニタリング、身体活動と睡眠の追跡 (Fitbit) など) が続きます。
研究室訪問 #1 では、参加者はアンケートとインタビューに回答し、持続血糖モニターを挿入され、体組成測定 (身長、体重、Inbody スキャン) を受けます。 参加者は、通常の食事 (つまり、ベースライン期間) を食べながら、翌週のリモート タスクを完了します。
研究室訪問 #2 では、参加者はアンケート、インタビュー、体組成測定 (身長、体重、Inbody スキャン) に回答します。 参加者は、食事提供（2週間の低UPF食事と栄養指導を受ける）または対照（軽食と栄養指導を受ける）状態（つまり、食事介入期間）にランダムに割り当てられます。 参加者はその後 2 週間にわたってリモート タスクを完了します。
ラボ訪問 #3 では、参加者はアンケート、インタビュー、体組成測定 (身長、体重、InBody スキャン) に回答します。
参加者には 1 か月後と 6 か月後に連絡があり、簡単な追跡調査に回答し、現在の食事に関する情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- AndroidまたはiPhoneのスマートフォンを所有している必要があります
- 90 分ごとに 1 台の電話にアクセスできる必要がある
- Zoomまたは電話で同意コールに参加できる
- 少なくとも 10 の PHQ-8 スコアの承認
- 少なくともUPF食品の毎日の摂取を推奨する
- 3回の研究室訪問に喜んで参加します
- 食事ガイドラインに従う意欲がある
- 英語を流暢に話し、書き、読むことができる必要があります
除外基準:
- 定期的にタバコを吸ったり、ニコチンを吸ったりする
- 報酬や食事に影響を与える、または重度の精神的健康状態を示す投薬歴（リチウムなど）
- 以下の病状; I型糖尿病、II型糖尿病、前糖尿病、双極性障害、統合失調症、精神病性障害、精神病症状を伴ううつ病、境界性パーソナリティ障害、低血糖、薬物使用障害（例：アルコール使用障害、オピオイド使用障害、大麻使用障害）、強迫性障害障害、心的外傷後ストレス障害
- 過去 1 年間に自殺未遂を支持したり、精神科の理由で入院したりしたことがある
- 過去5年以内に制限性摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症、パージ障害）と診断されている
- 食事に影響を与える疾患の病歴（がん、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、甲状腺機能低下症など）。
- 妊娠中、授乳中、妊活中、出産後6ヶ月以内
- 頻繁な（つまり、毎週）夜勤勤務または不規則なシフト、および異常な睡眠パターン（つまり、午前11時以降の起床）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事の配達
食事の変更（低超加工食の提供）および低 UPF 食に従うための栄養指導。 すべての参加者は、リモート データ収集を伴う一連の 3 回のラボ訪問を完了します。 訪問 1 とその翌週がベースライン評価期間となります。 訪問 2 とその後の 2 週間が食事療法介入期間となります。 食事の提供と栄養指導は、研究チームによって低 UPF 食に従って 14 日間提供されます。 訪問 3 は介入後の評価で構成されます。すべての参加者は、1 か月および 6 か月のフォローアップで遠隔評価を完了します。 |
食事は宅配サービスで提供
研究チームによる自主的な指示。
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実験的：栄養指導
食生活の変更（栄養指導） 訪問 1 とその翌週がベースライン評価期間となります。 訪問 2 とその翌週は食事療法介入期間となります。 研究チームは、低 UPF 食に基づいた栄養指導を 14 日間提供します。 参加者には、低 UPF 食事と一致するスナックの箱が届けられます。 訪問 3 には介入後の評価が含まれます。 すべての参加者は、1 か月後と 6 か月後のフォローアップでリモート評価を完了します。 |
研究チームによる自主的な指示。
参加者に低UPFスナックを提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の落ち込みの症状
時間枠：2週間の食事遵守期間中に評価
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うつ病の症状（例：無快感症、エネルギー低下）は、生態学的瞬間評価を使用する患者健康質問書（PHQ-8）と各研究訪問時に評価されます。
PHQ-8 は、DSM-IV の 8 つの基準を「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）までスコア付けします。
PHQ-8 スコアが高いほど、うつ病の症状がより強いことを示します。
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2週間の食事遵守期間中に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：2週間の食事遵守期間中に評価
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持続血糖モニターを使用して評価
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2週間の食事遵守期間中に評価
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睡眠の質
時間枠：2週間の食事遵守期間中に評価
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Fitbit を使用して評価
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2週間の食事遵守期間中に評価
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介入の実現可能性
時間枠：研究室訪問 3 (1 日) 中に食後の変化を評価
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訪問 3 での定性面接で評価
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研究室訪問 3 (1 日) 中に食後の変化を評価
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介入のアクセシビリティ
時間枠：研究室訪問 3 (1 日) 中に食後の変化を評価
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訪問 3 での定性面接で評価
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研究室訪問 3 (1 日) 中に食後の変化を評価
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タスクの代謝当量 (METs)
時間枠：2週間の食事遵守期間中に評価
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Fitbit を使用して評価される身体活動への取り組みの尺度
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2週間の食事遵守期間中に評価
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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