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蒸発性ドライアイ疾患を治療するために熱と振動による眼脂質動員剤 (ELM) を使用する臨床研究 (ELM)

2024年1月29日 更新者：Eyedetec Medical, Inc.

マイボーム腺機能不全 (MGD) の治療に熱と振動を使用した眼脂質動員装置 (ELM) の前向き臨床試験

この臨床試験の目的は、マイボーム腺機能不全に伴う蒸発性ドライアイ疾患の治療のための眼脂質動員装置 (ELM) を評価することです。 主な質問の目的は、1) ELM が検証された患者報告結果によってその使用目的を満たせること、2) ELM デバイスが関連する有害事象のレビューによって決定された臨床環境内でさまざまなユーザーによって安全に使用できることを確認することです。デバイスの使用に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究の目的は、マイボーム腺機能不全に関連する蒸発性ドライアイ疾患の治療のための Eye Lipid Mobilizer を評価することです。 この研究の目的は、検証された患者報告結果によって、Eye Lipid Mobilizer (ELM) が意図された用途に適合できることを確認することです。

第 2 の目的は、ELM デバイスを有害事象なく安全に使用できるようにすることです。 Eye Lipid Mobilizer (ELM) システムは、蒸発性ドライアイまたは脂質欠乏性ドライアイとしても知られるマイボーム腺機能不全 (MGD) を含む、まぶたの慢性嚢胞性疾患を持つ成人患者に局所的な熱および振動療法を適用することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Citrus Heights、California、アメリカ、95662
        • EYEcenter Optometric

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも21歳以上
  • 蒸発性ドライアイ疾患が確認されている

除外基準:

  • 眼科手術、外傷、ヘルペス感染症
  • 研究プロトコルに従う意思がない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アイマスクを着用できない被験者
  • 過去30日以内に別の眼科臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：単一の ELM 処理

ELM手順を受けるために、被験者は検査椅子に快適に座ります。

ヘッドセットとアイパッドは、軽く閉じたまぶたに快適にフィットするように調整されます。 被験者は頭を後ろに戻します。 ELM がオンになり、15 分間作動し、患者は目に温かい感覚と穏やかな振動を感じます。 その後、ELM が削除されます。
デバイス：エルム
ELM デバイスによるドライアイの治療
アクティブコンパレータ：毎日のELM治療

ELM手順を受けるために、被験者は検査椅子に快適に座ります。

ヘッドセットとアイパッドは、軽く閉じたまぶたに快適にフィットするように調整されます。 被験者は頭を後ろに戻します。 ELM がオンになり、15 分間作動し、患者は目に温かい感覚と穏やかな振動を感じます。 その後、ELM が削除されます。 被験者は個人化されたELMを家に持ち帰り、指示に従って毎日使用します。
デバイス：エルム
ELM デバイスによるドライアイの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置に関連した有害事象
時間枠：1週間、4週間
処置に関連した有害事象の発生率が評価されます
1週間、4週間
デバイス関連の有害事象
時間枠：1週間、4週間
デバイス関連の有害事象の発生率が評価されます
1週間、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPEED II ドライアイに関するアンケート
時間枠：1週間、4週間
ベースラインと比較したドライアイに関する SPEED II アンケートの結果の変化
1週間、4週間
スリップランプの評価
時間枠：1週間、4週間
ベースラインと比較した細隙灯評価下の角膜の外観の変化
1週間、4週間
マイボーム腺の画像化
時間枠：1週間、4週間
ベースラインと比較した画像化下のマイボーム腺の変化
1週間、4週間
脂質層の厚さ
時間枠：1週間、4週間
ベースラインと比較した脂質層の厚さの変化
1週間、4週間
ティアブレイクアップタイム
時間枠：1週間、4週間
ベースラインと比較した涙液破壊時間の変化
1週間、4週間
角膜フルオレセイン染色
時間枠：1週間、4週間
ベースラインと比較したフルオレセイン染色の外観の変化
1週間、4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒューマンファクターとユーザビリティ評価
時間枠：1週間、4週間
患者はVAS受け入れアンケートに参加します
1週間、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eyedetec Medical, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：CEO、Eyedetec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (実際)

2022年3月14日

研究の完了 (実際)

2022年3月14日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (推定)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTL 1011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ICMJEジャーナルには掲載されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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