Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Du är vad du äter: Mat som en riskfaktor och en behandling för depression

7 februari 2024 uppdaterad av: Ashley Gearhardt, University of Michigan

Denna studie undersöker experimentellt 1) huruvida intag av ultraprocesserad mat (UPF) bidrar till depression genom att öka nedstämdhet och dålig sömn på grund av blodsockerfluktuationer (som då ökar lusten att konsumera fler UPF) och 2) för att undersöka effektiviteten av en 2 -veckors måltidspaket som ger bekväma och välsmakande minimalt bearbetade livsmedel (MPF) för att minska depression. Följande syften och hypoteser testas:

Syfte 1: Att undersöka om UPF-intag och lågt humör bidrar till varandra på ett cykliskt sätt genom mekanismerna för blodsockerfluktuationer och störd sömn hos individer med måttlig till svår depression.

H1: Det antas att UPF-intag och högt blodsocker kommer att vara associerat med lågt humör hos individer med depression.

Syfte 2: Att etablera ett industripartnerskap för att undersöka om kommersiellt tillgängligt leverans av måltidspaket minskar symtomen på depression hos individer med måttlig till svår depression i förhållande till ett kosttillstånd.

H2: Leverans av måltidspaket kommer att leda till minskningar av depressionssymtom och dagliga minskningar av nedstämdhet i förhållande till kontrolltillståndet (endast näringsvägledning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera en kombination av personliga, hemma- och virtuella aktiviteter under loppet av ~21 dagar (beroende på schemaläggning, denna längd kan variera och särskilt mellan personliga besök #1 och #2). Deltagarna genomför tre laboratoriebesök, vart och ett följt av en vecka med datauppgifter på distans (t.ex. ekologisk momentan bedömning, kontinuerlig glukosövervakning och fysisk aktivitet och sömnspårning (Fitbit)).

Under laboratoriebesök nr 1 kommer deltagarna att fylla i frågeformulär och intervjuer, ha en kontinuerlig glukosmätare insatt och få mätningar av kroppssammansättningen (längd, vikt, inkroppsskanning). Deltagarna kommer att slutföra fjärruppgifterna för följande vecka medan de äter sin typiska kost (dvs. baslinjeperioden).

Under laboratoriebesök #2 kommer deltagarna att fylla i frågeformulär, intervjuer och mäta kroppssammansättning (längd, vikt, Inbody scan). Deltagarna tilldelas slumpmässigt till en måltidsleverans (kommer att få två veckors måltider med låg UPF och näringsvägledning) eller kontrolltillstånd (kommer att få lite snacks och näringsvägledning) (d.v.s. kostinterventionsperiod). Deltagarna kommer att slutföra fjärruppgifterna under de följande två veckorna.

Under laboratoriebesök nr 3 kommer deltagarna att fylla i frågeformulär, intervjuer och mäta kroppssammansättning (längd, vikt, InBody-skanning).

Deltagarna kontaktas 1 och 6 månader senare för att fylla i en kort uppföljningsenkät och ge information om sin nuvarande kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Du måste ha en Android- eller iPhone-smartphone
  • Måste kunna komma åt telefon ett var 90:e minut
  • Kan delta i samtyckessamtal över zoom eller telefon
  • Godkännande av ett PHQ-8-poäng på minst 10
  • Godkänn dagligt intag av minst UPF-mat
  • Kommer gärna på tre laboratoriebesök
  • Vill gärna följa kostråden
  • Du måste kunna tala, skriva och läsa engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden rökning av cigaretter eller vaping av nikotin
  • Historik om medicinering som påverkar belöning, ätande eller indikerar allvarliga psykiska tillstånd (t.ex. litium)
  • Följande medicinska tillstånd; Diabetes typ I, diabetes typ II, prediabetes, bipolär sjukdom, schizofreni, psykotisk störning, depression med psykotiska symtom, borderline personlighetsstörning, hypoglykemi, missbruksstörning (t.ex. alkoholmissbruk, opioidmissbruk, cannabismissbruk), tvångssyndrom störning och posttraumatisk stressyndrom
  • Godkännande av ett självmordsförsök eller att ha varit inlagd på sjukhus av psykiatriska skäl under det senaste året
  • En diagnos av en restriktiv ätstörning (anorexia nervosa, bulimia nervosa, purging disorder) under de senaste 5 åren
  • Historik om störningar som påverkar ätandet (t.ex. cancer, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, hypotyreos).
  • Pågående graviditet, amning, försök att bli gravid eller inom sex månader efter att ha fött barn
  • Frekvent (dvs. veckovis) nattskiftsarbete eller oregelbundna skift och för onormala sömnmönster (d.v.s. vakna efter kl. 11.00)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matleverans

Kostförändring (låg ultrabearbetad måltidsleverans) och näringsvägledning för att följa en diet med låg UPF.

Alla deltagare genomför en serie med tre laboratoriebesök med fjärrdatainsamling:

Besök 1 och följande vecka utgör grundutvärderingsperioden.

Besök 2 och följande 2 veckor omfattar kostinterventionsperioden. Matleverans och näringsvägledning tillhandahålls av studiegruppen under 14 dagar i enlighet med en låg UPF-diet.

Besök 3 omfattar bedömning efter intervention Alla deltagare kommer att genomföra distansbedömningar vid 1 månads och 6 månaders uppföljning.
Övrig: Måltider med låg UPF (studie tillhandahålls)
Måltider tillhandahålls genom leveransservice
Övrig: Låg UPF näringsvägledning
Självledda instruktioner från studieteam.
Experimentell: Näringsvägledning

Kostförändring (näringsvägledning)

Besök 1 och följande vecka utgör grundutvärderingsperioden.

Besök 2 och följande vecka omfattar kostinterventionsperioden. Näringsvägledning ges av studiegruppen under 14 dagar i enlighet med en låg UPF-diet. Deltagarna får en låda med snacks som överensstämmer med en diet med låg UPF.

Besök 3 omfattar bedömning efter intervention. Alla deltagare kommer att genomföra distansbedömningar vid 1 månads och 6 månaders uppföljning.
Övrig: Låg UPF näringsvägledning
Självledda instruktioner från studieteam.
Övrig: Snacks med låg UPF (studie tillhandahålls)
Snacks med låg UPF tillhandahålls till deltagaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågt humör symtom
Tidsram: Bedöms under kosthållningsperioden i 2 veckor
Depressionssymtom (t.ex. anhedoni, låg energi) kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire (PHQ-8) med hjälp av ekologisk momentan bedömning och vid varje studiebesök. PHQ-8 får 8 DSM-IV-kriterier som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Högre PHQ-8 poäng indikerar större depressionssymtom.
Bedöms under kosthållningsperioden i 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockernivå
Tidsram: Bedöms under kosthållningsperioden i 2 veckor
Bedöms med hjälp av en kontinuerlig blodsockermätare
Bedöms under kosthållningsperioden i 2 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: Bedöms under kosthållningsperioden i 2 veckor
Bedöms med hjälp av en Fitbit
Bedöms under kosthållningsperioden i 2 veckor
Genomförbarheten av interventionerna
Tidsram: Bedömd post-dietförändring under laboratoriebesök 3 (1 dag)
Bedömdes i en kvalitativ intervju vid besök 3
Bedömd post-dietförändring under laboratoriebesök 3 (1 dag)
Tillgänglighet för insatserna
Tidsram: Bedömd post-dietförändring under laboratoriebesök 3 (1 dag)
Bedömdes i en kvalitativ intervju vid besök 3
Bedömd post-dietförändring under laboratoriebesök 3 (1 dag)
Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsram: Bedöms under kosthållningsperioden i 2 veckor
Ett mått på fysisk aktivitetsengagemang bedömt med hjälp av en Fitbit
Bedöms under kosthållningsperioden i 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00231527

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna forskning kommer att generera demografisk, hjärtfrekvens, ekologisk momentan bedömning, kontinuerlig glukosövervakning, självrapportering och antropometriska data. Uppgifterna kommer att lagras som SPSS- eller SAS-filer. Metadata kommer också att inkluderas i de valda arkiven. Metadata kommer att innehålla dataordböckerna, som beskriver genereringen av alla variabler. De avidentifierade uppgifterna kommer att göras tillgängliga inom ett år efter slutförandet av studien vid University of Michigans datalager - Deep Blue.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år och slutar 7 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag kommer att kunna få tillgång till data för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till agearhar@umich.edu för att få tillgång. Databegärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera