Вы то, что вы едите: еда как фактор риска и лечение депрессии
В этом исследовании экспериментально исследуется: 1) способствует ли потребление ультраобработанной пищи (UPF) депрессии, усиливая плохое настроение и плохой сон из-за колебаний уровня глюкозы в крови (что затем увеличивает желание потреблять больше UPF) и 2) исследовать эффективность 2 - еженедельный набор продуктов питания, который обеспечивает удобные и вкусные продукты с минимальной обработкой (MPF), чтобы уменьшить депрессию. Проверяются следующие цели и гипотезы:
Цель 1: Исследовать, влияют ли прием UPF и плохое настроение друг на друга циклическим образом через механизмы колебаний уровня глюкозы в крови и нарушения сна у людей с депрессией от умеренной до тяжелой степени.
H1: Предполагается, что прием UPF и высокий уровень глюкозы в крови будут связаны с плохим настроением у людей с депрессией.
Цель 2: Создать отраслевое партнерство для изучения того, снижает ли доставка коммерчески доступных наборов для еды симптомы депрессии у людей с депрессией от умеренной до тяжелой степени по сравнению с контрольным условием обучения правильному питанию.
H2: Доставка продуктовых наборов приведет к уменьшению симптомов депрессии и ежедневному снижению плохого настроения по сравнению с контрольным состоянием (только рекомендации по питанию).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет включать в себя сочетание личных, домашних и виртуальных мероприятий в течение примерно 21 дня (в зависимости от графика эта продолжительность может варьироваться, особенно между личными посещениями №1 и №2). Участники совершают три визита в лабораторию, за каждым из которых следует неделя удаленных задач по обработке данных (например, моментальная экологическая оценка, непрерывный мониторинг уровня глюкозы, а также отслеживание физической активности и сна (Fitbit)).
Во время визита в лабораторию № 1 участники заполнят анкеты и пройдут собеседование, вставят непрерывный монитор глюкозы и проведут измерения состава тела (рост, вес, сканирование тела). Участники будут выполнять удаленные задания на следующей неделе, придерживаясь своей обычной диеты (т. е. базового периода).
Во время визита в лабораторию №2 участники заполнят анкеты, пройдут собеседования и проведут измерения состава тела (рост, вес, сканирование тела). Участники случайным образом распределяются на доставку еды (получат две недели питания с низким UPF и рекомендации по питанию) или на контрольное состояние (получат некоторые закуски и рекомендации по питанию) (т. е. период диетического вмешательства). Участники будут выполнять удаленные задания в течение следующих двух недель.
Во время визита в лабораторию №3 участники заполнят анкеты, пройдут интервью и измерят состав тела (рост, вес, сканирование InBody).
Через 1 и 6 месяцев с участниками связываются, чтобы заполнить короткий последующий опрос и предоставить информацию об их текущем рационе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Обязательно иметь смартфон на Android или iPhone
- Должен иметь доступ к телефону каждые 90 минут.
- Возможность присутствовать на звонке по согласию через Zoom или по телефону.
- Подтверждение оценки PHQ-8 не менее 10.
- Одобряйте ежедневное потребление как минимум продуктов UPF.
- Готов прийти на три визита в лабораторию
- Готов следовать рекомендациям по питанию
- Должен уметь свободно говорить, писать и читать по-английски
Критерий исключения:
- Регулярное курение сигарет или употребление никотина.
- История приема лекарств, влияющих на вознаграждение, прием пищи или указывающих на тяжелые психические заболевания (например, литий)
- Следующие медицинские состояния; Диабет I типа, Диабет II типа, Предиабет, Биполярное расстройство, Шизофрения, Психотическое расстройство, Депрессия с психотическими симптомами, Пограничное расстройство личности, Гипогликемия, Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (например, расстройство, связанное с употреблением алкоголя, расстройство, связанное с употреблением опиоидов, расстройство, связанное с употреблением каннабиса), Обсессивно-компульсивное расстройство. расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство
- Подтверждение попытки самоубийства или госпитализации по психиатрическим показаниям в течение последнего года.
- Диагноз рестриктивного расстройства пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия, очистительные расстройства) в течение последних 5 лет.
- В анамнезе расстройств, влияющих на питание (например, рак, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, гипотиреоз).
- Текущая беременность, кормление грудью, попытка забеременеть или в течение шести месяцев после родов.
- Частая (например, еженедельная) работа в ночную смену или нерегулярные смены, а также ненормальный режим сна (например, пробуждение после 11 часов утра)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доставка еды
Изменение диеты (доставка еды с низким содержанием ультраобработанной пищи) и рекомендации по питанию для соблюдения диеты с низким UPF. Все участники совершают серию из трех визитов в лабораторию с дистанционным сбором данных: Визит 1 и следующая неделя составляют период базовой оценки. Второй визит и последующие 2 недели составляют период диетического вмешательства. Исследовательская группа обеспечивает доставку еды и рекомендации по питанию в течение 14 дней в соответствии с диетой с низким UPF. Визит 3 включает оценку после вмешательства. Все участники пройдут дистанционную оценку через 1 и 6 месяцев последующего наблюдения. |
Питание осуществляется через службу доставки
Самостоятельные инструкции от исследовательской группы.
|
|
Экспериментальный: Руководство по питанию
Изменение диеты (рекомендации по питанию) Визит 1 и следующая неделя составляют период базовой оценки. Второй визит и следующая неделя включают период диетического вмешательства. Исследовательская группа предоставила рекомендации по питанию в течение 14 дней в соответствии с диетой с низким UPF. Участникам доставляют коробку закусок, соответствующих диете с низким UPF. Визит 3 включает оценку после вмешательства. Все участники пройдут дистанционную оценку через 1 месяц и через 6 месяцев. |
Самостоятельные инструкции от исследовательской группы.
Закуски с низким UPF предоставлены участнику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы плохого настроения
Временное ограничение: Оценка во время периода соблюдения диеты в течение 2 недель.
|
Симптомы депрессии (например, ангедония, упадок сил) будут оцениваться с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-8) с использованием моментальной экологической оценки и при каждом исследовательском визите.
PHQ-8 оценивает 8 критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день).
Более высокие показатели PHQ-8 указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Оценка во время периода соблюдения диеты в течение 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Оценка во время периода соблюдения диеты в течение 2 недель.
|
Оценивается с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы в крови.
|
Оценка во время периода соблюдения диеты в течение 2 недель.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Оценка во время периода соблюдения диеты в течение 2 недель.
|
Оценено с помощью Fitbit
|
Оценка во время периода соблюдения диеты в течение 2 недель.
|
|
Осуществимость вмешательств
Временное ограничение: Оценка изменений после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
Оценено в ходе качественного интервью во время визита 3.
|
Оценка изменений после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
|
Доступность вмешательств
Временное ограничение: Оценка изменений после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
Оценено в ходе качественного интервью во время визита 3.
|
Оценка изменений после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
|
Метаболический эквивалент задачи (МЕТ)
Временное ограничение: Оценка во время периода соблюдения диеты в течение 2 недель.
|
Показатель вовлеченности в физическую активность, оцениваемый с помощью Fitbit.
|
Оценка во время периода соблюдения диеты в течение 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00231527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .