Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Du er hvad du spiser: Mad som en risikofaktor og en behandling for depression

7. februar 2024 opdateret af: Ashley Gearhardt, University of Michigan

Denne undersøgelse undersøger eksperimentelt 1) om indtagelse af ultraforarbejdet mad (UPF) bidrager til depression ved at øge lavt humør og dårlig søvn på grund af blodsukkerudsving (som så øger ønsket om at indtage flere UPF'er) og 2) for at undersøge effektiviteten af ​​en 2. -uge måltid-kit intervention, der giver bekvem og velsmagende minimalt forarbejdede fødevarer (MPF) for at reducere depression. Følgende mål og hypoteser testes:

Mål 1: At undersøge om UPF-indtag og lavt humør bidrager til hinanden på en cyklisk måde gennem mekanismerne for blodsukkerudsving og forstyrret søvn hos personer med moderat til svær depression.

H1: Det er en hypotese, at UPF-indtag og højt blodsukker vil være forbundet med lavt humør hos personer med depression.

Mål 2: At etablere et industripartnerskab for at undersøge, om kommercielt tilgængelig levering af måltidssæt reducerer symptomer på depression hos personer med moderat til svær depression i forhold til en ernæringsuddannelseskontroltilstand.

H2: Levering af måltidssæt vil føre til reduktioner i depressionssymptomer og daglige reduktioner i lavt humør i forhold til kontroltilstanden (kun ernæringsvejledning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en kombination af fysiske aktiviteter, derhjemme og virtuelle aktiviteter i løbet af ~21 dage (afhængig af planlægning, denne varighed kan variere og især mellem personlige besøg #1 og #2). Deltagerne gennemfører tre laboratoriebesøg, hver efterfulgt af en uge med fjerndataopgaver (f.eks. økologisk øjeblikkelig vurdering, kontinuerlig glukoseovervågning og fysisk aktivitet og søvnsporing (Fitbit)).

Under laboratoriebesøg nr. 1 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og interviews, få indsat en kontinuerlig glukosemonitor og få målt kropssammensætning (højde, vægt, Inbody-scanning). Deltagerne vil udføre fjernopgaverne for den følgende uge, mens de spiser deres typiske kost (dvs. basisperiode).

Under laboratoriebesøg #2 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, interviews og kropssammensætningsmålinger (højde, vægt, Inbody-scanning). Deltagerne tildeles tilfældigt til en måltidslevering (vil modtage to ugers lav UPF-måltider og ernæringsvejledning) eller kontrol (vil modtage nogle snacks og ernæringsvejledning) tilstand (dvs. diætinterventionsperiode). Deltagerne vil udføre fjernopgaverne i de følgende to uger.

Under laboratoriebesøg nr. 3 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, interviews og kropssammensætningsmålinger (højde, vægt, InBody-scanning).

Deltagerne kontaktes 1 og 6 måneder senere for at udfylde en kort opfølgende undersøgelse og give oplysninger om deres nuværende kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Du skal eje en Android- eller iPhone-smartphone
  • Skal kunne få adgang til telefon et hvert 90. minut
  • I stand til at deltage i samtykkeopkald over zoom eller telefon
  • Godkendelse af en PHQ-8-score på mindst 10
  • Godkend dagligt indtag af mindst UPF-fødevarer
  • Er villig til at komme til tre laboratoriebesøg
  • Er villig til at følge kostrådene
  • Du skal kunne tale, skrive og læse flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig rygning af cigaretter eller dampning af nikotin
  • Historie om medicin, der påvirker belønning, spisning eller indikerer alvorlige psykiske lidelser (f.eks. lithium)
  • Følgende medicinske tilstande; Diabetes type I, diabetes type II, prædiabetes, bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, depression med psykotiske symptomer, borderline personlighedsforstyrrelse, hypoglykæmi, stofmisbrugsforstyrrelse (f. lidelse og posttraumatisk stresslidelse
  • Godkendelse af et selvmordsforsøg eller at have været indlagt af psykiatriske årsager inden for det sidste år
  • En diagnose af en restriktiv spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, udrensningsforstyrrelse) inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med lidelser, der påvirker spisning (f.eks. kræft, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme).
  • Aktuel graviditet, amning, forsøg på at blive gravid eller inden for seks måneder efter at have født
  • Hyppigt (dvs. ugentligt) natteholdsarbejde eller uregelmæssige skift og for unormale søvnmønstre (dvs. vågne op efter kl. 11.00)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltid levering

Kostomlægning (lav ultra-forarbejdet måltid levering) og ernæringsvejledning for at følge en lav UPF diæt.

Alle deltagere gennemfører en serie på tre laboratoriebesøg med fjerndataindsamling:

Besøg 1 og den følgende uge udgør basisvurderingsperioden.

Besøg 2 og de følgende 2 uger omfatter diætinterventionsperioden. Måltidstilførsel og ernæringsvejledning leveres af undersøgelsesholdet i 14 dage i overensstemmelse med en lav UPF diæt.

Besøg 3 omfatter post-intervention vurdering Alle deltagere vil gennemføre fjernvurderinger efter 1 måned og 6 måneders opfølgning.
Andet: Måltider med lav UPF (undersøgelse leveret)
Måltider leveret gennem leveringsservice
Andet: Lav UPF ernæringsvejledning
Selv-guidede instruktioner fra studieteam.
Eksperimentel: Ernæringsvejledning

Kostændring (ernæringsvejledning)

Besøg 1 og den følgende uge omfatter baseline vurderingsperioden.

Besøg 2 og den følgende uge omfatter diætinterventionsperioden. Ernæringsvejledning gives af undersøgelsesholdet i 14 dage i overensstemmelse med en lav UPF diæt. Deltagerne får leveret en kasse med snacks i overensstemmelse med en lav UPF diæt.

Besøg 3 omfatter vurdering efter intervention. Alle deltagere vil gennemføre fjernvurderinger efter 1 måned og 6 måneders opfølgning.
Andet: Lav UPF ernæringsvejledning
Selv-guidede instruktioner fra studieteam.
Andet: Snacks med lav UPF (undersøgelse leveret)
Snacks med lav UPF leveret til deltageren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt humør symptomer
Tidsramme: Vurderet under diætoverholdelsesperiode i 2 uger
Depressionssymptomer (f.eks. anhedoni, lav energi) vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ-8) ved hjælp af økologisk momentan vurdering og ved hvert studiebesøg. PHQ-8 scorer 8 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Højere PHQ-8-score indikerer større depressionssymptomer.
Vurderet under diætoverholdelsesperiode i 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukoseniveau
Tidsramme: Vurderet under diætoverholdelsesperiode i 2 uger
Vurderet ved hjælp af en kontinuerlig blodsukkermonitor
Vurderet under diætoverholdelsesperiode i 2 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurderet under diætoverholdelsesperiode i 2 uger
Vurderet ved hjælp af en Fitbit
Vurderet under diætoverholdelsesperiode i 2 uger
Interventionernes gennemførlighed
Tidsramme: Vurderet post-diætændring under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Vurderet i et kvalitativt interview på Besøg 3
Vurderet post-diætændring under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Interventionernes tilgængelighed
Tidsramme: Vurderet post-diætændring under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Vurderet i et kvalitativt interview på Besøg 3
Vurderet post-diætændring under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Metabolic Equivalent of Task (MET'er)
Tidsramme: Vurderet under diætoverholdelsesperiode i 2 uger
Et mål for fysisk aktivitetsengagement vurderet ved hjælp af en Fitbit
Vurderet under diætoverholdelsesperiode i 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00231527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne forskning vil generere demografiske, hjertefrekvens, økologiske øjeblikkelige vurderinger, kontinuerlig glukoseovervågning, selvrapportering og antropometriske data. Dataene vil blive gemt som SPSS- eller SAS-filer. Metadata vil også blive inkluderet i de valgte repositories. Metadataene vil omfatte dataordbøgerne, som beskriver genereringen af ​​alle variabler. De afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen på University of Michigans datalager - Deep Blue.

IPD-delingstidsramme

Begynder 1 år og slutter 7 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil være i stand til at få adgang til data for at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til agearhar@umich.edu for at få adgang. Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner