Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse med brug af Eye Lipid Mobilizer (ELM) med varme og vibrationer til behandling af fordampende tørre øjensygdomme (ELM)

29. januar 2024 opdateret af: Eyedetec Medical, Inc.

En prospektiv, klinisk undersøgelse Eye Lipid Mobilizer (ELM), der bruger varme og vibration til behandling af Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere Eye Lipid Mobilizer (ELM) til behandling af evaporativ tørre øjensygdom forbundet med meibomisk kirteldysfunktion. Hovedspørgsmålene har til formål at bekræfte, at 1) ELM kan opfylde sin tilsigtede anvendelse ved validerede patientrapporteringsresultater og 2) at bekræfte, at ELM-enheden kan bruges sikkert af forskellige brugere i et klinisk miljø, som bestemt ved gennemgang af eventuelle bivirkninger relateret til brugen af ​​enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det kliniske studie er at evaluere Eye Lipid Mobilizer til behandling af evaporative Dry Eye Disease forbundet med Meibomian Gland Dysfunction. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at Eye Lipid Mobilizer (ELM) kan opfylde sin tilsigtede anvendelse ved validerede patientrapporteringsresultater.

Det sekundære mål er, at ELM-enheden kan bruges sikkert uden uønskede hændelser. Eye Lipid Mobilizer (ELM)-systemet er beregnet til anvendelse af lokaliseret varme- og vibrationsterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, inklusive meibomisk kirteldysfunktion (MGD), også kendt som tørre øjne ved fordampning eller lipidmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Citrus Heights, California, Forenede Stater, 95662
        • EYEcenter Optometric

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel
  • Bekræftet evaporativ tørre øjensygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenkirurgi, traumer, herpesinfektioner
  • Uvilje til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ethvert emne, der ikke kan bære en øjenmaske
  • Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt ELM-behandling

For at gennemgå ELM-proceduren vil forsøgspersonen sidde behageligt i en eksamensstol.

Headsettet og øjenpuderne vil blive justeret, så de passer behageligt over forsigtigt lukkede øjenlåg. Emnet vil hvile hovedet tilbage. ELM vil være tændt og vil være aktiv i 15 minutter, hvor patienter vil føle en varmende fornemmelse i øjnene og en blid vibration. ELM fjernes derefter.
Enhed: ELM
Behandling af tørre øjne med ELM-apparat
Aktiv komparator: Daglig ELM-behandling

For at gennemgå ELM-proceduren vil forsøgspersonen sidde behageligt i en eksamensstol.

Headsettet og øjenpuderne vil blive justeret, så de passer behageligt over forsigtigt lukkede øjenlåg. Emnet vil hvile hovedet tilbage. ELM vil være tændt og vil være aktiv i 15 minutter, hvor patienter vil føle en varmende fornemmelse i øjnene og en blid vibration. ELM fjernes derefter. Emnet vil tage personlig ELM med hjem og bruge det som anvist på daglig basis
Enhed: ELM
Behandling af tørre øjne med ELM-apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: en uge, fire uger
Forekomsten af ​​procedurerelaterede bivirkninger vil blive vurderet
en uge, fire uger
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: en uge, fire uger
Hyppigheden af ​​udstyrsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet
en uge, fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPEED II Spørgeskema til tørre øjne
Tidsramme: en uge, fire uger
Ændring i resultater for SPEED II-spørgeskema for tørre øjne sammenlignet med baseline
en uge, fire uger
Slip Lamp Evaluering
Tidsramme: en uge, fire uger
Ændring af udseende af cornea under spaltelampe-evaluering sammenlignet med baseline
en uge, fire uger
Billedbehandling af Meibomian kirtel
Tidsramme: en uge, fire uger
Ændring i meibomisk kirtel under billeddannelse sammenlignet med baseline
en uge, fire uger
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: en uge, fire uger
Ændring i tykkelsen af ​​lipidlaget sammenlignet med baseline
en uge, fire uger
Tear Break Up Time
Tidsramme: en uge, fire uger
Ændring i tårebrudstid sammenlignet med baseline
en uge, fire uger
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: en uge, fire uger
Ændring i udseendet af fluoresceinfarvning sammenlignet med baseline
en uge, fire uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Factors og Usability Evaluation
Tidsramme: en uge, fire uger
Patienter vil deltage i et Acceptance VAS-spørgeskema
en uge, fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyedetec Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: CEO, Eyedetec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL 1011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vil ikke offentliggøres i ICMJE-tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med ELM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner