Je bent wat je eet: voedsel als risicofactor en een behandeling voor depressie
Deze studie onderzoekt experimenteel 1) of de inname van ultra-verwerkt voedsel (UPF) bijdraagt aan depressie door het verhogen van een somber humeur en een slechte slaap als gevolg van schommelingen in de bloedglucose (wat vervolgens de wens vergroot om meer UPF’s te consumeren) en 2) om de effectiviteit van een 2) onderzoek te onderzoeken. Een maaltijdpakketinterventie van een week die gemakkelijke en smakelijke, minimaal bewerkte voedingsmiddelen (MPF) biedt om depressie te verminderen. De volgende doelstellingen en hypothesen worden getest:
Doel 1: Onderzoeken of de inname van UPF en een slecht humeur op cyclische wijze aan elkaar bijdragen via de mechanismen van bloedglucoseschommelingen en verstoorde slaap bij personen met een matige tot ernstige depressie.
H1: Er wordt verondersteld dat de inname van UPF en een hoge bloedglucose geassocieerd zullen zijn met een slecht humeur bij mensen met een depressie.
Doel 2: Het opzetten van een partnerschap binnen de sector om te onderzoeken of de levering van commercieel verkrijgbare maaltijdpakketten de symptomen van depressie vermindert bij personen met een matige tot ernstige depressie in vergelijking met een voedingsvoorlichtingscontrole.
H2: De levering van maaltijdpakketten zal leiden tot een vermindering van de depressiesymptomen en een dagelijkse vermindering van een neerslachtig humeur in vergelijking met de controlegroep (alleen voedingsrichtlijnen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat een combinatie van persoonlijke, thuis- en virtuele activiteiten in de loop van ~21 dagen (afhankelijk van de planning kan deze duur variëren, vooral tussen persoonlijke bezoeken nr. 1 en nr. 2). Deelnemers voltooien drie bezoeken aan het laboratorium, elk gevolgd door een week van gegevenstaken op afstand (bijvoorbeeld ecologische tijdelijke beoordeling, continue glucosemonitoring en fysieke activiteit en slaapregistratie (Fitbit)).
Tijdens laboratoriumbezoek nr. 1 vullen de deelnemers vragenlijsten en interviews in, laten ze een continue glucosemonitor inbrengen en worden er metingen van de lichaamssamenstelling uitgevoerd (lengte, gewicht, Inbody-scan). Deelnemers voltooien de taken op afstand voor de volgende week terwijl ze hun typische dieet volgen (d.w.z. de basislijnperiode).
Tijdens laboratoriumbezoek nr. 2 vullen de deelnemers vragenlijsten, interviews en metingen van de lichaamssamenstelling in (lengte, gewicht, Inbody-scan). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een maaltijdbezorging (zullen twee weken maaltijden met een lage UPF en voedingsrichtlijnen ontvangen) of controleconditie (zullen enkele snacks en voedingsrichtlijnen ontvangen) (dat wil zeggen een dieetinterventieperiode). De deelnemers zullen de volgende twee weken de taken op afstand voltooien.
Tijdens laboratoriumbezoek nr. 3 vullen de deelnemers vragenlijsten, interviews en metingen van de lichaamssamenstelling in (lengte, gewicht, InBody-scan).
Deelnemers worden 1 en 6 maanden later gecontacteerd om een korte vervolgenquête in te vullen en informatie te verstrekken over hun huidige dieet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashley Gearhardt, PhD
- Telefoonnummer: 734-647-3920
- E-mail: agearhar@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Ashley Gearhardt, PhD
- Telefoonnummer: 734-647-3920
- E-mail: agearhar@umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- Moet in het bezit zijn van een Android- of iPhone-smartphone
- Moet elke 90 minuten toegang hebben tot telefoon één
- Kan het toestemmingsgesprek bijwonen via zoom of telefoon
- Goedkeuring van een PHQ-8-score van minimaal 10
- Ondersteun de dagelijkse inname van ten minste UPF-voedsel
- Bereid om naar drie laboratoriumbezoeken te komen
- Bereid om voedingsrichtlijnen te volgen
- Moet vloeiend Engels kunnen spreken, schrijven en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig roken van sigaretten of vapen van nicotine
- Geschiedenis van medicatie die van invloed is op beloning, eten of wijzen op ernstige psychische aandoeningen (bijv. Lithium)
- De volgende medische aandoeningen; Diabetes type I, diabetes type II, prediabetes, bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornis, depressie met psychotische symptomen, borderline persoonlijkheidsstoornis, hypoglykemie, stoornis in middelengebruik (bijv. stoornis in alcoholgebruik, stoornis in het gebruik van opioïden, stoornis in cannabisgebruik), obsessief-compulsief stoornis en posttraumatische stressstoornis
- Goedkeuring van een zelfmoordpoging of opname in het afgelopen jaar om psychiatrische redenen
- Een diagnose van een restrictieve eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa, purgerende stoornis) in de afgelopen vijf jaar
- Voorgeschiedenis van aandoeningen die invloed hebben op het eten (bijv. kanker, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, hypothyreoïdie).
- Een huidige zwangerschap, borstvoeding, poging om zwanger te worden of binnen zes maanden na de bevalling
- Frequent (d.w.z. wekelijks) nachtdienstwerk of onregelmatige diensten en voor abnormale slaappatronen (d.w.z. wakker worden na 11.00 uur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijdbezorging
Dieetverandering (lage levering van ultrabewerkte maaltijden) en voedingsbegeleiding om een dieet met een lage UPF te volgen. Alle deelnemers voltooien een reeks van drie laboratoriumbezoeken met gegevensverzameling op afstand: Bezoek 1 en de week daarop vormen de basisbeoordelingsperiode. Bezoek 2 en de daaropvolgende 2 weken omvatten de dieetinterventieperiode. Het onderzoeksteam verzorgt de maaltijdbezorging en voedingsbegeleiding gedurende 14 dagen, in overeenstemming met een dieet met een laag UPF-gehalte. Bezoek 3 omvat beoordeling na de interventie. Alle deelnemers zullen beoordelingen op afstand voltooien na een follow-up van 1 maand en 6 maanden. |
Maaltijden geleverd via bezorgservice
Zelfgeleide instructies van het onderzoeksteam.
|
|
Experimenteel: Voedingsbegeleiding
Dieetverandering (voedingsbegeleiding) Bezoek 1 en de week daarop vormen de basisbeoordelingsperiode. Bezoek 2 en de daaropvolgende week omvatten de dieetinterventieperiode. Het onderzoeksteam geeft gedurende 14 dagen voedingsadvies, in overeenstemming met een dieet met een lage UPF. Deelnemers krijgen een doos met snacks geleverd die passen bij een dieet met een laag UPF-gehalte. Bezoek 3 omvat een beoordeling na de interventie. Alle deelnemers voltooien beoordelingen op afstand na 1 maand en 6 maanden follow-ups. |
Zelfgeleide instructies van het onderzoeksteam.
Snacks met een laag UPF-gehalte worden aan de deelnemer verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van een somber humeur
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een periode van twee weken waarin het dieet werd gevolgd
|
Depressiesymptomen (bijv. anhedonie, weinig energie) zullen worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-8) met behulp van een ecologische momentele beoordeling en bij elk onderzoeksbezoek.
De PHQ-8 scoort 8 DSM-IV-criteria van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Hogere PHQ-8-scores duiden op grotere depressiesymptomen.
|
Beoordeeld tijdens een periode van twee weken waarin het dieet werd gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een periode van twee weken waarin het dieet werd gevolgd
|
Beoordeeld met behulp van een continue bloedglucosemeter
|
Beoordeeld tijdens een periode van twee weken waarin het dieet werd gevolgd
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een periode van twee weken waarin het dieet werd gevolgd
|
Beoordeeld met een Fitbit
|
Beoordeeld tijdens een periode van twee weken waarin het dieet werd gevolgd
|
|
Haalbaarheid van de interventies
Tijdsspanne: Beoordeelde post-dieetverandering tijdens laboratoriumbezoek 3 (1 dag)
|
Beoordeeld in een kwalitatief interview tijdens bezoek 3
|
Beoordeelde post-dieetverandering tijdens laboratoriumbezoek 3 (1 dag)
|
|
Toegankelijkheid van de interventies
Tijdsspanne: Beoordeelde post-dieetverandering tijdens laboratoriumbezoek 3 (1 dag)
|
Beoordeeld in een kwalitatief interview tijdens bezoek 3
|
Beoordeelde post-dieetverandering tijdens laboratoriumbezoek 3 (1 dag)
|
|
Metabolisch taakequivalent (MET's)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een periode van twee weken waarin het dieet werd gevolgd
|
Een maatstaf voor de betrokkenheid bij fysieke activiteit, beoordeeld met behulp van een Fitbit
|
Beoordeeld tijdens een periode van twee weken waarin het dieet werd gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00231527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .