Klinisk studie med bruk av øyelipidmobilisator (ELM) med varme og vibrasjoner for å behandle fordampende tørre øyesykdommer (ELM)
En prospektiv, klinisk utprøving Eye Lipid Mobilizer (ELM) som bruker varme og vibrasjon for behandling av Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den kliniske studien er å evaluere Eye Lipid Mobilizer for behandling av evaporative tørre øyesykdommer assosiert med Meibomian Gland Dysfunction. Målet med studien er å bekrefte at Eye Lipid Mobilizer (ELM) kan oppfylle den tiltenkte bruken av validerte pasientrapporteringsresultater.
Det sekundære målet er at ELM-enheten kan brukes trygt uten uønskede hendelser. Eye Lipid Mobilizer (ELM)-systemet er beregnet for bruk av lokalisert varme- og vibrasjonsterapi hos voksne pasienter med kroniske cystiske tilstander i øyelokkene, inkludert meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), også kjent som fordampende tørre øyne eller lipidmangel i tørre øyne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Citrus Heights, California, Forente stater, 95662
- EYEcenter Optometric
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år gammel
- Bekreftet evaporativ tørre øyesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Øyekirurgi, traumer, herpesinfeksjoner
- Uvilje til å følge studieprotokollen
- Gravide eller ammende kvinner
- Ethvert motiv som ikke kan bruke øyemaske
- Deltakelse i en annen oftalmisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel ELM-behandling
For å gjennomgå ELM-prosedyren vil forsøkspersonen sitte komfortabelt i en eksamensstol. Hodesettet og øyeputene vil bli justert for å passe komfortabelt over forsiktig lukkede øyelokk. Motivet vil hvile hodet bakover. ELM vil være slått på og vil være aktiv i 15 minutter hvor pasienter vil føle en varmende følelse i øynene og en mild vibrasjon. ELM fjernes deretter. |
Behandling av tørre øyne med ELM-apparat
|
|
Aktiv komparator: Daglig ELM-behandling
For å gjennomgå ELM-prosedyren vil forsøkspersonen sitte komfortabelt i en eksamensstol. Hodesettet og øyeputene vil bli justert for å passe komfortabelt over forsiktig lukkede øyelokk. Motivet vil hvile hodet bakover. ELM vil være slått på og vil være aktiv i 15 minutter hvor pasienter vil føle en varmende følelse i øynene og en mild vibrasjon. ELM fjernes deretter. Emnet vil ta med seg personlig tilpasset ELM hjem og bruke det som anvist på daglig basis |
Behandling av tørre øyne med ELM-apparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: en uke, fire uker
|
Forekomst av prosedyrerelaterte uønskede hendelser vil bli vurdert
|
en uke, fire uker
|
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: en uke, fire uker
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert
|
en uke, fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPEED II spørreskjema for tørre øyne
Tidsramme: en uke, fire uker
|
Endring i utfall for SPEED II spørreskjema for tørre øyne sammenlignet med baseline
|
en uke, fire uker
|
|
Slip Lamp Evaluering
Tidsramme: en uke, fire uker
|
Endring av utseende av hornhinnen under spaltelampe-evaluering sammenlignet med baseline
|
en uke, fire uker
|
|
Meibomian gland imaging
Tidsramme: en uke, fire uker
|
Endring i meibomisk kjertel under avbildning sammenlignet med baseline
|
en uke, fire uker
|
|
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: en uke, fire uker
|
Endring i tykkelse på lipidlaget sammenlignet med baseline
|
en uke, fire uker
|
|
Tear Break Up Time
Tidsramme: en uke, fire uker
|
Endring i tårebruddstid sammenlignet med baseline
|
en uke, fire uker
|
|
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: en uke, fire uker
|
Endring i utseende av fluoresceinfarging sammenlignet med baseline
|
en uke, fire uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelige faktorer og brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: en uke, fire uker
|
Pasienter vil delta i et Acceptance VAS Questionnaire
|
en uke, fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CEO, Eyedetec
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Semeraro F, Forbice E, Braga O, Bova A, Di Salvatore A, Azzolini C. Evaluation of the efficacy of 50% autologous serum eye drops in different ocular surface pathologies. Biomed Res Int. 2014;2014:826970. doi: 10.1155/2014/826970. Epub 2014 Jul 22.
- Finis D, Pischel N, Konig C, Hayajneh J, Borrelli M, Schrader S, Geerling G. [Comparison of the OSDI and SPEED questionnaires for the evaluation of dry eye disease in clinical routine]. Ophthalmologe. 2014 Nov;111(11):1050-6. doi: 10.1007/s00347-014-3042-z. German.
- Savini G, Prabhawasat P, Kojima T, Grueterich M, Espana E, Goto E. The challenge of dry eye diagnosis. Clin Ophthalmol. 2008 Mar;2(1):31-55. doi: 10.2147/opth.s1496.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTL 1011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .