Jesteś tym, co jesz: jedzenie jako czynnik ryzyka i leczenie depresji
W tym badaniu eksperymentalnie zbadano 1) czy spożycie ultra przetworzonej żywności (UPF) przyczynia się do depresji poprzez zwiększenie złego nastroju i złego snu z powodu wahań poziomu glukozy we krwi (co następnie zwiększa chęć spożywania większej ilości UPF) oraz 2) zbadanie skuteczności 2 -tygodniowa interwencja w postaci zestawu posiłków, który zapewnia wygodną i smaczną żywność minimalnie przetworzoną (MPF) w celu zmniejszenia depresji. Testowane są następujące cele i hipotezy:
Cel 1: Zbadanie, czy spożycie UPF i niski nastrój wpływają na siebie w sposób cykliczny poprzez mechanizmy wahań poziomu glukozy we krwi i zaburzeń snu u osób z depresją umiarkowaną do ciężkiej.
H1: Przypuszcza się, że spożycie UPF i wysokie stężenie glukozy we krwi będą powiązane z niskim nastrojem u osób chorych na depresję.
Cel 2: Nawiązanie partnerstwa branżowego w celu zbadania, czy dostarczanie dostępnych na rynku zestawów posiłków zmniejsza objawy depresji u osób z depresją umiarkowaną do ciężkiej w porównaniu z warunkami kontroli edukacji żywieniowej.
H2: Dostarczenie zestawu posiłków doprowadzi do zmniejszenia objawów depresji i dziennego obniżenia złego nastroju w porównaniu ze stanem kontrolnym (wyłącznie wskazówki żywieniowe).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmie połączenie zajęć stacjonarnych, domowych i wirtualnych w ciągu ~21 dni (w zależności od harmonogramu czas ten może się różnić, szczególnie w przypadku wizyt osobistych nr 1 i nr 2). Uczestnicy odbywają trzy wizyty w laboratorium, po których następuje tydzień wykonywania zdalnych zadań związanych z danymi (np. chwilowa ocena ekologiczna, ciągłe monitorowanie poziomu glukozy oraz monitorowanie aktywności fizycznej i snu (Fitbit)).
Podczas wizyty w laboratorium nr 1 uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wywiady, zostanie im założony ciągły glukometr i zostaną wykonane pomiary składu ciała (wzrost, masa ciała, skan ciała). Uczestnicy będą wykonywać zdalne zadania na następny tydzień, przestrzegając swojej typowej diety (tj. okresu bazowego).
Podczas wizyty w laboratorium nr 2 uczestnicy wypełnią kwestionariusze, wywiady i dokonają pomiarów składu ciała (wzrost, waga, skan ciała). Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy dostarczającej posiłek (otrzymają przez dwa tygodnie posiłki o niskim UPF i wskazówki żywieniowe) lub kontrolnej (otrzymają przekąski i wskazówki żywieniowe) (tj. okres interwencji dietetycznej). Uczestnicy będą realizować zadania zdalne przez kolejne dwa tygodnie.
Podczas wizyty w laboratorium nr 3 uczestnicy wypełnią kwestionariusze, wywiady i dokonają pomiarów składu ciała (wzrost, masa ciała, skan InBody).
Z uczestnikami kontaktuje się 1 i 6 miesięcy później, aby wypełnić krótką ankietę uzupełniającą i przekazać informacje na temat ich aktualnej diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Musisz posiadać smartfon z systemem Android lub iPhone
- Musi mieć dostęp do pierwszego telefonu co 90 minut
- Możliwość uczestniczenia w rozmowie o zgodę przez zoom lub telefon
- Potwierdzenie wyniku PHQ-8 wynoszącego co najmniej 10
- Zalecaj dzienne spożycie co najmniej żywności UPF
- Chętnie przyjdę na trzy wizyty w laboratorium
- Chętnie zastosuje się do zaleceń dietetycznych
- Musi biegle mówić, pisać i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Regularne palenie papierosów lub wapowanie nikotyny
- Historia leków wpływających na nagrodę, jedzenie lub wskazujących na poważne problemy psychiczne (np. lit)
- Następujące schorzenia; Cukrzyca typu I, cukrzyca typu II, stan przedcukrzycowy, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, depresja z objawami psychotycznymi, zaburzenie osobowości typu borderline, hipoglikemia, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (np. zaburzenia związane z używaniem alkoholu, zaburzenia związane z używaniem opioidów, zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich), zaburzenia obsesyjno-kompulsywne zaburzenie stresowe i zespół stresu pourazowego
- Potwierdzenie próby samobójczej lub hospitalizacji z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatniego roku
- Rozpoznanie restrykcyjnego zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia, zaburzenia przeczyszczające) w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia zaburzeń wpływających na odżywianie (np. nowotwór, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, niedoczynność tarczycy).
- Aktualna ciąża, karmienie piersią, staranie się o zajście w ciążę lub w ciągu sześciu miesięcy od porodu
- Częsta (tj. cotygodniowa) praca na nocną zmianę lub nieregularne zmiany oraz nieprawidłowe wzorce snu (tj. pobudka po godzinie 11:00)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawa posiłków
Zmiana diety (podawanie posiłków o niskiej zawartości ultraprzetworzonego) i wytyczne żywieniowe w celu stosowania diety o niskiej zawartości UPF. Wszyscy uczestnicy odbywają serię trzech wizyt w laboratorium ze zdalnym gromadzeniem danych: Wizyta 1 i kolejny tydzień obejmują podstawowy okres oceny. Wizyta 2 i kolejne 2 tygodnie obejmują okres interwencji dietetycznej. Zespół badawczy zapewnia dostarczanie posiłków i wskazówki żywieniowe przez 14 dni zgodnie z dietą o niskiej zawartości UPF. Wizyta 3 obejmuje ocenę pointerwencyjną. Wszyscy uczestnicy przejdą zdalną ocenę po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji. |
Posiłki dostarczane poprzez usługę dostawy
Samodzielne instrukcje od zespołu badawczego.
|
|
Eksperymentalny: Wskazówki żywieniowe
Zmiana diety (wskazówki żywieniowe) Wizyta 1 i kolejny tydzień obejmują podstawowy okres oceny. Wizyta 2 i kolejny tydzień obejmują okres interwencji dietetycznej. Zespół badawczy zapewnia wskazówki żywieniowe przez 14 dni zgodnie z dietą o niskiej zawartości UPF. Uczestnikom dostarczane jest pudełko przekąsek zgodnych z dietą o niskim UPF. Wizyta 3 obejmuje ocenę pointerwencyjną. Wszyscy uczestnicy przejdą zdalną ocenę po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji. |
Samodzielne instrukcje od zespołu badawczego.
Uczestnikowi zapewnione są przekąski o niskim UPF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy obniżonego nastroju
Ramy czasowe: Oceniano podczas okresu przestrzegania diety przez 2 tygodnie
|
Objawy depresji (np. anhedonia, niski poziom energii) będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej oraz podczas każdej wizyty studyjnej.
PHQ-8 ocenia 8 kryteriów DSM-IV od „0” (w ogóle) do „3” (prawie codziennie).
Wyższe wyniki w skali PHQ-8 wskazują na większe objawy depresji.
|
Oceniano podczas okresu przestrzegania diety przez 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Oceniano podczas okresu przestrzegania diety przez 2 tygodnie
|
Ocenia się za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi
|
Oceniano podczas okresu przestrzegania diety przez 2 tygodnie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Oceniano podczas okresu przestrzegania diety przez 2 tygodnie
|
Oceniono za pomocą Fitbit
|
Oceniano podczas okresu przestrzegania diety przez 2 tygodnie
|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniona zmiana po diecie podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
Oceniono podczas wywiadu jakościowego podczas wizyty 3
|
Oceniona zmiana po diecie podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
|
Dostępność interwencji
Ramy czasowe: Oceniona zmiana po diecie podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
Oceniono podczas wywiadu jakościowego podczas wizyty 3
|
Oceniona zmiana po diecie podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
|
Metaboliczny odpowiednik zadania (MET)
Ramy czasowe: Oceniano podczas okresu przestrzegania diety przez 2 tygodnie
|
Miara zaangażowania w aktywność fizyczną oceniana za pomocą Fitbit
|
Oceniano podczas okresu przestrzegania diety przez 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00231527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .