Badanie kliniczne z użyciem mobilizatora lipidów oczu (ELM) pod wpływem ciepła i wibracji w leczeniu choroby suchego oka z parą (ELM)
Potencjalny, badany klinicznie mobilizator lipidów w oku (ELM) wykorzystujący ciepło i wibracje w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania klinicznego jest ocena mobilizatora lipidów oczu pod kątem leczenia parowej choroby suchego oka związanej z dysfunkcją gruczołów Meiboma. Celem badania jest potwierdzenie, że mobilizator lipidów do oczu (ELM) może spełniać zamierzone zastosowanie na podstawie potwierdzonych wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Drugorzędnym celem jest bezpieczeństwo użytkowania urządzenia ELM i brak zdarzeń niepożądanych. System Eye Lipid Mobilizer (ELM) przeznaczony jest do stosowania miejscowej terapii ciepłem i wibracjami u dorosłych pacjentów z przewlekłymi torbielowatymi stanami powiek, w tym dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD), znaną również jako suchość oka z parowaniem lub suchość oka z niedoboru lipidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Citrus Heights, California, Stany Zjednoczone, 95662
- EYEcenter Optometric
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat
- Potwierdzona parowa choroba suchego oka
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia oka, urazy, infekcje opryszczki
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy podmiot, który nie może nosić maski na oczy
- Udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy zabieg ELM
Aby poddać się procedurze ELM, osoba badana usiądzie wygodnie w fotelu egzaminacyjnym. Zestaw słuchawkowy i podkładki pod oczy zostaną dopasowane tak, aby wygodnie przylegały do delikatnie zamkniętych powiek. Obiekt odchyli głowę do tyłu. Urządzenie ELM zostanie włączone i będzie aktywne przez 15 minut, podczas których pacjenci poczują ciepło w oczach i delikatne wibracje. Następnie usuwa się ELM. |
Leczenie suchego oka za pomocą urządzenia ELM
|
|
Aktywny komparator: Codzienna kuracja ELM
Aby poddać się procedurze ELM, osoba badana usiądzie wygodnie w fotelu egzaminacyjnym. Zestaw słuchawkowy i podkładki pod oczy zostaną dopasowane tak, aby wygodnie przylegały do delikatnie zamkniętych powiek. Obiekt odchyli głowę do tyłu. Urządzenie ELM zostanie włączone i będzie aktywne przez 15 minut, podczas których pacjenci poczują ciepło w oczach i delikatne wibracje. Następnie usuwa się ELM. Podmiot zabierze spersonalizowany ELM do domu i będzie go używał codziennie zgodnie z zaleceniami |
Leczenie suchego oka za pomocą urządzenia ELM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: tydzień, cztery tygodnie
|
Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
|
tydzień, cztery tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: tydzień, cztery tygodnie
|
Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
tydzień, cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz SPEED II dotyczący suchego oka
Ramy czasowe: tydzień, cztery tygodnie
|
Zmiana wyników kwestionariusza SPEED II dla suchego oka w porównaniu do wartości wyjściowych
|
tydzień, cztery tygodnie
|
|
Ocena lampy poślizgowej
Ramy czasowe: tydzień, cztery tygodnie
|
Zmiana wyglądu rogówki w ocenie w lampie szczelinowej w porównaniu z wartością wyjściową
|
tydzień, cztery tygodnie
|
|
Obrazowanie gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: tydzień, cztery tygodnie
|
Zmiana w gruczole Meiboma w badaniu obrazowym w porównaniu z wartością wyjściową
|
tydzień, cztery tygodnie
|
|
Grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: tydzień, cztery tygodnie
|
Zmiana grubości warstwy lipidowej w porównaniu do wartości wyjściowych
|
tydzień, cztery tygodnie
|
|
Czas rozstania się ze łzami
Ramy czasowe: tydzień, cztery tygodnie
|
Zmiana czasu przerwania łez w porównaniu do wartości wyjściowych
|
tydzień, cztery tygodnie
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: tydzień, cztery tygodnie
|
Zmiana wyglądu zabarwienia fluoresceiną w porównaniu z wartością wyjściową
|
tydzień, cztery tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik ludzki i ocena użyteczności
Ramy czasowe: tydzień, cztery tygodnie
|
Pacjenci będą uczestniczyć w Kwestionariuszu Akceptacji VAS
|
tydzień, cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CEO, Eyedetec
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Semeraro F, Forbice E, Braga O, Bova A, Di Salvatore A, Azzolini C. Evaluation of the efficacy of 50% autologous serum eye drops in different ocular surface pathologies. Biomed Res Int. 2014;2014:826970. doi: 10.1155/2014/826970. Epub 2014 Jul 22.
- Finis D, Pischel N, Konig C, Hayajneh J, Borrelli M, Schrader S, Geerling G. [Comparison of the OSDI and SPEED questionnaires for the evaluation of dry eye disease in clinical routine]. Ophthalmologe. 2014 Nov;111(11):1050-6. doi: 10.1007/s00347-014-3042-z. German.
- Savini G, Prabhawasat P, Kojima T, Grueterich M, Espana E, Goto E. The challenge of dry eye diagnosis. Clin Ophthalmol. 2008 Mar;2(1):31-55. doi: 10.2147/opth.s1496.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTL 1011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WIĄZ
-
Rush University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość | Syndrom metablicznyStany Zjednoczone