Sei quello che mangi: il cibo come fattore di rischio e trattamento per la depressione
Questo studio indaga sperimentalmente 1) se l'assunzione di alimenti ultra trasformati (UPF) contribuisce alla depressione aumentando l'umore basso e il sonno scarso a causa delle fluttuazioni del glucosio nel sangue (che quindi aumenta il desiderio di consumare più UPF) e 2) per indagare l'efficacia di un 2 Intervento di kit pasto settimanale che fornisce alimenti minimamente trasformati (MPF) convenienti e gustosi per ridurre la depressione. Vengono testati i seguenti obiettivi e ipotesi:
Obiettivo 1: indagare se l'assunzione di UPF e l'umore basso contribuiscono a vicenda in modo ciclico attraverso i meccanismi delle fluttuazioni della glicemia e dei disturbi del sonno in individui con depressione da moderata a grave.
H1: Si ipotizza che l'assunzione di UPF e l'elevata glicemia siano associati a un umore basso negli individui depressi.
Obiettivo 2: Stabilire una partnership industriale per indagare se la consegna di kit pasto disponibili in commercio riduce i sintomi della depressione in individui con depressione da moderata a grave rispetto a una condizione di controllo dell’educazione alimentare.
H2: La consegna del kit pasto porterà a riduzioni dei sintomi della depressione e a riduzioni giornaliere dell'umore basso rispetto alla condizione di controllo (solo guida nutrizionale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà una combinazione di attività di persona, a casa e virtuali nel corso di circa 21 giorni (a seconda della programmazione, questa durata può variare e in particolare tra le visite di persona n. 1 e n. 2). I partecipanti completano tre visite in laboratorio, ciascuna seguita da una settimana di attività relative ai dati remoti (ad esempio, valutazione ecologica momentanea, monitoraggio continuo del glucosio e monitoraggio dell'attività fisica e del sonno (Fitbit)).
Durante la visita in laboratorio n. 1, i partecipanti completeranno questionari e interviste, verrà inserito un monitor continuo del glucosio e verranno effettuate misurazioni della composizione corporea (altezza, peso, scansione corporea). I partecipanti completeranno le attività a distanza per la settimana successiva mentre seguiranno la loro dieta tipica (ovvero il periodo di riferimento).
Durante la visita in laboratorio n. 2, i partecipanti completeranno questionari, interviste e misurazioni della composizione corporea (altezza, peso, scansione corporea). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una consegna di pasti (riceveranno due settimane di pasti a basso UPF e guida nutrizionale) o a una condizione di controllo (riceveranno alcuni snack e guida nutrizionale) (ovvero, periodo di intervento dietetico). I partecipanti completeranno le attività remote per le due settimane successive.
Durante la visita in laboratorio n. 3, i partecipanti completeranno questionari, interviste e misurazioni della composizione corporea (altezza, peso, scansione InBody).
I partecipanti vengono contattati 1 e 6 mesi dopo per completare un breve sondaggio di follow-up e fornire informazioni sulla loro dieta attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
- È necessario possedere uno smartphone Android o iPhone
- Deve essere in grado di accedere al telefono uno ogni 90 minuti
- In grado di partecipare alla chiamata di consenso tramite zoom o telefono
- Approvazione di un punteggio PHQ-8 di almeno 10
- Approvare l'assunzione giornaliera di almeno alimenti UPF
- Disposto a venire a tre visite in laboratorio
- Disposto a seguire le linee guida dietetiche
- Deve essere in grado di parlare, scrivere e leggere l'inglese fluentemente
Criteri di esclusione:
- Fumare regolarmente sigarette o svapare nicotina
- Storia di farmaci che incidono sulla ricompensa, sull'alimentazione o che indicano gravi condizioni di salute mentale (ad es. Litio)
- Le seguenti condizioni mediche; Diabete di tipo I, Diabete di tipo II, Prediabete, Disturbo bipolare, Schizofrenia, Disturbo psicotico, Depressione con sintomi psicotici, Disturbo borderline di personalità, Ipoglicemia, Disturbo da uso di sostanze (ad es. disturbo da uso di alcol, disturbo da uso di oppioidi, disturbo da uso di cannabis), disturbo ossessivo compulsivo disturbo e disturbo da stress post-traumatico
- Approvazione di un tentativo di suicidio o di essere stato ricoverato in ospedale per motivi psichiatrici nell'ultimo anno
- Una diagnosi di disturbo alimentare restrittivo (anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo di eliminazione) negli ultimi 5 anni
- Storia di disturbi che influiscono sull'alimentazione (ad esempio cancro, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, ipotiroidismo).
- Gravidanza in corso, allattamento, tentativo di rimanere incinta o entro sei mesi dal parto
- Lavoro notturno frequente (ad esempio settimanale) o turni irregolari e modelli di sonno anomali (ad esempio sveglia dopo le 11:00)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consegna dei pasti
Cambiamento dietetico (consegna di pasti a basso contenuto ultra-elaborato) e guida nutrizionale per seguire una dieta a basso UPF. Tutti i partecipanti completano una serie di tre visite in laboratorio con raccolta dati remota: La visita 1 e la settimana successiva comprendono il periodo di valutazione di base. La visita 2 e le 2 settimane successive comprendono il periodo di intervento dietetico. La consegna dei pasti e la guida nutrizionale vengono fornite dal team di studio per 14 giorni in conformità con una dieta a basso UPF. La visita 3 comprende la valutazione post-intervento Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni a distanza ai follow-up a 1 mese e 6 mesi. |
Pasti forniti tramite servizio di consegna
Istruzioni autoguidate dal team di studio.
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Sperimentale: Guida nutrizionale
Cambiamento dietetico (guida nutrizionale) La visita 1 e la settimana successiva comprendono il periodo di valutazione di base. La visita 2 e la settimana successiva comprendono il periodo di intervento dietetico. La guida nutrizionale viene fornita dal team di studio per 14 giorni in conformità con una dieta a basso UPF. Ai partecipanti viene consegnata una scatola di snack coerenti con una dieta a basso UPF. La visita 3 comprende la valutazione post-intervento. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni remote ai follow-up di 1 mese e 6 mesi. |
Istruzioni autoguidate dal team di studio.
Spuntini a basso UPF forniti al partecipante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di umore basso
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di aderenza alla dieta per 2 settimane
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I sintomi della depressione (ad esempio anedonia, bassa energia) saranno valutati con il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) utilizzando la valutazione ecologica momentanea e ad ogni visita di studio.
Il PHQ-8 valuta 8 criteri DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Punteggi PHQ-8 più alti indicano sintomi di depressione maggiori.
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Valutato durante il periodo di aderenza alla dieta per 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di aderenza alla dieta per 2 settimane
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Valutato utilizzando un monitor continuo della glicemia
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Valutato durante il periodo di aderenza alla dieta per 2 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di aderenza alla dieta per 2 settimane
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Valutato utilizzando un Fitbit
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Valutato durante il periodo di aderenza alla dieta per 2 settimane
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Fattibilità degli Interventi
Lasso di tempo: Modificazione post-dieta valutata durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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Valutato in un colloquio qualitativo durante la Visita 3
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Modificazione post-dieta valutata durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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Accessibilità degli Interventi
Lasso di tempo: Modificazione post-dieta valutata durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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Valutato in un colloquio qualitativo durante la Visita 3
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Modificazione post-dieta valutata durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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Equivalente metabolico dell'attività (MET)
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di aderenza alla dieta per 2 settimane
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Una misura dell'impegno nell'attività fisica valutato utilizzando un Fitbit
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Valutato durante il periodo di aderenza alla dieta per 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00231527
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