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Du bist, was du isst: Nahrung als Risikofaktor und Behandlung von Depressionen

6. Februar 2025 aktualisiert von: Ashley Gearhardt, University of Michigan

In dieser Studie wird experimentell untersucht, 1) ob die Aufnahme von hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPF) zu Depressionen beiträgt, indem sie aufgrund von Blutzuckerschwankungen zu schlechter Stimmung und schlechtem Schlaf führt (was dann den Wunsch erhöht, mehr UPFs zu sich zu nehmen) und 2) um die Wirksamkeit einer 2 Einwöchige Intervention mit einem Essensset, das praktische und schmackhafte, minimal verarbeitete Lebensmittel (MPF) bereitstellt, um Depressionen zu reduzieren. Folgende Ziele und Hypothesen werden getestet:

Ziel 1: Untersuchung, ob UPF-Aufnahme und schlechte Laune durch die Mechanismen von Blutzuckerschwankungen und Schlafstörungen bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Depression zyklisch zueinander beitragen.

H1: Es wird angenommen, dass die UPF-Aufnahme und ein hoher Blutzuckerspiegel bei Personen mit Depressionen mit schlechter Stimmung verbunden sind.

Ziel 2: Aufbau einer Industriepartnerschaft, um zu untersuchen, ob die Lieferung kommerziell erhältlicher Essenssets die Symptome einer Depression bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Depression im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zur Ernährungserziehung reduziert.

H2: Die Lieferung eines Essenspakets führt zu einer Verringerung der Depressionssymptome und einer täglichen Verringerung der Niedergeschlagenheit im Vergleich zur Kontrollbedingung (nur Ernährungsberatung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Kombination aus persönlichen, häuslichen und virtuellen Aktivitäten über einen Zeitraum von ca. 21 Tagen (abhängig von der Terminplanung kann diese Dauer variieren, insbesondere zwischen den persönlichen Besuchen Nr. 1 und Nr. 2). Die Teilnehmer absolvieren drei Besuche im Labor, gefolgt von jeweils einer Woche Ferndatenaufgaben (z. B. ökologische Momentanbewertung, kontinuierliche Glukoseüberwachung sowie Verfolgung von körperlicher Aktivität und Schlaf (Fitbit)).

Während des Laborbesuchs Nr. 1 füllen die Teilnehmer Fragebögen und Interviews aus, lassen einen kontinuierlichen Glukosemonitor einsetzen und messen die Körperzusammensetzung (Größe, Gewicht, Inbody-Scan). Die Teilnehmer erledigen die Remote-Aufgaben für die folgende Woche, während sie sich wie üblich ernähren (d. h. im Basiszeitraum).

Während des Laborbesuchs Nr. 2 werden die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen, Interviews führen und die Körperzusammensetzung messen (Größe, Gewicht, Inbody-Scan). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Essenslieferung (erhalten zwei Wochen lang Mahlzeiten mit niedrigem UPF und Ernährungsberatung) oder einer Kontrollbedingung (erhalten einige Snacks und Ernährungsberatung) (d. h. Ernährungsinterventionszeitraum) zugeteilt. Die Teilnehmer erledigen die Remote-Aufgaben für die folgenden zwei Wochen.

Während des Laborbesuchs Nr. 3 werden die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen, Interviews führen und die Körperzusammensetzung messen (Größe, Gewicht, InBody-Scan).

Die Teilnehmer werden 1 und 6 Monate später kontaktiert, um an einer kurzen Nachbefragung teilzunehmen und Informationen über ihre aktuelle Ernährung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • Muss ein Android- oder iPhone-Smartphone besitzen
  • Muss alle 90 Minuten auf Telefon eins zugreifen können
  • Möglichkeit zur Teilnahme am Einverständnisgespräch über Zoom oder Telefon
  • Bestätigung eines PHQ-8-Scores von mindestens 10
  • Befürworten Sie die tägliche Einnahme von Lebensmitteln mit mindestens UPF
  • Bereit, zu drei Laborbesuchen zu kommen
  • Bereit, Ernährungsrichtlinien zu befolgen
  • Sie müssen fließend Englisch sprechen, schreiben und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiges Rauchen von Zigaretten oder Dampfen von Nikotin
  • Vorgeschichte von Medikamenten, die sich auf die Belohnung oder das Essen auswirken oder auf schwere psychische Erkrankungen hinweisen (z. B. Lithium)
  • Die folgenden Erkrankungen; Diabetes Typ I, Diabetes Typ II, Prädiabetes, bipolare Störung, Schizophrenie, psychotische Störung, Depression mit psychotischen Symptomen, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Hypoglykämie, Substanzgebrauchsstörung (z. B. Alkoholkonsumstörung, Opioidkonsumstörung, Cannabiskonsumstörung), Zwangsstörung Störung und Posttraumatische Belastungsstörung
  • Befürwortung eines Suizidversuchs oder einer Krankenhauseinweisung aus psychiatrischen Gründen im letzten Jahr
  • Eine Diagnose einer restriktiven Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Purging-Störung) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Störungen, die Auswirkungen auf die Essgewohnheiten haben (z. B. Krebs, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen, Hypothyreose).
  • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsversuch oder innerhalb von sechs Monaten nach der Geburt
  • Häufige (d. h. wöchentliche) Nachtschichtarbeit oder unregelmäßige Schichten und ungewöhnliche Schlafmuster (d. h. Aufstehen nach 11 Uhr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essenslieferung

Ernährungsumstellung (Lieferung von hochverarbeiteten Mahlzeiten mit geringem Anteil) und Ernährungsberatung zur Einhaltung einer Diät mit niedrigem UPF.

Alle Teilnehmer absolvieren eine Reihe von drei Laborbesuchen mit Ferndatenerfassung:

Besuch 1 und die darauffolgende Woche umfassen den Basisbewertungszeitraum.

Besuch 2 und die folgenden 2 Wochen umfassen den Zeitraum der diätetischen Intervention. Das Studienteam stellt 14 Tage lang Mahlzeiten und Ernährungsberatung gemäß einer Diät mit niedrigem UPF zur Verfügung.

Besuch 3 umfasst die Bewertung nach der Intervention. Alle Teilnehmer führen die Fernbewertungen nach 1 Monat und 6 Monaten durch.
Sonstiges: Mahlzeiten mit niedrigem UPF (Studie bereitgestellt)
Mahlzeiten werden per Lieferservice bereitgestellt
Sonstiges: Ernährungsempfehlung mit niedrigem UPF
Selbstgeführte Anweisungen vom Studienteam.
Experimental: Ernährungsberatung

Ernährungsumstellung (Ernährungsberatung)

Besuch 1 und die darauffolgende Woche umfassen den Basisbewertungszeitraum.

Besuch 2 und die folgende Woche umfassen den Zeitraum der diätetischen Intervention. Das Studienteam stellt 14 Tage lang eine Ernährungsberatung gemäß einer Diät mit niedrigem UPF zur Verfügung. Den Teilnehmern wird eine Schachtel Snacks geliefert, die einer Diät mit niedrigem UPF entsprechen.

Besuch 3 umfasst die Beurteilung nach dem Eingriff. Alle Teilnehmer werden nach 1 Monat und 6 Monaten Fernbeurteilungen durchführen.
Sonstiges: Ernährungsempfehlung mit niedrigem UPF
Selbstgeführte Anweisungen vom Studienteam.
Sonstiges: Snacks mit niedrigem UPF (Studie bereitgestellt)
Den Teilnehmern werden Snacks mit niedrigem UPF zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer schlechten Stimmung
Zeitfenster: Bewertet während der zweiwöchigen Einhaltung der Diät
Depressionssymptome (z. B. Anhedonie, niedrige Energie) werden mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8) anhand einer ökologischen Momentanbewertung und bei jedem Studienbesuch bewertet. Der PHQ-8 bewertet 8 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag). Höhere PHQ-8-Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
Bewertet während der zweiwöchigen Einhaltung der Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bewertet während der zweiwöchigen Einhaltung der Diät
Bewertet mit einem kontinuierlichen Blutzuckermessgerät
Bewertet während der zweiwöchigen Einhaltung der Diät
Schlafqualität
Zeitfenster: Bewertet während der zweiwöchigen Einhaltung der Diät
Bewertet mit einem Fitbit
Bewertet während der zweiwöchigen Einhaltung der Diät
Durchführbarkeit der Interventionen
Zeitfenster: Bewertete Ernährungsumstellung während Laborbesuch 3 (1 Tag)
Bewertet in einem qualitativen Interview bei Besuch 3
Bewertete Ernährungsumstellung während Laborbesuch 3 (1 Tag)
Zugänglichkeit der Interventionen
Zeitfenster: Bewertete Ernährungsumstellung während Laborbesuch 3 (1 Tag)
Bewertet in einem qualitativen Interview bei Besuch 3
Bewertete Ernährungsumstellung während Laborbesuch 3 (1 Tag)
Stoffwechseläquivalent der Aufgabe (METs)
Zeitfenster: Bewertet während der zweiwöchigen Einhaltung der Diät
Ein Maß für das Engagement bei körperlicher Aktivität, das mit einem Fitbit bewertet wird
Bewertet während der zweiwöchigen Einhaltung der Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00231527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Forschung wird demografische, Herzfrequenz-, ökologische Momentanbewertungen, kontinuierliche Glukoseüberwachung, Selbstberichte und anthropometrische Daten generieren. Die Daten werden als SPSS- oder SAS-Dateien gespeichert. Metadaten werden auch in die ausgewählten Repositories aufgenommen. Zu den Metadaten gehören die Datenwörterbücher, die die Generierung aller Variablen beschreiben. Die anonymisierten Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie im Datenrepository der University of Michigan – Deep Blue – verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr und Ende 7 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können auf Daten zugreifen, um die im genehmigten Vorschlag dargelegten Ziele zu erreichen. Vorschläge sollten an agearhar@umich.edu gerichtet werden, um Zugang zu erhalten. Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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