Você é o que você come: a comida como fator de risco e tratamento para a depressão
Este estudo investiga experimentalmente 1) se a ingestão de alimentos ultraprocessados (AUP) contribui para a depressão, aumentando o mau humor e o sono insatisfatório devido às flutuações da glicose no sangue (que então aumenta o desejo de consumir mais AUPs) e 2) para investigar a eficácia de um 2 Intervenção de kit de refeição de uma semana que fornece alimentos minimamente processados (MPF) convenientes e saborosos para reduzir a depressão. Os seguintes objetivos e hipóteses são testados:
Objetivo 1: investigar se a ingestão de UPF e o mau humor contribuem entre si de forma cíclica por meio dos mecanismos de flutuações de glicose no sangue e distúrbios do sono em indivíduos com depressão moderada a grave.
H1: Supõe-se que a ingestão de AUP e níveis elevados de glicemia estarão associados ao mau humor em indivíduos com depressão.
Objetivo 2: Estabelecer uma parceria industrial para investigar se a entrega de kits de refeições disponíveis comercialmente reduz os sintomas de depressão em indivíduos com depressão moderada a grave em relação a uma condição de controle de educação nutricional.
H2: A entrega do kit de refeição levará a reduções nos sintomas de depressão e reduções diárias no mau humor em relação à condição de controle (apenas orientação nutricional).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá uma combinação de atividades presenciais, em casa e virtuais ao longo de aproximadamente 21 dias (dependendo do agendamento, esta duração pode variar, especialmente entre as visitas presenciais nº 1 e nº 2). Os participantes completam três visitas ao laboratório, cada uma seguida por uma semana de tarefas remotas de dados (por exemplo, avaliação ecológica momentânea, monitoramento contínuo da glicose e atividade física e monitoramento do sono (Fitbit)).
Durante a visita nº 1 no laboratório, os participantes preencherão questionários e entrevistas, terão um monitor contínuo de glicose inserido e farão medições de composição corporal (altura, peso, varredura Inbody). Os participantes completarão as tarefas remotas para a semana seguinte enquanto seguem sua dieta típica (ou seja, período inicial).
Durante a visita nº 2 do laboratório, os participantes preencherão questionários, entrevistas e medições de composição corporal (altura, peso, varredura corporal). Os participantes são designados aleatoriamente para uma condição de entrega de refeição (receberão duas semanas de refeições com baixo teor de UPF e orientação nutricional) ou controle (receberão alguns lanches e orientação nutricional) (ou seja, período de intervenção dietética). Os participantes concluirão as tarefas remotas nas duas semanas seguintes.
Durante a visita nº 3 do laboratório, os participantes preencherão questionários, entrevistas e medições de composição corporal (altura, peso, varredura InBody).
Os participantes são contatados 1 e 6 meses depois para preencher uma breve pesquisa de acompanhamento e fornecer informações sobre sua dieta atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade
- Deve possuir um smartphone Android ou iPhone
- Deve ser capaz de acessar o telefone um a cada 90 minutos
- Capaz de atender a chamada de consentimento por zoom ou telefone
- Endosso de uma pontuação PHQ-8 de pelo menos 10
- Endossar a ingestão diária de pelo menos alimentos UPF
- Disposto a comparecer a três visitas ao laboratório
- Disposto a seguir as orientações dietéticas
- Deve ser capaz de falar, escrever e ler inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Fumar regularmente cigarros ou vaporizar nicotina
- História de medicação que afeta a recompensa, a alimentação ou indica condições graves de saúde mental (por exemplo, lítio)
- As seguintes condições médicas; Diabetes tipo I, diabetes tipo II, pré-diabetes, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno psicótico, depressão com sintomas psicóticos, transtorno de personalidade limítrofe, hipoglicemia, transtorno por uso de substâncias (por exemplo, transtorno por uso de álcool, transtorno por uso de opioides, transtorno por uso de cannabis), obsessivo compulsivo transtorno e transtorno de estresse pós-traumático
- Endosso de tentativa de suicídio ou ter sido hospitalizado por motivos psiquiátricos no último ano
- Um diagnóstico de transtorno alimentar restritivo (anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno purgativo) nos últimos 5 anos
- História de distúrbios que afetam a alimentação (por exemplo, câncer, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, hipotireoidismo).
- Gravidez atual, amamentação, tentativa de engravidar ou até seis meses após o parto
- Trabalho noturno frequente (ou seja, semanalmente) ou turnos irregulares e para padrões de sono anormais (ou seja, acordar depois das 11h)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega de refeições
Mudança alimentar (baixa entrega de refeições ultraprocessadas) e orientação nutricional para seguir uma dieta baixa em AUP. Todos os participantes completam uma série de três visitas ao laboratório com coleta remota de dados: A visita 1 e a semana seguinte compreendem o período de avaliação inicial. A visita 2 e as 2 semanas seguintes compreendem o período de intervenção dietética. A entrega de refeições e orientação nutricional são fornecidas pela equipe do estudo durante 14 dias de acordo com uma dieta baixa em AUP. A visita 3 compreende avaliação pós-intervenção. Todos os participantes realizarão avaliações remotas em acompanhamentos de 1 mês e 6 meses. |
Refeições fornecidas através de serviço de entrega
Instruções autoguiadas da equipe de estudo.
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Experimental: Orientação Nutricional
Mudança alimentar (orientação nutricional) A visita 1 e a semana seguinte compreendem o período de avaliação inicial. A visita 2 e a semana seguinte compreendem o período de intervenção dietética. A orientação nutricional é fornecida pela equipe do estudo durante 14 dias de acordo com uma dieta baixa em AUP. Os participantes recebem uma caixa de lanches consistente com uma dieta baixa em AUP. A visita 3 compreende avaliação pós-intervenção. Todos os participantes concluirão avaliações remotas em acompanhamentos de 1 mês e 6 meses. |
Instruções autoguiadas da equipe de estudo.
Lanches com baixo teor de UPF fornecidos ao participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de baixo humor
Prazo: Avaliado durante o período de adesão à dieta por 2 semanas
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Os sintomas de depressão (por exemplo, anedonia, baixa energia) serão avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) usando avaliação ecológica momentânea e em cada visita do estudo.
O PHQ-8 pontua 8 critérios do DSM-IV como "0" (nenhum) a "3" (quase todos os dias).
Pontuações mais altas no PHQ-8 indicam maiores sintomas de depressão.
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Avaliado durante o período de adesão à dieta por 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glicose no sangue
Prazo: Avaliado durante o período de adesão à dieta por 2 semanas
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Avaliado usando um monitor contínuo de glicemia
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Avaliado durante o período de adesão à dieta por 2 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Avaliado durante o período de adesão à dieta por 2 semanas
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Avaliado usando um Fitbit
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Avaliado durante o período de adesão à dieta por 2 semanas
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Viabilidade das Intervenções
Prazo: Avaliação da mudança pós-dieta durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
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Avaliado em entrevista qualitativa na Visita 3
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Avaliação da mudança pós-dieta durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
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Acessibilidade das Intervenções
Prazo: Avaliação da mudança pós-dieta durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
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Avaliado em entrevista qualitativa na Visita 3
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Avaliação da mudança pós-dieta durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
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Equivalente Metabólico de Tarefa (METs)
Prazo: Avaliado durante o período de adesão à dieta por 2 semanas
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Uma medida de envolvimento com atividade física avaliada usando um Fitbit
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Avaliado durante o período de adesão à dieta por 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00231527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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