人如其食:食物作为抑郁症的危险因素和治疗方法
本研究通过实验调查 1) 超加工食品 (UPF) 摄入量是否会因血糖波动(从而增加食用更多 UPF 的欲望)而导致情绪低落和睡眠质量不佳,从而导致抑郁症;2) 调查 2 的有效性每周膳食包干预,提供方便、美味的最低限度加工食品(MPF),以减少抑郁症。 测试了以下目标和假设:
目标 1:研究 UPF 摄入量和情绪低落是否通过中度至重度抑郁症患者的血糖波动和睡眠中断机制以周期性方式相互影响。
H1:假设 UPF 摄入量和高血糖与抑郁症患者情绪低落有关。
目标 2:建立行业合作伙伴关系,以调查相对于营养教育控制条件而言,市售餐盒配送是否能减轻中度至重度抑郁症患者的抑郁症状。
H2:相对于对照条件(仅营养指导),膳食包的递送将导致抑郁症状的减轻和每日情绪低落的减少。
研究概览
详细说明
该研究将包括为期约 21 天的面对面、在家和虚拟活动的组合(根据日程安排,该持续时间可能会有所不同,特别是在面对面访问 #1 和 #2 之间)。 参与者完成三次实验室访问,每次访问后进行一周的远程数据任务(例如生态瞬时评估、连续血糖监测以及身体活动和睡眠跟踪 (Fitbit))。
在实验室参观#1期间,参与者将完成问卷和访谈,插入连续血糖监测仪,并进行身体成分测量(身高、体重、体内扫描)。 参与者将在下周完成远程任务,同时吃他们的典型饮食(即基线期)。
在第二次实验室访问期间,参与者将完成问卷、访谈和身体成分测量(身高、体重、体内扫描)。 参与者被随机分配到送餐组(将接受两周的低UPF餐食和营养指导)或控制组(将接受一些零食和营养指导)条件(即饮食干预期)。 参与者将在接下来的两周内完成远程任务。
在第三次实验室访问期间,参与者将完成问卷、访谈和身体成分测量(身高、体重、InBody 扫描)。
1 个月和 6 个月后,我们会联系参与者,以完成一项简短的后续调查,并提供有关他们当前饮食的信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ashley Gearhardt, PhD
- 电话号码:734-647-3920
- 邮箱:agearhar@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触:
- Ashley Gearhardt, PhD
- 电话号码:734-647-3920
- 邮箱:agearhar@umich.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 必须拥有 Android 或 iPhone 智能手机
- 必须能够每 90 分钟拨打一次电话
- 能够通过 Zoom 或电话参加同意电话会议
- PHQ-8 分数至少为 10 的认可
- 赞同每天至少摄入 UPF 食物
- 愿意来实验室参观3次
- 愿意遵守饮食指南
- 必须能够流利地说、写和读英语
排除标准:
- 经常吸烟或吸食尼古丁
- 影响奖励、饮食或表明严重心理健康状况的药物史(例如锂)
- 患有以下健康状况; I 型糖尿病、II 型糖尿病、糖尿病前期、双向情感障碍、精神分裂症、精神病、伴有精神病症状的抑郁症、边缘性人格障碍、低血糖、物质使用障碍(例如酒精使用障碍、阿片类药物使用障碍、大麻使用障碍)、强迫症障碍和创伤后应激障碍
- 去年曾尝试自杀或因精神原因住院
- 过去 5 年内诊断出限制性饮食失调(神经性厌食症、神经性贪食症、排泄障碍)
- 影响饮食的疾病史(例如癌症、肠易激综合征、炎症性肠病、甲状腺功能减退症)。
- 当前怀孕、哺乳、尝试怀孕或产后六个月内
- 频繁(即每周)夜班或不规则轮班以及睡眠模式异常(即上午 11 点后起床)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:送餐
饮食改变(低超加工膳食)和遵循低 UPF 饮食的营养指导。 所有参与者都通过远程数据收集完成了一系列的三个实验室访问: 访问 1 和接下来的一周构成基线评估期。 第 2 次访视和接下来的 2 周构成饮食干预期。 研究团队按照低UPF饮食提供为期14天的送餐和营养指导。 第 3 次访问包括干预后评估 所有参与者将在 1 个月和 6 个月的随访时完成远程评估。 |
通过送餐服务提供餐食
研究团队的自我指导说明。
|
实验性的:营养指导
饮食改变(营养指导) 访问 1 和接下来的一周构成基线评估期。 第 2 次访视和接下来的一周包括饮食干预期。 研究团队按照低UPF饮食提供为期14天的营养指导。 参与者会收到一盒符合低 UPF 饮食的零食。 第 3 次访视包括干预后评估。 所有参与者将在 1 个月和 6 个月的随访时完成远程评估。 |
研究团队的自我指导说明。
为参与者提供低 UPF 零食
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
情绪低落症状
大体时间:在 2 周的饮食坚持期间进行评估
|
每次研究访视时,将使用生态瞬时评估通过患者健康问卷 (PHQ-8) 来评估抑郁症状(例如快感缺乏、精力不足)。
PHQ-8 将 8 个 DSM-IV 标准评分为“0”(根本没有)到“3”(几乎每天)。
PHQ-8 分数越高表明抑郁症状越严重。
|
在 2 周的饮食坚持期间进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血糖水平
大体时间:在 2 周的饮食坚持期间进行评估
|
使用连续血糖监测仪进行评估
|
在 2 周的饮食坚持期间进行评估
|
睡眠质量
大体时间:在 2 周的饮食坚持期间进行评估
|
使用 Fitbit 进行评估
|
在 2 周的饮食坚持期间进行评估
|
干预措施的可行性
大体时间:在实验室访视 3(1 天)期间评估饮食变化
|
在第 3 次访问的定性访谈中进行评估
|
在实验室访视 3(1 天)期间评估饮食变化
|
干预措施的可及性
大体时间:在实验室访视 3(1 天)期间评估饮食变化
|
在第 3 次访问的定性访谈中进行评估
|
在实验室访视 3(1 天)期间评估饮食变化
|
任务代谢当量 (MET)
大体时间:在 2 周的饮食坚持期间进行评估
|
使用 Fitbit 评估身体活动参与度的指标
|
在 2 周的饮食坚持期间进行评估
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.