Du er det du spiser: Mat som en risikofaktor og en behandling for depresjon
Denne studien undersøker eksperimentelt 1) om inntak av ultrabearbeidet mat (UPF) bidrar til depresjon ved å øke lavt humør og dårlig søvn på grunn av blodsukkersvingninger (som da øker ønsket om å konsumere flere UPF) og 2) for å undersøke effektiviteten av en 2 -ukers måltid-sett-intervensjon som gir praktisk og velsmakende minimalt bearbeidet mat (MPF) for å redusere depresjon. Følgende mål og hypoteser testes:
Mål 1: Å undersøke om UPF-inntak og lavt humør bidrar til hverandre på en syklisk måte gjennom mekanismene for blodsukkersvingninger og forstyrret søvn hos individer med moderat til alvorlig depresjon.
H1: Det er antatt at UPF-inntak og høyt blodsukker vil være assosiert med dårlig humør hos personer med depresjon.
Mål 2: Å etablere et industripartnerskap for å undersøke om kommersielt tilgjengelig levering av måltidssett reduserer symptomer på depresjon hos personer med moderat til alvorlig depresjon i forhold til en ernæringsutdanningskontrolltilstand.
H2: Levering av måltidssett vil føre til reduksjoner i depresjonssymptomer og daglige reduksjoner i nedstemthet i forhold til kontrolltilstanden (kun ernæringsveiledning).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere en kombinasjon av personlige, hjemme- og virtuelle aktiviteter i løpet av ~21 dager (avhengig av planlegging, denne varigheten kan variere og spesielt mellom personlige besøk #1 og #2). Deltakerne gjennomfører tre laboratoriebesøk, hver etterfulgt av en uke med eksterne dataoppgaver (f.eks. økologisk øyeblikkelig vurdering, kontinuerlig glukoseovervåking og fysisk aktivitet og søvnsporing (Fitbit)).
Under laboratoriebesøk nr. 1 vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og intervjuer, ha en kontinuerlig glukosemonitor satt inn, og vil få målt kroppssammensetning (høyde, vekt, Inbody-skanning). Deltakerne vil fullføre de eksterne oppgavene for den påfølgende uken mens de spiser sitt typiske kosthold (dvs. basislinjeperioden).
Under laboratoriebesøk nr. 2 vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, intervjuer og målinger av kroppssammensetning (høyde, vekt, Inbody-skanning). Deltakerne tildeles tilfeldig til en måltidslevering (vil motta to uker med lav UPF-måltider og ernæringsveiledning) eller kontroll (vil motta litt snacks og ernæringsveiledning) tilstand (dvs. diettintervensjonsperiode). Deltakerne vil fullføre fjernoppgavene de neste to ukene.
Under laboratoriebesøk nr. 3 vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, intervjuer og kroppssammensetningsmålinger (høyde, vekt, InBody-skanning).
Deltakerne kontaktes 1 og 6 måneder senere for å gjennomføre en kort oppfølgingsundersøkelse og gi informasjon om sitt nåværende kosthold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Gearhardt, PhD
- Telefonnummer: 734-647-3920
- E-post: agearhar@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Ashley Gearhardt, PhD
- Telefonnummer: 734-647-3920
- E-post: agearhar@umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- Du må eie en Android- eller iPhone-smarttelefon
- Må ha tilgang til telefon en hvert 90. minutt
- Kunne delta på samtykkesamtale over zoom eller telefon
- Godkjenning av en PHQ-8-poengsum på minst 10
- Godtgjør daglig inntak av minst UPF-mat
- Vil gjerne komme på tre laboratoriebesøk
- Villig til å følge kostholdsrådene
- Må kunne snakke, skrive og lese engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig røyking av sigaretter eller damping av nikotin
- Historie om medisiner som påvirker belønning, spising eller indikerer alvorlige psykiske helsetilstander (f.eks. litium)
- Følgende medisinske tilstander; Diabetes type I, diabetes type II, prediabetes, bipolar lidelse, schizofreni, psykotisk lidelse, depresjon med psykotiske symptomer, borderline personlighetsforstyrrelse, hypoglykemi, rusmisbruksforstyrrelse (f. lidelse og posttraumatisk stresslidelse
- Godkjenning av et selvmordsforsøk eller å ha vært innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker det siste året
- En diagnose av en restriktiv spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, purging disorder) i løpet av de siste 5 årene
- Historie om lidelser som påvirker spising (f.eks. kreft, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, hypotyreose).
- Nåværende graviditet, amming, forsøk på å bli gravid eller innen seks måneder etter fødsel
- Hyppig (dvs. ukentlig) nattskiftarbeid eller uregelmessige skift og for unormale søvnmønstre (dvs. oppvåkningstid etter kl. 11.00)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltid levering
Kostholdsendring (lav ultrabehandlet måltidslevering) og ernæringsveiledning for å følge en lav UPF-diett. Alle deltakerne gjennomfører en serie på tre laboratoriebesøk med ekstern datainnsamling: Besøk 1 og den påfølgende uken utgjør grunnvurderingsperioden. Besøk 2 og de følgende 2 ukene omfatter kosttilskuddsperioden. Måltidslevering og ernæringsveiledning gis av studieteamet i 14 dager i henhold til en lav UPF-diett. Besøk 3 omfatter vurdering etter intervensjon Alle deltakere vil gjennomføre fjernvurderinger etter 1 måned og 6 måneders oppfølging. |
Måltider levert gjennom leveringstjeneste
Selvstyrte instruksjoner fra studieteam.
|
|
Eksperimentell: Ernæringsveiledning
Kostholdsendring (ernæringsveiledning) Besøk 1 og den påfølgende uken utgjør grunnvurderingsperioden. Besøk 2 og den påfølgende uken omfatter kosttilskuddsperioden. Ernæringsveiledning gis av studieteamet i 14 dager i henhold til en lav UPF-diett. Deltakerne får utlevert en boks med snacks i samsvar med en lav UPF-diett. Besøk 3 omfatter vurdering etter intervensjon. Alle deltakere vil gjennomføre fjernvurderinger etter 1 måned og 6 måneders oppfølging. |
Selvstyrte instruksjoner fra studieteam.
Snacks med lav UPF gitt til deltakeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavt humørsymptomer
Tidsramme: Vurderes under kostholdsperioden i 2 uker
|
Depresjonssymptomer (f.eks. anhedoni, lav energi) vil bli vurdert med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8) ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering og ved hvert studiebesøk.
PHQ-8 scorer 8 DSM-IV-kriterier som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Høyere PHQ-8-score indikerer større depresjonssymptomer.
|
Vurderes under kostholdsperioden i 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Vurderes under kostholdsperioden i 2 uker
|
Vurderes ved hjelp av en kontinuerlig blodsukkermåler
|
Vurderes under kostholdsperioden i 2 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurderes under kostholdsperioden i 2 uker
|
Vurdert ved hjelp av en Fitbit
|
Vurderes under kostholdsperioden i 2 uker
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonene
Tidsramme: Vurdert post-kostendring under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
Vurdert i et kvalitativt intervju på besøk 3
|
Vurdert post-kostendring under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
|
Tilgjengelighet av intervensjonene
Tidsramme: Vurdert post-kostendring under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
Vurdert i et kvalitativt intervju på besøk 3
|
Vurdert post-kostendring under laboratoriebesøk 3 (1 dag)
|
|
Metabolic Equivalent of Task (METs)
Tidsramme: Vurderes under kostholdsperioden i 2 uker
|
Et mål på fysisk aktivitetsengasjement vurdert ved hjelp av en Fitbit
|
Vurderes under kostholdsperioden i 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00231527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .