Estudio clínico que utiliza un movilizador de lípidos oculares (ELM) con calor y vibración para tratar la enfermedad del ojo seco evaporativo (ELM)
Un ensayo clínico prospectivo de movilizador de lípidos oculares (ELM) que utiliza calor y vibración para el tratamiento de la disfunción de la glándula de Meibomio (MGD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio clínico es evaluar el movilizador de lípidos oculares para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco por evaporación asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio. El objetivo del estudio es confirmar que el movilizador de lípidos oculares (ELM) puede cumplir con el uso previsto mediante resultados validados de informes de pacientes.
El objetivo secundario es que el dispositivo ELM se pueda utilizar de forma segura y sin eventos adversos. El sistema Eye Lipid Mobilizer (ELM) está diseñado para la aplicación de terapia de vibración y calor localizado en pacientes adultos con afecciones quísticas crónicas de los párpados, incluida la disfunción de la glándula de Meibomio (MGD), también conocida como ojo seco evaporativo u ojo seco por deficiencia de lípidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Citrus Heights, California, Estados Unidos, 95662
- EYEcenter Optometric
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años
- Enfermedad del ojo seco evaporativo confirmada
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular, traumatismos, infecciones por herpes.
- Falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier sujeto que no pueda usar una máscara para los ojos.
- Participación en otro ensayo clínico oftálmico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento ELM único
Para someterse al procedimiento ELM, el sujeto se sentará cómodamente en una silla de examen. Los auriculares y las almohadillas para los ojos se ajustarán para que quepan cómodamente sobre los párpados suavemente cerrados. El sujeto descansará la cabeza hacia atrás. El ELM se encenderá y estará activo durante 15 minutos, donde los pacientes sentirán una sensación de calor en los ojos y una suave vibración. Luego se retira el ELM. |
Tratamiento del ojo seco con dispositivo ELM
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Comparador activo: Tratamiento diario ELM
Para someterse al procedimiento ELM, el sujeto se sentará cómodamente en una silla de examen. Los auriculares y las almohadillas para los ojos se ajustarán para que quepan cómodamente sobre los párpados suavemente cerrados. El sujeto descansará la cabeza hacia atrás. El ELM se encenderá y estará activo durante 15 minutos, donde los pacientes sentirán una sensación de calor en los ojos y una suave vibración. Luego se retira el ELM. El sujeto se llevará el ELM personalizado a casa y lo utilizará según las indicaciones a diario. |
Tratamiento del ojo seco con dispositivo ELM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: una semana, cuatro semanas
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Se evaluará la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento.
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una semana, cuatro semanas
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: una semana, cuatro semanas
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Se evaluará la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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una semana, cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario SPEED II para ojo seco
Periodo de tiempo: una semana, cuatro semanas
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Cambio en los resultados del cuestionario SPEED II para ojo seco en comparación con el valor inicial
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una semana, cuatro semanas
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Evaluación de lámpara deslizante
Periodo de tiempo: una semana, cuatro semanas
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Cambio de apariencia de la córnea bajo evaluación con lámpara de hendidura en comparación con el valor inicial
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una semana, cuatro semanas
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Imágenes de la glándula de Meibomio
Periodo de tiempo: una semana, cuatro semanas
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Cambio en la glándula de Meibomio bajo imágenes en comparación con el valor inicial
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una semana, cuatro semanas
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Espesor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: una semana, cuatro semanas
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Cambio en el espesor de la capa lipídica en comparación con el valor inicial
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una semana, cuatro semanas
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: una semana, cuatro semanas
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Cambio en el tiempo de ruptura de las lágrimas en comparación con el valor inicial
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una semana, cuatro semanas
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Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: una semana, cuatro semanas
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Cambio en la apariencia de la tinción con fluoresceína en comparación con el valor inicial
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una semana, cuatro semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de factores humanos y usabilidad
Periodo de tiempo: una semana, cuatro semanas
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Los pacientes participarán en un cuestionario VAS de aceptación.
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una semana, cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CEO, Eyedetec
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Semeraro F, Forbice E, Braga O, Bova A, Di Salvatore A, Azzolini C. Evaluation of the efficacy of 50% autologous serum eye drops in different ocular surface pathologies. Biomed Res Int. 2014;2014:826970. doi: 10.1155/2014/826970. Epub 2014 Jul 22.
- Finis D, Pischel N, Konig C, Hayajneh J, Borrelli M, Schrader S, Geerling G. [Comparison of the OSDI and SPEED questionnaires for the evaluation of dry eye disease in clinical routine]. Ophthalmologe. 2014 Nov;111(11):1050-6. doi: 10.1007/s00347-014-3042-z. German.
- Savini G, Prabhawasat P, Kojima T, Grueterich M, Espana E, Goto E. The challenge of dry eye diagnosis. Clin Ophthalmol. 2008 Mar;2(1):31-55. doi: 10.2147/opth.s1496.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL 1011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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