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증발성 안구건조증 치료를 위해 열과 진동을 결합한 안구지질이동장치(ELM)를 이용한 임상 연구 (ELM)

2024년 1월 29일 업데이트: Eyedetec Medical, Inc.

마이봄샘 기능장애(MGD) 치료를 위해 열과 진동을 사용하는 전향적 임상 시험 눈 지질 이동기(ELM)

이 임상 시험의 목표는 마이봄선 기능 장애와 관련된 증발성 안구 건조증 치료를 위해 ELM(Eye Lipid Mobilizer)을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 1) 검증된 환자 보고 결과를 통해 ELM이 의도된 용도를 충족할 수 있는지 확인하고, 2) 관련 부작용 검토를 통해 결정된 임상 환경 내에서 다양한 사용자가 ELM 장치를 안전하게 사용할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 장치의 사용에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구의 목적은 마이봄선 기능 장애와 관련된 증발성 안구 건조증 치료를 위해 눈 지질 모빌라이저를 평가하는 것입니다. 연구의 목적은 ELM(Eye Lipid Mobilizer)이 검증된 환자 보고 결과를 통해 의도된 용도를 충족할 수 있는지 확인하는 것입니다.

두 번째 목적은 ELM 장치를 부작용 없이 안전하게 사용할 수 있다는 것입니다. 눈 지질 모빌라이저(ELM) 시스템은 증발성 안구 건조증 또는 지질 결핍 안구 건조증으로도 알려진 마이봄선 기능 장애(MGD)를 포함하여 눈꺼풀의 만성 낭포성 질환이 있는 성인 환자에게 국소 열 및 진동 요법을 적용하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Citrus Heights, California, 미국, 95662
        • EYEcenter Optometric

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 최소 21세
  • 증발성 안구건조증 확인

제외 기준:

  • 안구 수술, 외상, 헤르페스 감염
  • 연구 프로토콜을 준수하기를 꺼려함
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 안대를 착용할 수 없는 대상
  • 최근 30일 이내에 다른 안과 임상시험에 참여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 ELM 처리

ELM 절차를 진행하기 위해 피험자는 시험 의자에 편안하게 앉게 됩니다.

헤드셋과 아이 패드는 부드럽게 감긴 눈꺼풀에 편안하게 맞도록 조정됩니다. 피험자는 머리를 뒤로 젖힐 것입니다. ELM이 켜지고 15분 동안 활성화되며 환자는 눈에 따뜻한 느낌과 부드러운 진동을 느끼게 됩니다. 그런 다음 ELM이 제거됩니다.
장치: 엘엠
ELM 장치를 이용한 안구건조증 치료
활성 비교기: 매일 ELM 트리트먼트

ELM 절차를 진행하기 위해 피험자는 시험 의자에 편안하게 앉게 됩니다.

헤드셋과 아이 패드는 부드럽게 감긴 눈꺼풀에 편안하게 맞도록 조정됩니다. 피험자는 머리를 뒤로 젖힐 것입니다. ELM이 켜지고 15분 동안 활성화되며 환자는 눈에 따뜻한 느낌과 부드러운 진동을 느끼게 됩니다. 그런 다음 ELM이 제거됩니다. 피험자는 맞춤형 ELM을 집으로 가져가 매일 지시에 따라 사용합니다.
장치: 엘엠
ELM 장치를 이용한 안구건조증 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 이상반응
기간: 일주일, 4주
시술 관련 부작용 발생률을 평가합니다.
일주일, 4주
기기 관련 부작용
기간: 일주일, 4주
기기 관련 부작용 발생률을 평가합니다.
일주일, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구건조증에 대한 SPEED II 설문지
기간: 일주일, 4주
기준선과 비교한 안구건조증에 대한 SPEED II 설문지 결과의 변화
일주일, 4주
슬립 램프 평가
기간: 일주일, 4주
세극등 평가 시 기준선과 비교한 각막 모양의 변화
일주일, 4주
마이봄샘 이미징
기간: 일주일, 4주
기준선과 비교하여 영상 촬영 중인 마이봄샘의 변화
일주일, 4주
지질층 두께
기간: 일주일, 4주
기준선 대비 지질층 두께 변화
일주일, 4주
찢어진 시간
기간: 일주일, 4주
기준선과 비교한 눈물 분해 시간의 변화
일주일, 4주
각막 플루오레세인 염색
기간: 일주일, 4주
기준선과 비교하여 플루오레세인 염색 모양의 변화
일주일, 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인적 요소 및 사용성 평가
기간: 일주일, 4주
환자는 VAS 승인 설문지에 참여하게 됩니다.
일주일, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eyedetec Medical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: CEO, Eyedetec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTL 1011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

ICMJE 저널에 게재되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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