Eres lo que comes: la comida como factor de riesgo y tratamiento para la depresión
Este estudio investiga experimentalmente 1) si la ingesta de alimentos ultraprocesados (UPF) contribuye a la depresión al aumentar el mal humor y la falta de sueño debido a las fluctuaciones de la glucosa en sangre (lo que luego aumenta el deseo de consumir más UPF) y 2) investigar la efectividad de un 2 Intervención de kit de comidas de una semana que proporciona alimentos mínimamente procesados (MPF) convenientes y sabrosos para reducir la depresión. Se prueban los siguientes objetivos e hipótesis:
Objetivo 1: investigar si la ingesta de UPF y el bajo estado de ánimo contribuyen entre sí de forma cíclica a través de los mecanismos de las fluctuaciones de la glucosa en sangre y la alteración del sueño en personas con depresión de moderada a grave.
H1: Se plantea la hipótesis de que la ingesta de UPF y los niveles altos de glucosa en sangre se asociarán con un estado de ánimo bajo en personas con depresión.
Objetivo 2: Establecer una asociación industrial para investigar si la entrega de kits de comida disponibles comercialmente reduce los síntomas de depresión en personas con depresión de moderada a grave en relación con una condición de control de educación nutricional.
H2: La entrega del kit de comida dará lugar a reducciones de los síntomas de depresión y reducciones diarias del mal humor en relación con la condición de control (solo orientación nutricional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá una combinación de actividades en persona, en casa y virtuales durante aproximadamente 21 días (dependiendo de la programación, esta duración puede variar y particularmente entre las visitas en persona n.° 1 y n.° 2). Los participantes completan tres visitas al laboratorio, cada una seguida de una semana de tareas de datos remotas (p. ej., evaluación ecológica momentánea, monitorización continua de la glucosa y seguimiento de la actividad física y el sueño (Fitbit)).
Durante la visita n.° 1 al laboratorio, los participantes completarán cuestionarios y entrevistas, se les insertará un monitor continuo de glucosa y se les tomarán medidas de composición corporal (altura, peso, escaneo Inbody). Los participantes completarán las tareas remotas de la semana siguiente mientras comen su dieta típica (es decir, período inicial).
Durante la visita n.° 2 al laboratorio, los participantes completarán cuestionarios, entrevistas y mediciones de composición corporal (altura, peso, escaneo Inbody). Los participantes son asignados aleatoriamente a una condición de entrega de comida (recibirán dos semanas de comidas con bajo UPF y orientación nutricional) o de control (recibirán algunos refrigerios y orientación nutricional) (es decir, período de intervención dietética). Los participantes completarán las tareas remotas durante las siguientes dos semanas.
Durante la visita n.° 3 al laboratorio, los participantes completarán cuestionarios, entrevistas y mediciones de composición corporal (altura, peso, escaneo InBody).
Se contacta a los participantes 1 y 6 meses después para completar una breve encuesta de seguimiento y brindar información sobre su dieta actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- Debe tener un teléfono inteligente Android o iPhone
- Debe poder acceder al teléfono uno cada 90 minutos.
- Capaz de asistir a una llamada de consentimiento a través de Zoom o por teléfono
- Aprobación de una puntuación PHQ-8 de al menos 10
- Respaldar la ingesta diaria de al menos alimentos UPF
- Dispuesto a asistir a tres visitas al laboratorio.
- Dispuesto a seguir pautas dietéticas.
- Debe poder hablar, escribir y leer inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Fumar cigarrillos con regularidad o vapear nicotina
- Historial de medicamentos que afectan la recompensa, la alimentación o indican condiciones graves de salud mental (p. ej., litio)
- Las siguientes condiciones médicas; Diabetes tipo I, Diabetes tipo II, Prediabetes, Trastorno bipolar, Esquizofrenia, Trastorno psicótico, Depresión con síntomas psicóticos, Trastorno límite de la personalidad, Hipoglucemia, Trastorno por consumo de sustancias (p. ej., trastorno por consumo de alcohol, trastorno por consumo de opioides, trastorno por consumo de cannabis), Obsesivo compulsivo trastorno y trastorno de estrés postraumático
- Acreditación de intento de suicidio o haber estado hospitalizado por motivos psiquiátricos en el último año
- Un diagnóstico de un trastorno alimentario restrictivo (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno purgativo) en los últimos 5 años.
- Antecedentes de trastornos que afectan la alimentación (p. ej., cáncer, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, hipotiroidismo).
- Embarazo actual, lactancia, intento de quedar embarazada o dentro de los seis meses posteriores a haber dado a luz.
- Trabajo en turnos nocturnos frecuentes (es decir, semanales) o turnos irregulares y para patrones de sueño anormales (es decir, hora de despertarse después de las 11 a. m.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de comidas
Cambio dietético (entrega baja de comidas ultraprocesadas) y orientación nutricional para seguir una dieta baja en UPF. Todos los participantes completan una serie de tres visitas al laboratorio con recopilación de datos remota: La visita 1 y la semana siguiente comprenden el período de evaluación inicial. La visita 2 y las 2 semanas siguientes comprenden el período de intervención dietética. El equipo del estudio proporciona la entrega de comidas y orientación nutricional durante 14 días de acuerdo con una dieta baja en UPF. La visita 3 comprende la evaluación posterior a la intervención. Todos los participantes completarán evaluaciones remotas en los seguimientos de 1 mes y 6 meses. |
Comidas proporcionadas a través del servicio de entrega.
Instrucciones autoguiadas del equipo de estudio.
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Experimental: Orientación nutricional
Cambio dietético (orientación nutricional) La visita 1 y la semana siguiente comprenden el período de evaluación inicial. La visita 2 y la semana siguiente comprenden el período de intervención dietética. El equipo del estudio proporciona orientación nutricional durante 14 días de acuerdo con una dieta baja en UPF. Los participantes reciben una caja de refrigerios consistentes con una dieta baja en UPF. La visita 3 comprende la evaluación posterior a la intervención. Todos los participantes completarán evaluaciones remotas en los seguimientos de 1 mes y 6 meses. |
Instrucciones autoguiadas del equipo de estudio.
Se proporcionan refrigerios bajos en UPF al participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de mal humor
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de adherencia dietética durante 2 semanas.
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Los síntomas de depresión (p. ej., anhedonia, falta de energía) se evaluarán con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) mediante una evaluación ecológica momentánea y en cada visita del estudio.
El PHQ-8 califica 8 criterios del DSM-IV desde "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas del PHQ-8 indican mayores síntomas de depresión.
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Evaluado durante el período de adherencia dietética durante 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de adherencia dietética durante 2 semanas.
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Evaluado mediante un monitor continuo de glucosa en sangre
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Evaluado durante el período de adherencia dietética durante 2 semanas.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de adherencia dietética durante 2 semanas.
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Evaluado usando un Fitbit
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Evaluado durante el período de adherencia dietética durante 2 semanas.
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Viabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Cambio posterior a la dieta evaluado durante la visita 3 en el laboratorio (1 día)
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Evaluado en una entrevista cualitativa en la Visita 3
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Cambio posterior a la dieta evaluado durante la visita 3 en el laboratorio (1 día)
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Accesibilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Cambio posterior a la dieta evaluado durante la visita 3 en el laboratorio (1 día)
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Evaluado en una entrevista cualitativa en la Visita 3
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Cambio posterior a la dieta evaluado durante la visita 3 en el laboratorio (1 día)
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Equivalente metabólico de tarea (MET)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de adherencia dietética durante 2 semanas.
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Una medida de participación en la actividad física evaluada con un Fitbit
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Evaluado durante el período de adherencia dietética durante 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00231527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .