Jste to, co jíte: Jídlo jako rizikový faktor a léčba deprese
Tato studie experimentálně zkoumá 1) zda příjem ultra zpracovaného jídla (UPF) přispívá k depresi tím, že zvyšuje špatnou náladu a špatný spánek v důsledku kolísání hladiny glukózy v krvi (což pak zvyšuje touhu konzumovat více UPF) a 2) ke zkoumání účinnosti - týdenní sada jídel, která poskytuje pohodlné a chutné minimálně zpracované potraviny (MPF) ke snížení deprese. Testují se následující cíle a hypotézy:
Cíl 1: Zjistit, zda se příjem UPF a špatná nálada vzájemně cyklicky podílejí prostřednictvím mechanismů kolísání krevní glukózy a narušeného spánku u jedinců se středně těžkou až těžkou depresí.
H1: Předpokládá se, že příjem UPF a vysoká hladina glukózy v krvi budou u jedinců s depresí spojeny se špatnou náladou.
Cíl 2: Vytvořit průmyslové partnerství s cílem prozkoumat, zda komerčně dostupná dodávka jídelních souprav snižuje příznaky deprese u jedinců se středně těžkou až těžkou depresí ve srovnání s kontrolním stavem nutriční výchovy.
H2: Dodávka jídelní soupravy povede ke snížení příznaků deprese a dennímu snížení špatné nálady ve srovnání s kontrolním stavem (pouze nutriční doporučení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat kombinaci osobních, domácích a virtuálních aktivit v průběhu ~21 dnů (v závislosti na naplánování se tato doba může lišit a zejména mezi osobními návštěvami #1 a #2). Účastníci absolvují tři návštěvy v laboratoři, po každé následuje týden vzdálených datových úkolů (např. okamžité ekologické hodnocení, nepřetržité monitorování glukózy a sledování fyzické aktivity a spánku (Fitbit)).
Během návštěvy v laboratoři č. 1 účastníci vyplní dotazníky a rozhovory, zavedou kontinuální monitor glukózy a změří složení těla (výška, hmotnost, sken Inbody). Účastníci budou plnit úkoly na dálku na následující týden, přičemž budou jíst svou typickou stravu (tj. základní období).
Během návštěvy v laboratoři č. 2 účastníci vyplní dotazníky, rozhovory a měření tělesného složení (výška, váha, sken Inbody). Účastníci jsou náhodně rozděleni do stavu dodávky jídla (dostanou dva týdny jídla s nízkým UPF a výživového poradenství) nebo kontrolního stavu (dostanou nějaké občerstvení a výživového poradenství) stavu (tj. období dietní intervence). Účastníci budou plnit vzdálené úkoly po následující dva týdny.
Během návštěvy v laboratoři č. 3 účastníci vyplní dotazníky, rozhovory a měření tělesného složení (výška, váha, sken InBody).
Účastníci jsou kontaktováni o 1 a 6 měsíců později, aby dokončili krátký následný průzkum a poskytli informace o své současné stravě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Musíte vlastnit smartphone se systémem Android nebo iPhone
- Musí mít přístup k telefonu jedna každých 90 minut
- Schopnost zúčastnit se hovoru se souhlasem přes zoom nebo telefon
- Schválení skóre PHQ-8 alespoň 10
- Podporujte denní příjem alespoň UPF potravin
- Ochotný přijít na tři návštěvy v laboratoři
- Ochota dodržovat dietní zásady
- Musí umět plynně mluvit, psát a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné kouření cigaret nebo vapování nikotinu
- Historie léků, které ovlivňují odměnu, jídlo nebo indikují vážné duševní poruchy (např. Lithium)
- Následující zdravotní stavy; Diabetes typu I, diabetes typu II, prediabetes, bipolární porucha, schizofrenie, psychotická porucha, deprese s psychotickými příznaky, hraniční porucha osobnosti, hypoglykémie, porucha související s užíváním návykových látek (např. porucha a posttraumatická stresová porucha
- Schválení pokusu o sebevraždu nebo hospitalizace z psychiatrických důvodů v posledním roce
- Diagnóza restriktivní poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie, očistná porucha) během posledních 5 let
- Historie poruch, které ovlivňují příjem potravy (např. rakovina, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza).
- Současné těhotenství, kojení, pokus o otěhotnění nebo do šesti měsíců po porodu
- Častá (tj. týdenní) noční směna nebo nepravidelné směny a abnormální spánkový režim (tj. čas probuzení po 11:00)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Donáška jídla
Dietní změna (nízká dodávka ultra-zpracovaného jídla) a výživové pokyny pro dodržování diety s nízkým UPF. Všichni účastníci absolvují sérii tří návštěv v laboratoři se vzdáleným sběrem dat: Návštěva 1 a následující týden tvoří základní období hodnocení. Návštěva 2 a následující 2 týdny zahrnují období dietní intervence. Dodávka jídla a nutriční poradenství jsou poskytovány studijním týmem po dobu 14 dnů v souladu s dietou s nízkým UPF. Návštěva 3 zahrnuje pointervenční hodnocení Všichni účastníci dokončí dálkové hodnocení po 1 měsíci a 6 měsících sledování. |
Stravování zajištěno prostřednictvím rozvozové služby
Samostatné pokyny od studijního týmu.
|
|
Experimentální: Výživové poradenství
Změna stravy (nutriční doporučení) Návštěva 1 a následující týden tvoří základní období hodnocení. Návštěva 2 a následující týden zahrnují období dietní intervence. Nutriční poradenství poskytuje studijní tým po dobu 14 dnů v souladu s dietou s nízkým UPF. Účastníkům je doručena krabička občerstvení v souladu s dietou s nízkým UPF. Návštěva 3 zahrnuje hodnocení po intervenci. Všichni účastníci dokončí dálkové hodnocení po 1 měsíci a 6 měsících. |
Samostatné pokyny od studijního týmu.
Účastníkovi zajištěno občerstvení s nízkým UPF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nízké nálady
Časové okno: Hodnoceno během období dodržování diety po dobu 2 týdnů
|
Příznaky deprese (např. anhedonie, nízká energie) budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) pomocí ekologického momentálního hodnocení a při každé studijní návštěvě.
PHQ-8 hodnotí 8 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Vyšší skóre PHQ-8 ukazuje na výraznější příznaky deprese.
|
Hodnoceno během období dodržování diety po dobu 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Hodnoceno během období dodržování diety po dobu 2 týdnů
|
Stanoveno pomocí kontinuálního monitoru hladiny glukózy v krvi
|
Hodnoceno během období dodržování diety po dobu 2 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Hodnoceno během období dodržování diety po dobu 2 týdnů
|
Vyhodnoceno pomocí Fitbitu
|
Hodnoceno během období dodržování diety po dobu 2 týdnů
|
|
Proveditelnost intervencí
Časové okno: Vyhodnocená změna po dietě během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
|
Posouzeno v kvalitativním rozhovoru na návštěvě 3
|
Vyhodnocená změna po dietě během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
|
|
Dostupnost intervencí
Časové okno: Vyhodnocená změna po dietě během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
|
Posouzeno v kvalitativním rozhovoru na návštěvě 3
|
Vyhodnocená změna po dietě během návštěvy v laboratoři 3 (1 den)
|
|
Metabolický ekvivalent úkolu (MET)
Časové okno: Hodnoceno během období dodržování diety po dobu 2 týdnů
|
Míra zapojení fyzické aktivity hodnocená pomocí Fitbit
|
Hodnoceno během období dodržování diety po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00231527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .