Olet mitä syöt: Ruoka riskitekijänä ja masennuksen hoitokeino
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellisesti 1) edistääkö ultraprosessoitujen ruokien (UPF) nauttiminen masennukseen lisäämällä huonoa mielialaa ja huonoa unta verensokerin vaihteluiden vuoksi (mikä lisää sitten halua kuluttaa enemmän UPF:itä) ja 2) tutkiakseen 2) -viikon ateriapakkaus, joka tarjoaa käteviä ja maukkaita minimaalisesti prosessoituja ruokia (MPF) masennuksen vähentämiseksi. Seuraavat tavoitteet ja hypoteesit testataan:
Tavoite 1: Tutkia, vaikuttavatko UPF:n saanti ja alhainen mieliala toisiinsa syklisesti verensokerin vaihteluiden ja häiriintyneen unen mekanismien kautta yksilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus.
H1: Oletuksena on, että UPF:n saanti ja korkea verensokeri liittyvät huonoon mielialaan masennuksesta kärsivillä henkilöillä.
Tavoite 2: Perustetaan alan kumppanuus sen tutkimiseksi, vähentääkö kaupallisesti saatavilla oleva ateriapakkaus masennuksen oireita henkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus verrattuna ravitsemuskoulutuksen valvontatilaan.
H2: Ateriasarjan toimittaminen vähentää masennuksen oireita ja päivittäistä huonoa mielialaa verrattuna kontrollitilaan (vain ravitsemusohjeet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää yhdistelmän henkilökohtaista, kotona ja virtuaalista toimintaa noin 21 päivän ajan (riippuen aikataulusta, tämä kesto voi vaihdella ja erityisesti henkilökohtaisten vierailujen 1 ja 2 välillä). Osallistujat suorittavat kolme laboratoriokäyntiä, joista kutakin seuraa viikko etätietotehtäviä (esim. ekologinen hetkellinen arviointi, jatkuva glukoosin seuranta sekä fyysisen aktiivisuuden ja unen seuranta (Fitbit)).
Laboratoriokäynnin nro 1 aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja haastattelut, laittavat laitteeseen jatkuvan glukoosimittarin ja he mittaavat kehon koostumuksen (pituus, paino, kehon mittaus). Osallistujat suorittavat seuraavan viikon etätehtävät syödessään tyypillistä ruokavaliotaan (eli perusjaksoa).
Laboratoriokäynnin nro 2 aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, haastattelut ja kehonkoostumusmittaukset (pituus, paino, kehon skannaus). Osallistujat määrätään satunnaisesti ateriatoimitukseen (saavat kahden viikon matalan UPF-aterioita ja ravitsemusopastusta) tai kontrollitilaan (saavat välipaloja ja ravitsemusopastusta) (eli ruokavalion interventiojakso). Osallistujat suorittavat etätehtävät seuraavat kaksi viikkoa.
Laboratoriokäynnin #3 aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, haastattelut ja kehonkoostumusmittaukset (pituus, paino, InBody-skannaus).
Osallistujiin otetaan yhteyttä 1 ja 6 kuukautta myöhemmin lyhyen seurantakyselyn suorittamiseksi ja tiedot nykyisestä ruokavaliostaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotiaita
- Sinulla tulee olla Android- tai iPhone-älypuhelin
- Sinun on voitava käyttää puhelinta 90 minuutin välein
- Pystyy osallistumaan suostumuspuheluun zoomin tai puhelimen kautta
- PHQ-8-pistemäärän hyväksyminen vähintään 10
- Hyväksy vähintään UPF-ruokien päivittäinen saanti
- Valmis tulemaan kolmelle laboratoriokäynnille
- Valmis noudattamaan ruokavalion ohjeita
- Pitää osata puhua, kirjoittaa ja lukea englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen tupakanpoltto tai nikotiinin höyrystäminen
- Lääkityshistoria, joka vaikuttaa palkitsemiseen, syömiseen tai viittaa vakaviin mielenterveysongelmiin (esim. litium)
- Seuraavat sairaudet; Tyypin I diabetes, tyypin II diabetes, esidiabetes, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottinen häiriö, masennus psykoottisine oireineen, rajapersoonallisuushäiriö, hypoglykemia, päihteiden käyttöhäiriö (esim. alkoholinkäyttöhäiriö, opioidien käyttöhäiriö, kannabiksen käyttöhäiriö), pakko-oireinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö
- Itsemurhayrityksen hyväksyminen tai sairaalahoito psykiatrisista syistä viimeisen vuoden aikana
- Diagnoosi rajoittavasta syömishäiriöstä (anorexia nervosa, bulimia nervosa, puhdistushäiriö) viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiemmat syömiseen vaikuttavat häiriöt (esim. syöpä, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta).
- Nykyinen raskaus, imetys, yrittäminen tulla raskaaksi tai kuuden kuukauden sisällä synnytyksestä
- Toistuva (eli viikoittainen) yövuorotyö tai epäsäännölliset työvuorot ja epänormaalit unet (eli herätysaika klo 11 jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aterioiden toimitus
Ruokavalion muutos (vähä ultraprosessoitujen aterioiden toimitus) ja ravitsemusopastus matalan UPF-ruokavalion noudattamiseksi. Kaikki osallistujat suorittavat kolmen laboratorion sisäisen käynnin sarjan tietojen etäkeräyksellä: Vierailu 1 ja seuraava viikko muodostavat perusarviointijakson. Vierailu 2 ja seuraavat 2 viikkoa sisältävät ruokavaliointerventiojakson. Tutkimusryhmä tarjoaa ateriatoimitusta ja ravitsemusohjausta 14 päivän ajan matalan UPF-ruokavalion mukaisesti. Vierailu 3 sisältää interventioiden jälkeisen arvioinnin. Kaikki osallistujat suorittavat etäarvioinnit 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. |
Ateriat toimituspalvelun kautta
Omatoimiset ohjeet tutkimusryhmältä.
|
|
Kokeellinen: Ravitsemusopas
Ruokavalion muutos (ravitsemusohjeet) Käynti 1 ja seuraava viikko muodostavat perusarviointijakson. Vierailu 2 ja sitä seuraava viikko sisältävät ruokavalion interventiojakson. Tutkimusryhmä antaa ravitsemusopastusta 14 päivän ajan matalan UPF-ruokavalion mukaisesti. Osallistujille toimitetaan pieni UPF-ruokavalion mukainen välipalalaatikko. Vierailu 3 sisältää intervention jälkeisen arvioinnin. Kaikki osallistujat suorittavat etäarvioinnit 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. |
Omatoimiset ohjeet tutkimusryhmältä.
Matala UPF välipaloja tarjotaan osallistujalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonon mielialan oireet
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavalion noudattamisen aikana 2 viikon ajan
|
Masennusoireet (esim. anhedonia, alhainen energia) arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8) käyttäen ekologista hetkellistä arviointia ja jokaisella tutkimuskäynnillä.
PHQ-8 saa 8 DSM-IV-kriteeriä arvolla "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Korkeammat PHQ-8-pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
Arvioitu ruokavalion noudattamisen aikana 2 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavalion noudattamisen aikana 2 viikon ajan
|
Arvioitu jatkuvalla verensokerimittarilla
|
Arvioitu ruokavalion noudattamisen aikana 2 viikon ajan
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavalion noudattamisen aikana 2 viikon ajan
|
Arvioitu Fitbitillä
|
Arvioitu ruokavalion noudattamisen aikana 2 viikon ajan
|
|
Interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavalion jälkeinen muutos laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
Arvioitu laadullisessa haastattelussa Visit 3:ssa
|
Arvioitu ruokavalion jälkeinen muutos laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
|
Interventioiden saavutettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavalion jälkeinen muutos laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
Arvioitu laadullisessa haastattelussa Visit 3:ssa
|
Arvioitu ruokavalion jälkeinen muutos laboratoriokäynnin 3 aikana (1 päivä)
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET:t)
Aikaikkuna: Arvioitu ruokavalion noudattamisen aikana 2 viikon ajan
|
Fyysisen aktiivisuuden mitta, joka mitataan Fitbitillä
|
Arvioitu ruokavalion noudattamisen aikana 2 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00231527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .